Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de NTCB01-1 en pacientes que requieren nutrición parenteral
14 de mayo de 2025 actualizado por: Yuhan Corporation
Un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, abierto, multicéntrico, controlado de forma activa y de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de NTCB01-1 frente a NTCB-P en pacientes que requieren nutrición parenteral
Un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, abierto, multicéntrico, controlado de forma activa y de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de NTCB01-1 frente a NTCB-P en pacientes que requieren nutrición parenteral
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Dalseo-gu
-
Daegu, Dalseo-gu, Corea, república de, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Corea, república de, 07061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Seo-gu
-
Busan, Seo-gu, Corea, república de, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
-
Seocho-Gu
-
Seoul, Seocho-Gu, Corea, república de, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Corea, república de, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Suwon-si
-
Gyeonggi-do, Suwon-si, Corea, república de, 16499
- Ajou University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos que tengan 19 años o más en la visita de selección.
- Se espera que los pacientes requieran NP durante más de 3 días.
- Pacientes que firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento.
Criterios de exclusión:
- Se espera que los pacientes tengan dificultades para sobrevivir más de 3 días.
- El IMC de los pacientes es superior a 30 kg/m2.
- Pacientes con hipersensibilidad a cualquier proteína de maní, pescado, soja, huevo o fármaco en investigación.
- Pacientes con dificultad intravenosa periférica.
- Pacientes considerados inadecuados para este ensayo por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NTCB01-1
|
Infusión de 3 días
|
|
Comparador activo: NTCB-P
|
Infusión de 3 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de aparición de reacciones adversas al medicamento.
Periodo de tiempo: Día 1 al día 4
|
Día 1 al día 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NTCB01-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .