Ensaio clínico para avaliar segurança e eficácia de NTCB01-1 em pacientes que necessitam de nutrição parenteral
14 de maio de 2025 atualizado por: Yuhan Corporation
Um ensaio clínico de fase 3 randomizado, aberto, multicêntrico, com controle ativo e grupo paralelo para avaliar a segurança e eficácia de NTCB01-1 versus NTCB-P em pacientes que necessitam de nutrição parenteral
Um ensaio clínico de fase 3 randomizado, aberto, multicêntrico, com controle ativo e grupo paralelo para avaliar a segurança e eficácia de NTCB01-1 versus NTCB-P em pacientes que necessitam de nutrição parenteral
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Dalseo-gu
-
Daegu, Dalseo-gu, Republica da Coréia, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Republica da Coréia, 07061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Seo-gu
-
Busan, Seo-gu, Republica da Coréia, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
-
Seocho-Gu
-
Seoul, Seocho-Gu, Republica da Coréia, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Republica da Coréia, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Suwon-si
-
Gyeonggi-do, Suwon-si, Republica da Coréia, 16499
- Ajou University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Aqueles que têm 19 anos ou mais na consulta de triagem
- Espera-se que os pacientes necessitem de NP por mais de 3 dias
- Pacientes que assinaram voluntariamente o termo de consentimento
Critérios de exclusão:
- Espera-se que os pacientes tenham dificuldade em sobreviver por mais de 3 dias
- O IMC dos pacientes é superior a 30 kg/m2
- Pacientes com hipersensibilidade a qualquer amendoim, peixe, soja, proteína do ovo ou medicamento experimental
- Pacientes com dificuldade intravenosa periférica
- Pacientes considerados inadequados para este estudo pelos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NTCB01-1
|
Infusão de 3 dias
|
|
Comparador Ativo: NTCB-P
|
Infusão de 3 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de ocorrência de reação adversa a medicamentos
Prazo: Dia 1 ao dia 4
|
Dia 1 ao dia 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NTCB01-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .