Účinnost hypolipidemické terapie založené na hladinách apolipoproteinu B versus hladiny LDL-cholesterolu u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie (ApoB-guidedLLT)

Tato multicentrická randomizovaná studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost hypolipidemické terapie u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci, srovnává přístup cílený na apolipoprotein B s přístupem cíleným na lipoprotein cholesterolu (LDL-C). Primárními výsledky je vyhodnocení podílu pacientů, kteří dosáhli cílů léčby snížením lipidů při jednoletém sledování mezi dvěma léčebnými strategiemi: terapií na bázi apolipoproteinu B versus terapií založenou na LDL-C.

Budou zahrnuti všichni pacienti s onemocněním koronárních tepen s PCI, kteří souhlasí s účastí. Údaje o pacientech budou shromažďovány a spravovány prostřednictvím REDCap. Tato data zahrnují demografické údaje pacienta, klinickou anamnézu a prezentaci, léčbu a výsledky krevních testů. Formuláře pro sběr dat jsou založeny na datovém souboru EUROHEART.

Po absolvování perkutánní koronární intervence se stenty uvolňujícími léky budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:

1. Pacienti byli léčeni terapií snižující lipidy zaměřenou na hladiny LDL-C
2. Pacienti léčení hypolipidemickou terapií zaměřenou na hladiny apolipoproteinu B Následná hodnocení budou probíhat 1, 2, 6 a 12 měsíců po propuštění. Během těchto ambulantních návštěv bude proveden úplný lipidový profil, včetně celkového cholesterolu, LDL-C, HDL-C, triglyceridů a apolipoproteinu B. Léčebné režimy budou odpovídajícím způsobem upraveny tak, aby byly splněny příslušné cíle: LDL-C pod 55 mg/ dl nebo apolipoproteinu B pod 65 mg/dl.

Kromě toho si studie klade za cíl zhodnotit výskyt závažných kardiovaskulárních příhod, jako je mortalita ze všech příčin, infarkt myokardu, revaskularizace cílových cév a cévní mozková příhoda, při jednoročním sledování. Tyto výsledky budou porovnány mezi oběma skupinami, aby se vyhodnotila účinnost terapie cílené na apolipoprotein B oproti terapii cílené na LDL-C při dosahování cílů snižování lipidů.

Data budou vložena do programu REDCap, který bude následně zpracován pomocí R 4.1.0 naprogramovat. S hodnotou p < 0,05 a 95procentním intervalem spolehlivosti jsou všechny analýzy statisticky významné. Vyšetřovatelé používají deskriptivní statistiku, statistiku s jednou proměnnou a statistiku s více proměnnými. Kvalitativní data budou prezentována jako míry a procenta pomocí deskriptivní statistiky, data budou následně zpracována pomocí Chí-kvadrát testu. Výzkumníci uvádějí kvantitativní data jako průměr (směrodatná odchylka) pro normální rozdělení a medián (mezikvartilní rozmezí) pro ostatní rozdělení. Vyšetřovatelé použijí nepárový t-test k porovnání průměrů.

Primární výsledná opatření Vyhodnotit terapeutickou účinnost hypolipidemické terapie založené na cílových hladinách apolipoproteinu B nebo cílových hladinách lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) při jednoročním sledování u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI). Konkrétně je primárním cílem provést srovnávací analýzu míry dosažení terapeutických cílů snižujících lipidy za jeden rok u pacientů s PCI mezi dvěma kohortami: jedna dostávající terapii přizpůsobenou cílům apolipoproteinu B oproti jiné dostávající léčbu založenou na LDL-C. cíle.

Sekundární výstupní opatření

1. Vyhodnotit komparativní účinnost hypolipidemických terapií řízených cílovými hladinami apolipoproteinu B nebo LDL-C při jednoročním sledování u pacientů po PCI, se zvláštním zaměřením na srovnání výskytu závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) , včetně celkové mortality, infarktu myokardu, revaskularizace cílových cév a cévní mozkové příhody, mezi dvěma léčebnými skupinami: jedné skupině se podařilo dosáhnout cílů apolipoproteinu B a druhé cílové skupině LDL-C.
2. Porovnat incidenci a závažnost nežádoucích účinků (ADR) spojených s hypolipidemickou terapií mezi dvěma studijními skupinami při jednoročním sledování, přičemž jedné skupině se podařilo dosáhnout cílů apolipoproteinu B a druhé skupině se podařilo dosáhnout cílů LDL-C .