Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti NTCB01-1 u pacientů, kteří vyžadují parenterální výživu
14. května 2025 aktualizováno: Yuhan Corporation
Randomizovaná, otevřená, multicentrická, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze 3 s paralelní skupinou k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti NTCB01-1 versus NTCB-P u pacientů, kteří vyžadují parenterální výživu
Randomizovaná, otevřená, multicentrická, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze 3 s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti NTCB01-1 oproti NTCB-P u pacientů, kteří vyžadují parenterální výživu
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dalseo-gu
-
Daegu, Dalseo-gu, Korejská republika, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Korejská republika, 07061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Seo-gu
-
Busan, Seo-gu, Korejská republika, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
-
Seocho-Gu
-
Seoul, Seocho-Gu, Korejská republika, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Korejská republika, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Suwon-si
-
Gyeonggi-do, Suwon-si, Korejská republika, 16499
- Ajou University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ti, kteří jsou na promítací návštěvě starší 19 let
- Předpokládá se, že pacienti budou vyžadovat PN déle než 3 dny
- Pacienti, kteří dobrovolně podepsali formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Očekává se, že pacienti budou obtížně přežívat déle než 3 dny
- BMI pacientů je nad 30 kg/m2
- Pacienti s přecitlivělostí na jakýkoli arašídový, rybí, sójový, vaječný protein nebo zkoumaný lék
- Pacienti s obtížným periferním intravenózním podáním
- Pacienti byli vyšetřovateli posouzeni jako nevhodní pro tuto studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NTCB01-1
|
3 dny infuze
|
|
Aktivní komparátor: NTCB-P
|
3 dny infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra výskytu nežádoucích účinků léku
Časové okno: Den 1 až den 4
|
Den 1 až den 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
28. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NTCB01-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .