Apolipoproteiini B:hen perustuvan lipidejä alentavan hoidon teho LDL-kolesterolitasoihin verrattuna potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (ApoB-guidedLLT)

Tämä satunnaistettu monikeskustutkimus on suunniteltu arvioimaan lipidejä alentavan hoidon tehokkuutta potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio, ja siinä verrataan apolipoproteiini B -kohdistettua lähestymistapaa matalatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin (LDL-C) kohdistettuun lähestymistapaan. Ensisijaisena tuloksena on arvioida niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat lipidejä alentavat hoitotavoitteet yhden vuoden seurannassa kahden hoitostrategian välillä: Apolipoproteiini B -pohjainen hoito vs. LDL-C-pohjainen hoito.

Kaikki PCI-potilaat, joilla on sepelvaltimotauti ja jotka suostuvat osallistumaan, otetaan mukaan. Potilastietoja kerätään ja hallitaan REDCapin kautta. Nämä tiedot sisältävät tiedot potilaiden demografisista tiedoista, kliinisestä historiasta ja esityksistä, hoidoista ja verikoetuloksista. Tiedonkeruulomakkeet perustuvat EUROHEART-aineistoon.

Kun osallistujat on suoritettu perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla lääkkeitä eluoivilla stenteillä, heidät jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:

1. Potilaat, joita hoidettiin LDL-kolesterolitasoihin kohdistetulla lipidejä alentavalla hoidolla
2. Potilaat, joita hoidetaan lipidejä alentavalla hoidolla, jonka tavoitteena on apolipoproteiini B -taso. Seurantaarvioinnit tehdään 1, 2, 6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen. Näiden avohoitokäyntien aikana suoritetaan täydellinen lipidiprofiili, mukaan lukien kokonaiskolesteroli, LDL-C, HDL-C, triglyseridit ja apolipoproteiini B. Hoito-ohjelmat mukautetaan vastaavasti vastaamaan vastaavia tavoitteita: LDL-C alle 55 mg/ dl tai apolipoproteiini B alle 65 mg/dl.

Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien, kuten kokonaiskuolleisuuden, sydäninfarktin, kohdesuonien revaskularisaation ja aivohalvauksen, ilmaantuvuutta 1 vuoden seurannassa. Näitä tuloksia verrataan näiden kahden ryhmän välillä, jotta voidaan arvioida apolipoproteiini B:hen kohdistetun hoidon tehoa LDL-kolesteroliin kohdistettuun terapiaan lipidejä alentavien tavoitteiden saavuttamisessa.

Tiedot syötetään REDCap-ohjelmaan, joka myöhemmin käsitellään R 4.1.0:lla. ohjelmoida. P-arvolla < 0,05 ja 95 prosentin luottamusvälillä kaikki analyysit ovat tilastollisesti merkittäviä. Tutkijat käyttävät kuvaavia tilastoja, yhden muuttujan tilastoja ja tilastoja useilla muuttujilla. Laadulliset tiedot esitetään korkoina ja prosenttiosuuksina käyttämällä kuvaavia tilastoja, minkä jälkeen tiedot käsitellään khin neliötestillä. Tutkijat raportoivat kvantitatiiviset tiedot normaalijakaumien keskiarvona (keskihajonnana) ja muiden jakaumien mediaanien (interkvartiilialue). Tutkijat käyttävät paritonta t-testiä keskiarvojen vertailuun.

Ensisijaiset tulostoimenpiteet Apolipoproteiini B:n tai matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tavoitetasoihin perustuvan lipidejä alentavan hoidon terapeuttisen tehon arvioiminen yhden vuoden seurannassa potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI). Tarkemmin sanottuna ensisijaisena tavoitteena on suorittaa vertaileva analyysi lipidejä alentavien terapeuttisten tavoitteiden saavuttamisesta vuoden kuluttua PCI-potilailla kahden kohortin välillä: toinen saa Apolipoproteiini B -kohortioita ja toinen LDL-kolesteroliin perustuvaa hoitoa. tavoitteita.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

1. Arvioida Apolipoproteiini B:n tai LDL-C:n tavoitetasojen ohjaamien lipidejä alentavien hoitojen vertailevaa tehokkuutta PCI:n jälkeisten potilaiden vuoden seurannassa, keskittyen erityisesti vakavien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien (MACE) esiintyvyyden vertailuun , mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolleisuus, sydäninfarkti, kohdesuonien revaskularisaatio ja aivohalvaus, kahden hoitoryhmän välillä: toinen ryhmä onnistui apolipoproteiini B -kohteissa ja toinen LDL-kolesterolikohteissa.
2. Lipidejä alentaviin hoitoihin liittyvien haittavaikutusten (ADR) ilmaantuvuuden ja vaikeusasteen vertaamiseksi kahden tutkimusryhmän välillä yhden vuoden seurannan aikana. Toinen ryhmä onnistui saavuttamaan Apolipoproteiini B -tavoitteet ja toinen LDL-kolesterolitavoitteisiin. .