Un estudio del efecto de nemtabrutinib (MK-1026) sobre los niveles plasmáticos de digoxina en participantes sanos (MK-1026-012)
1 de octubre de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio para evaluar el efecto de nemtabrutinib sobre la farmacocinética de la digoxina en participantes sanos
El objetivo del estudio es aprender qué sucede con los niveles de digoxina en el cuerpo de una persona sana con el tiempo.
Los investigadores compararán lo que le sucede a la digoxina en el cuerpo cuando se administra con y sin otro medicamento llamado nemtabrutinib.
Los investigadores están probando si los niveles de digoxina en el cuerpo son diferentes cuando se administra digoxina con o sin nemtabrutinib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- ICON (Site 0001)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Goza de buena salud según su historial médico, examen físico, mediciones de signos vitales (VS), electrocardiogramas (ECG) y pruebas de seguridad de laboratorio realizadas antes de la aleatorización.
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m^2 (inclusive)
Criterios de exclusión:
- Tiene un historial médico que puede confundir los resultados del estudio o plantea un riesgo adicional para el participante en el estudio.
- Tiene hipersensibilidad a la digoxina y/o a otras preparaciones de digitálicos, incluidos ingredientes inactivos (p. ej., lactosa, almidón de maíz y almidón de patata).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Digoxina
Los participantes reciben una dosis oral única de digoxina (Tratamiento A).
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Administración oral
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Experimental: Digoxina + Nemtabrutinib
Los participantes reciben una dosis oral única de digoxina coadministrada con una dosis oral única de nemtabrutinib (Tratamiento B).
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Administración oral
Administración oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-Inf) de digoxina
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 7 días)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-Inf de digoxina.
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En momentos designados (hasta aproximadamente 7 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el último (AUC0-último) de digoxina
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 7 días)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-Último de digoxina.
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En momentos designados (hasta aproximadamente 7 días)
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de digoxina
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 7 días)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la Cmax de digoxina.
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En momentos designados (hasta aproximadamente 7 días)
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Concentración plasmática 24 horas después de la dosis (C24) de digoxina
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 24 horas)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el C24 de digoxina.
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En momentos designados (hasta aproximadamente 24 horas)
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de digoxina
Periodo de tiempo: Predosis y en momentos designados (hasta aproximadamente 7 días)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el Tmax de digoxina.
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Predosis y en momentos designados (hasta aproximadamente 7 días)
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Vida media terminal aparente (t1/2) de la digoxina
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 7 días)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la t1/2 de digoxina.
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En momentos designados (hasta aproximadamente 7 días)
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Aclaramiento aparente (CL/F) de digoxina
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 7 días)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el CL/F de digoxina.
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En momentos designados (hasta aproximadamente 7 días)
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Volumen aparente de distribución (Vz/F) de digoxina
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 7 días)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el Vz/F de digoxina.
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En momentos designados (hasta aproximadamente 7 días)
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Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 semanas
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Se informará el número de participantes que experimentan un EA.
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Hasta aproximadamente 8 semanas
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Número de participantes que interrumpen el estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 semanas
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Se informará el número de participantes que interrumpen el estudio debido a un EA.
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Hasta aproximadamente 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1026-012
- MK-1026-012 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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