Effekten af ​​lipidsænkende terapi baseret på apolipoprotein B versus LDL-kolesterolniveauer hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention: et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg (ApoB-guidedLLT)

Dette randomiserede multicenterforsøg er designet til at vurdere effektiviteten af ​​lipidsænkende behandling hos patienter, der gennemgår perkutan koronarintervention, og sammenligne en Apolipoprotein B-målrettet tilgang med en Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)-målrettet tilgang. De primære resultater er at evaluere andelen af ​​patienter, der opnår lipidsænkende behandlingsmål ved 1-års opfølgningen mellem de to behandlingsstrategier: Apolipoprotein B-baseret terapi versus LDL-C-baseret terapi.

Alle patienter med koronararteriesygdomme med PCI, der accepterer at deltage, vil blive inkluderet. Patientdata vil blive indsamlet og administreret gennem REDCap. Disse data omfatter oplysninger om patientdemografi, klinisk historie og præsentationer, behandlinger og blodprøveresultater. Dataindsamlingsformularerne er baseret på EUROHEART datasæt.

Efter at have gennemgået perkutan koronar intervention med lægemiddel-eluerende stents, vil deltagerne blive tilfældigt allokeret til en af ​​to grupper:

1. Patienter behandlet med lipidsænkende behandling rettet mod LDL-C-niveauer
2. Patienter behandlet med lipidsænkende behandling rettet mod Apolipoprotein B-niveauer Opfølgningsvurderinger vil finde sted 1, 2, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen. Under disse ambulante besøg vil der blive udført en fuld lipidprofil, inklusive total kolesterol, LDL-C, HDL-C, triglycerider og Apolipoprotein B. Behandlingsregimer vil blive justeret i overensstemmelse hermed for at opfylde de respektive mål: LDL-C under 55 mg/ dL eller Apolipoprotein B under 65 mg/dL.

Desuden sigter studiet på at vurdere forekomsten af ​​større kardiovaskulære hændelser, såsom dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar og slagtilfælde, ved 1-års opfølgning. Disse resultater vil blive sammenlignet mellem de to grupper for at evaluere effektiviteten af ​​Apolipoprotein B-målrettet terapi versus LDL-C-målrettet terapi til at opnå lipidsænkende mål.

Dataene vil blive indtastet i REDCap programmet, som efterfølgende vil blive behandlet med R 4.1.0 program. Med en p-værdi < 0,05 og et 95 procents konfidensinterval er alle analyserne statistisk signifikante. Efterforskerne anvender beskrivende statistik, én-variabel statistik og statistik med flere variabler. Kvalitative data vil blive præsenteret som rater og procenter ved hjælp af beskrivende statistik, dataene vil derefter blive behandlet ved hjælp af Chi-square testen. Efterforskerne rapporterer kvantitative data som middelværdi (standardafvigelse) for normalfordelinger og median (interkvartilområde) for andre fordelinger. Efterforskerne vil bruge en uparret t-test til at sammenligne midler.

Primære resultatmål For at evaluere den terapeutiske effekt af lipidsænkende terapi baseret på mål-apolipoprotein B eller målniveauer for lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved den etårige opfølgning hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI). Specifikt er det primære mål at udføre en komparativ analyse af opnåelsesraterne for lipidsænkende terapeutiske mål på et år hos PCI-patienter mellem to kohorter: en modtager behandling skræddersyet til Apolipoprotein B-mål versus en anden, der modtager behandling baseret på LDL-C mål.

Sekundære resultatmål

1. At evaluere den komparative effektivitet af lipidsænkende behandlinger styret af Apolipoprotein B- eller LDL-C-målniveauer ved den etårige opfølgning hos post-PCI-patienter med særligt fokus på at sammenligne forekomsten af ​​alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) , herunder mortalitet af alle årsager, myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar og slagtilfælde, mellem de to behandlingsgrupper: den ene gruppe klarede Apolipoprotein B-målene og den anden til LDL-C-målene.
2. For at sammenligne forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger forbundet med lipidsænkende behandlinger mellem de to undersøgelsesgrupper ved den etårige opfølgning, hvor den ene gruppe klarede Apolipoprotein B-målene, og den anden klarede LDL-C-målene .