Klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af NTCB01-1 hos patienter, der har behov for parenteral ernæring
14. maj 2025 opdateret af: Yuhan Corporation
Et randomiseret, åbent mærket, multicenter, aktivt kontrolleret, parallelgruppe fase 3 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af NTCB01-1 versus NTCB-P hos patienter, der har behov for parenteral ernæring
Et randomiseret, åbent mærket, multicenter, aktivt kontrolleret, parallelgruppe fase 3 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af NTCB01-1 versus NTCB-P hos patienter, der har behov for parenteral ernæring
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Dalseo-gu
-
Daegu, Dalseo-gu, Korea, Republikken, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Korea, Republikken, 07061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Seo-gu
-
Busan, Seo-gu, Korea, Republikken, 49267
- Kosin university gospel hospital
-
-
Seocho-Gu
-
Seoul, Seocho-Gu, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Suwon-si
-
Gyeonggi-do, Suwon-si, Korea, Republikken, 16499
- Ajou University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dem, der er 19 år eller ældre ved screeningen besøger
- Patienter forventes at kræve PN i mere end 3 dage
- Patienter, der frivilligt har underskrevet samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter forventes at have svært ved at overleve mere end 3 dage
- Patienternes BMI er over 30 kg/m2
- Patienter med overfølsomhed over for jordnødde-, fiske-, soja-, ægproteiner eller forsøgslægemidler
- Patienter med vanskelig perifer intravenøs
- Patienter vurderet at være uegnede til dette forsøg af efterforskere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NTCB01-1
|
3 dages infusion
|
|
Aktiv komparator: NTCB-P
|
3 dages infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomstfrekvens af bivirkning
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
|
Dag 1 til dag 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
28. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NTCB01-301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .