Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности NTCB01-1 у пациентов, которым требуется парентеральное питание
14 мая 2025 г. обновлено: Yuhan Corporation
Рандомизированное открытое многоцентровое активно-контролируемое клиническое исследование фазы 3 с параллельными группами для оценки безопасности и эффективности NTCB01-1 по сравнению с NTCB-P у пациентов, которым требуется парентеральное питание
Рандомизированное открытое многоцентровое активно-контролируемое клиническое исследование фазы 3 с параллельными группами для оценки безопасности и эффективности NTCB01-1 по сравнению с NTCB-P у пациентов, которым требуется парентеральное питание.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Dalseo-gu
-
Daegu, Dalseo-gu, Корея, Республика, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Корея, Республика, 07061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Seo-gu
-
Busan, Seo-gu, Корея, Республика, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
-
Seocho-Gu
-
Seoul, Seocho-Gu, Корея, Республика, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Корея, Республика, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Suwon-si
-
Gyeonggi-do, Suwon-si, Корея, Республика, 16499
- Ajou University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица, которым на момент скринингового визита исполнилось 19 лет и старше.
- Ожидается, что пациентам потребуется ПП в течение более 3 дней.
- Пациенты, добровольно подписавшие форму согласия
Критерии исключения:
- Ожидается, что пациентам будет трудно выжить более 3 дней.
- Пациенты ИМТ более 30 кг/м2.
- Пациенты с гиперчувствительностью к любому белку арахиса, рыбы, сои, яиц или исследуемому препарату.
- Пациенты с трудными периферическими внутривенными
- Пациенты, признанные исследователями непригодными для участия в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NTCB01-1
|
3-дневная инфузия
|
|
Активный компаратор: НТКБ-П
|
3-дневная инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения побочных реакций на лекарственные средства
Временное ограничение: День 1-день 4
|
День 1-день 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NTCB01-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .