経皮的冠動脈インターベンションを受けている患者におけるアポリポタンパク質 B 対 LDL コレステロール値に基づく脂質低下療法の有効性: 多施設共同ランダム化比較試験 (ApoB-guidedLLT)
調査の概要
状態
詳細な説明
この多施設ランダム化試験は、経皮的冠動脈インターベンションを受けている患者における脂質低下療法の有効性を評価するために設計されており、アポリポタンパク質 B を標的としたアプローチと低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) を標的としたアプローチを比較しています。 主要アウトカムは、アポリポタンパク質 B ベースの治療と LDL-C ベースの治療という 2 つの治療戦略間の 1 年間の追跡調査で脂質低下の治療目標を達成した患者の割合を評価することです。
参加に同意した PCI を有する冠状動脈疾患患者はすべて含まれます。 患者データは REDCap を通じて収集および管理されます。 これらのデータには、患者の人口統計、病歴と症状、治療法、血液検査の結果などの情報が含まれます。 データ収集フォームは EUROHEART データセットに基づいています。
薬剤溶出性ステントによる経皮的冠動脈インターベンションを受けた後、参加者はランダムに 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。
- LDL-Cレベルをターゲットとした脂質低下療法で管理されている患者
- アポリポタンパク質Bレベルを標的とした脂質低下療法で管理されている患者 フォローアップ評価は、退院後1、2、6、および12か月後に行われます。 これらの外来診察中に、総コレステロール、LDL-C、HDL-C、トリグリセリド、アポリポタンパク質 B を含む完全な脂質プロファイルが実行されます。治療計画は、それぞれの目標を満たすように調整されます: LDL-C が 55 mg/未満dL またはアポリポタンパク質 B が 65 mg/dL 未満。
さらに、この研究は、1年間の追跡調査で、全死因死亡、心筋梗塞、標的血管の血行再建、脳卒中などの主要な心血管イベントの発生率を評価することを目的としている。 これらの結果を 2 つのグループ間で比較して、脂質低下目標の達成におけるアポリポタンパク質 B 標的療法と LDL-C 標的療法の有効性を評価します。
データは REDCap プログラムに入力され、その後 R 4.1.0 で処理されます。 プログラム。 p 値 < 0.05 および 95% 信頼区間では、すべての分析が統計的に有意です。 研究者は、記述統計、1 変数統計、および複数の変数を使用した統計を使用します。 定性的データは、記述統計を使用して割合とパーセンテージとして表示され、データはカイ二乗検定を使用して処理されます。 研究者は、正規分布の場合は平均値 (標準偏差)、その他の分布の場合は中央値 (四分位範囲) として定量データを報告します。 研究者は対応のない t 検定を使用して平均値を比較します。
主な結果の測定 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている患者の 1 年間の追跡調査で、標的アポリポタンパク質 B または標的低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) レベルに基づいた脂質低下療法の治療効果を評価すること。 具体的には、主な目的は、PCI 患者の 1 年後の脂質低下治療目標の達成率を 2 つのコホート間で比較分析することです。1 つはアポリポタンパク質 B 目標に合わせた治療を受けているコホートと、もう 1 つは LDL-C に基づく治療を受けているコホートです。ターゲット。
副次的結果の尺度
- PCI後患者の1年間の追跡調査において、特に主要な心血管イベント（MACE）の発生率の比較に焦点を当てて、アポリポタンパク質BまたはLDL-Cの目標レベルに基づいた脂質低下療法の比較有効性を評価する。 2 つの治療グループ間の全死因死亡率、心筋梗塞、標的血管再生、脳卒中を含む。一方のグループはアポリポタンパク質 B ターゲットを達成し、もう一方のグループは LDL-C ターゲットを達成した。
- 1年間の追跡調査時に、一方のグループはアポリポタンパク質B標的に管理され、他方のグループはLDL-C標的に管理され、脂質低下療法に関連する副作用（ADR）の発生率と重症度を2つの研究グループ間で比較するため。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vu Hoang Vu, Ph.D M.D
- 電話番号：+84908431304
- メール：vu.vh@umc.edu.vn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bao Thien Duong, M.D
- 電話番号：+84936287137
- メール：bao.dt1@umc.edu.vn
研究場所
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Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
- University Medical Center Ho Chi Minh City
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コンタクト：
- Vu Hoang Vu, Ph.D M.D
- 電話番号：+84908431304
- メール：vu.vh@umc.edu.vn
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コンタクト：
- Bao Thien Duong, M.D
- 電話番号：+84936287137
- メール：bao.dt1@umc.edu.vn
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コンタクト：
- Vu Hoang Vu, Ph.D M.D
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 薬剤溶出性ステント (DES) を使用した経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている患者。
- 参加に同意し、インフォームドコンセントを提供する患者。
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供できない：同意を提供できない、または提供したくない患者。
- 余命が限られている: 心臓以外の疾患により余命が 12 か月未満の患者。
- 肝疾患：肝硬変または重大な肝機能障害のある患者。
- スタチンまたは他の脂質低下療法が禁忌の患者。
- 治療遵守またはフォローアップの予約を含む、研究プロセスを妨げる可能性のあるあらゆる状態（例、認知症、アルコール乱用、重度の衰弱、フォローアップに必要な長距離など）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：LDL-C ガイド付き LLT
このグループの患者は、LDL-C 目標を満たすように調整された治療計画を受けます。
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このグループの患者は、LDL-C 目標を満たすように調整された治療計画を受けます。
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実験的：ApoB 誘導型 LLT
このグループの患者は、アポリポタンパク質 B の目標を満たすように調整された治療計画を受けます。
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このグループの患者は、アポリポタンパク質 B の目標を満たすように調整された治療計画を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標アポリポタンパク質 B または目標低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) レベルに基づく脂質低下療法の有効性
時間枠：1年
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経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けている患者の1年間の追跡調査で、標的アポリポタンパク質Bまたは標的低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）レベルに基づく脂質低下療法の治療効果を評価する。
具体的には、主な目的は、PCI 患者の 1 年後の脂質低下治療目標の達成率を 2 つのコホート間で比較分析することです。1 つはアポリポタンパク質 B 目標に合わせた治療を受けているコホートと、もう 1 つは LDL-C に基づく治療を受けているコホートです。ターゲット。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCI後患者の1年間の追跡調査におけるアポリポタンパク質BまたはLDL-Cの目標レベルに基づいた脂質低下療法の有効性、特に主要な心血管イベント（MACE）の発生率の比較に焦点を当てた
時間枠：1年
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PCI後患者の1年間の追跡調査において、特に主要な心血管イベント（MACE）の発生率の比較に焦点を当てて、アポリポタンパク質BまたはLDL-Cの目標レベルに基づいた脂質低下療法の比較有効性を評価する。 2 つの治療グループ間の全死因死亡率、心筋梗塞、標的血管再生、脳卒中を含む。一方のグループはアポリポタンパク質 B ターゲットを達成し、もう一方のグループは LDL-C ターゲットを達成した。
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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