Essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du NTCB01-1 chez les patients nécessitant une nutrition parentérale
14 mai 2025 mis à jour par: Yuhan Corporation
Un essai clinique de phase 3 randomisé, ouvert, multicentrique, contrôlé par actif, en groupes parallèles, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du NTCB01-1 par rapport au NTCB-P chez les patients nécessitant une nutrition parentérale
Un essai clinique de phase 3 randomisé, ouvert, multicentrique, contrôlé par actif, en groupes parallèles, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du NTCB01-1 par rapport au NTCB-P chez les patients nécessitant une nutrition parentérale
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dalseo-gu
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Daegu, Dalseo-gu, Corée, République de, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Dongjak-gu
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Seoul, Dongjak-gu, Corée, République de, 07061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seo-gu
-
Busan, Seo-gu, Corée, République de, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
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Seocho-Gu
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Seoul, Seocho-Gu, Corée, République de, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seongbuk-gu
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Seoul, Seongbuk-gu, Corée, République de, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Suwon-si
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Gyeonggi-do, Suwon-si, Corée, République de, 16499
- Ajou University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Ceux qui ont 19 ans ou plus lors de la visite de dépistage
- Les patients devraient avoir besoin d'une NP pendant plus de 3 jours
- Patients ayant volontairement signé le formulaire de consentement
Critères d'exclusion :
- Les patients devraient avoir du mal à survivre plus de 3 jours
- L'IMC des patients est supérieur à 30 kg/m2
- Patients présentant une hypersensibilité aux protéines d'arachide, de poisson, de soja, d'œuf ou à un médicament expérimental
- Patients présentant des difficultés intraveineuses périphériques
- Patients jugés inadaptés à cet essai par les enquêteurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: NTCB01-1
|
Infusion 3 jours
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|
Comparateur actif: NTCB-P
|
Infusion 3 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de survenue des effets indésirables des médicaments
Délai: Jour 1 à jour 4
|
Jour 1 à jour 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
28 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2024
Première publication (Réel)
3 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NTCB01-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .