非経口栄養を必要とする患者におけるNTCB01-1の安全性と有効性を評価する臨床試験
2025年5月14日 更新者：Yuhan Corporation
非経口栄養を必要とする患者におけるNTCB01-1とNTCB-Pの安全性と有効性を評価するための、無作為化、非盲検、多施設共同、実薬対照、並行群間第3相臨床試験
非経口栄養を必要とする患者におけるNTCB01-1とNTCB-Pの安全性と有効性を評価するための、無作為化、非盲検、多施設共同、実薬対照、並行群間第3相臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dalseo-gu
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Daegu、Dalseo-gu、大韓民国、42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Dongjak-gu
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Seoul、Dongjak-gu、大韓民国、07061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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Jongno-gu
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Seoul、Jongno-gu、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seo-gu
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Busan、Seo-gu、大韓民国、49267
- Kosin University Gospel Hospital
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Seocho-Gu
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Seoul、Seocho-Gu、大韓民国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seongbuk-gu
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Seoul、Seongbuk-gu、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Suwon-si
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Gyeonggi-do、Suwon-si、大韓民国、16499
- Ajou University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 検診時に19歳以上の方
- 患者は 3 日以上の PN を必要とすることが予想される
- 自発的に同意書に署名した患者
除外基準:
- 患者は3日以上生存することが困難であると予想される
- 患者のBMIは30kg/m2を超えています
- ピーナッツ、魚、大豆、卵タンパク質、または治験薬に対して過敏症のある患者
- 末梢静脈投与が困難な患者
- 研究者が本治験に不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：NTCB01-1
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3日間の点滴
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アクティブコンパレータ：NTCB-P
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3日間の点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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副作用発現率
時間枠：1日目から4日目まで
|
1日目から4日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月14日
一次修了 (実際)
2025年3月28日
研究の完了 (実際)
2025年3月28日
試験登録日
最初に提出
2024年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月2日
最初の投稿 (実際)
2024年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月14日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NTCB01-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。