Kliininen tutkimus NTCB01-1:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, jotka tarvitsevat parenteraalista ravintoa
keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Yuhan Corporation
Satunnaistettu, avoin, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien 3. vaiheen kliininen tutkimus NTCB01-1:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi NTCB-P:hen verrattuna potilailla, jotka tarvitsevat parenteraalista ravintoa
Satunnaistettu, avoin, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien 3. vaiheen kliininen tutkimus NTCB01-1:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi NTCB-P:hen verrattuna potilailla, jotka tarvitsevat parenteraalista ravintoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dalseo-gu
-
Daegu, Dalseo-gu, Korean tasavalta, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Korean tasavalta, 07061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Seo-gu
-
Busan, Seo-gu, Korean tasavalta, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
-
Seocho-Gu
-
Seoul, Seocho-Gu, Korean tasavalta, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Korean tasavalta, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Suwon-si
-
Gyeonggi-do, Suwon-si, Korean tasavalta, 16499
- Ajou University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ne, jotka ovat 19 vuotta täyttäneet seulontakäynnillä
- Potilaiden odotetaan tarvitsevan PN-hoitoa yli 3 päivää
- Potilaat, jotka allekirjoittivat suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden odotetaan selviävän hengissä yli 3 päivää
- Potilaiden BMI on yli 30 kg/m2
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä jollekin maapähkinä-, kala-, soija-, munaproteiinille tai tutkimuslääkkeelle
- Potilaat, joilla on vaikea perifeerinen laskimonsisäinen annostelu
- Tutkijoiden mielestä potilaat eivät sovellu tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NTCB01-1
|
3 päivän infuusio
|
|
Active Comparator: NTCB-P
|
3 päivän infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkkeen haittavaikutuksen esiintymisnopeus
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 4
|
Päivä 1 - päivä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTCB01-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .