Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność NTCB01-1 u pacjentów wymagających żywienia pozajelitowego
14 maja 2025 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, kontrolowane substancją czynną, badanie kliniczne III fazy w grupach równoległych mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności NTCB01-1 w porównaniu z NTCB-P u pacjentów wymagających żywienia pozajelitowego
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, kontrolowane substancją czynną, badanie kliniczne III fazy w grupach równoległych mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności NTCB01-1 w porównaniu z NTCB-P u pacjentów wymagających żywienia pozajelitowego
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Dalseo-gu
-
Daegu, Dalseo-gu, Republika Korei, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Republika Korei, 07061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Seo-gu
-
Busan, Seo-gu, Republika Korei, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
-
Seocho-Gu
-
Seoul, Seocho-Gu, Republika Korei, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Republika Korei, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Suwon-si
-
Gyeonggi-do, Suwon-si, Republika Korei, 16499
- Ajou University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby, które na wizycie projekcyjnej mają ukończone 19 lat
- Oczekuje się, że pacjenci będą wymagać PN przez ponad 3 dni
- Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali formularz zgody
Kryteria wykluczenia:
- Oczekuje się, że pacjenci będą mieli trudności z przeżyciem dłużej niż 3 dni
- Pacjenci BMI przekraczają 30 kg/m2
- Pacjenci z nadwrażliwością na białko orzeszków ziemnych, ryb, soi, jaja lub badany lek
- Pacjenci z trudnym obwodowym dożylnym podawaniem
- Pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NTCB01-1
|
Infuzja 3-dniowa
|
|
Aktywny komparator: NTCB-P
|
Infuzja 3-dniowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania niepożądanych reakcji na lek
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
|
Dzień 1 do dnia 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTCB01-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .