Eficacia de la terapia hipolipemiante basada en la apolipoproteína B frente a los niveles de colesterol LDL en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico (ApoB-guidedLLT)

Este ensayo aleatorizado multicéntrico está diseñado para evaluar la eficacia de la terapia hipolipemiante en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea, comparando un enfoque dirigido a la apolipoproteína B con un enfoque dirigido al colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C). Los resultados primarios son evaluar la proporción de pacientes que logran los objetivos del tratamiento hipolipemiante en el seguimiento de 1 año entre las dos estrategias de tratamiento: terapia basada en apolipoproteína B versus terapia basada en LDL-C.

Se incluirán todos los pacientes con enfermedades de las arterias coronarias con PCI que acepten participar. Los datos de los pacientes se recopilarán y gestionarán a través de REDCap. Estos datos incluyen información demográfica del paciente, historial clínico y presentaciones, tratamientos y resultados de análisis de sangre. Los formularios de recopilación de datos se basan en el conjunto de datos EUROHEART.

Después de someterse a una intervención coronaria percutánea con stents liberadores de fármacos, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:

1. Pacientes tratados con terapia hipolipemiante dirigida a los niveles de LDL-C
2. Pacientes tratados con terapia hipolipemiante dirigida a los niveles de apolipoproteína B. Las evaluaciones de seguimiento se llevarán a cabo 1, 2, 6 y 12 meses después del alta. Durante estas visitas ambulatorias, se realizará un perfil lipídico completo, incluido el colesterol total, LDL-C, HDL-C, triglicéridos y apolipoproteína B. Los regímenes de tratamiento se ajustarán en consecuencia para alcanzar los objetivos respectivos: LDL-C por debajo de 55 mg/ dL o Apolipoproteína B por debajo de 65 mg/dL.

Además, el estudio tiene como objetivo evaluar la incidencia de eventos cardiovasculares importantes, como mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, revascularización del vaso diana y accidente cerebrovascular, al año de seguimiento. Estos resultados se compararán entre los dos grupos para evaluar la eficacia de la terapia dirigida a la apolipoproteína B versus la terapia dirigida al C-LDL para lograr los objetivos de reducción de lípidos.

Los datos serán ingresados ​​al programa REDCap, que posteriormente serán procesados ​​con el R 4.1.0 programa. Con un valor de p <0,05 y un intervalo de confianza del 95 por ciento, todos los análisis son estadísticamente significativos. Los investigadores emplean estadísticas descriptivas, estadísticas de una variable y estadísticas con múltiples variables. Los datos cualitativos se presentarán como tasas y porcentajes utilizando estadísticas descriptivas, luego los datos se procesarán mediante la prueba de Chi-cuadrado. Los investigadores informan los datos cuantitativos como media (desviación estándar) para distribuciones normales y mediana (rango intercuartílico) para otras distribuciones. Los investigadores utilizarán una prueba t no apareada para comparar medias.

Medidas de resultado primarias Evaluar la eficacia terapéutica de la terapia hipolipemiante basada en los niveles objetivo de apolipoproteína B o colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) objetivo en el seguimiento de un año en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (PCI). Específicamente, el objetivo principal es realizar un análisis comparativo de las tasas de consecución de objetivos terapéuticos hipolipemiantes al año en pacientes con ICP entre dos cohortes: una que recibe terapia adaptada a los objetivos de apolipoproteína B versus otra que recibe tratamiento basado en LDL-C objetivos.

Medidas de resultado secundarias

1. Evaluar la efectividad comparativa de las terapias hipolipemiantes guiadas por los niveles objetivo de apolipoproteína B o LDL-C en el seguimiento de un año en pacientes post-ICP, con un enfoque particular en comparar la incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) , incluida la mortalidad por todas las causas, el infarto de miocardio, la revascularización del vaso diana y el accidente cerebrovascular, entre los dos grupos de tratamiento: un grupo logró alcanzar los objetivos de apolipoproteína B y el otro los objetivos de C-LDL.
2. Comparar la incidencia y la gravedad de las reacciones adversas a los medicamentos (RAM) asociadas con las terapias hipolipemiantes entre los dos grupos de estudio en el seguimiento de un año, con un grupo manejado para alcanzar los objetivos de apolipoproteína B y el otro para alcanzar los objetivos de LDL-C. .