Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NTCB01-1 bei Patienten, die eine parenterale Ernährung benötigen
14. Mai 2025 aktualisiert von: Yuhan Corporation
Eine randomisierte, offene, multizentrische, aktiv kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NTCB01-1 im Vergleich zu NTCB-P bei Patienten, die eine parenterale Ernährung benötigen
Eine randomisierte, offene, multizentrische, aktiv kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NTCB01-1 im Vergleich zu NTCB-P bei Patienten, die eine parenterale Ernährung benötigen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dalseo-gu
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Daegu, Dalseo-gu, Korea, Republik von, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Dongjak-gu
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Seoul, Dongjak-gu, Korea, Republik von, 07061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seo-gu
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Busan, Seo-gu, Korea, Republik von, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
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Seocho-Gu
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Seoul, Seocho-Gu, Korea, Republik von, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seongbuk-gu
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Seoul, Seongbuk-gu, Korea, Republik von, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Suwon-si
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Gyeonggi-do, Suwon-si, Korea, Republik von, 16499
- Ajou University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die beim Screening-Besuch mindestens 19 Jahre alt sind
- Von den Patienten wird erwartet, dass sie länger als 3 Tage eine PN benötigen
- Patienten, die die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Es wird erwartet, dass es den Patienten schwerfällt, länger als 3 Tage zu überleben
- Der BMI des Patienten liegt über 30 kg/m2
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Erdnuss-, Fisch-, Soja-, Eiprotein oder Prüfpräparate
- Patienten mit schwieriger peripherer intravenöser Verabreichung
- Patienten, die von den Forschern als für diese Studie ungeeignet eingestuft wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: NTCB01-1
|
3 Tage Infusion
|
|
Aktiver Komparator: NTCB-P
|
3 Tage Infusion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
|
Tag 1 bis Tag 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NTCB01-301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .