Eficácia da terapia hipolipemiante baseada na apolipoproteína B versus níveis de colesterol LDL em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea: um ensaio multicêntrico, randomizado e controlado (ApoB-guidedLLT)

Este estudo multicêntrico randomizado foi projetado para avaliar a eficácia da terapia hipolipemiante em pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea, comparando uma abordagem direcionada à apolipoproteína B com uma abordagem direcionada ao colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C). Os resultados primários são avaliar a proporção de pacientes que atingem as metas de tratamento hipolipemiante no acompanhamento de 1 ano entre as duas estratégias de tratamento: terapia baseada em apolipoproteína B versus terapia baseada em LDL-C.

Todos os pacientes com doença arterial coronariana com ICP que concordarem em participar serão incluídos. Os dados do paciente serão coletados e gerenciados através do REDCap. Esses dados incluem informações demográficas do paciente, histórico clínico e apresentações, tratamentos e resultados de exames de sangue. Os formulários de recolha de dados baseiam-se no conjunto de dados EUROHEART.

Após serem submetidos à intervenção coronária percutânea com stents farmacológicos, os participantes serão alocados aleatoriamente em um de dois grupos:

1. Pacientes tratados com terapia hipolipemiante visando os níveis de LDL-C
2. Pacientes tratados com terapia hipolipemiante visando os níveis de apolipoproteína B. As avaliações de acompanhamento ocorrerão 1, 2, 6 e 12 meses após a alta. Durante essas consultas ambulatoriais, será realizado um perfil lipídico completo, incluindo colesterol total, LDL-C, HDL-C, triglicerídeos e Apolipoproteína B. Os regimes de tratamento serão ajustados de acordo para atingir as respectivas metas: LDL-C abaixo de 55 mg/ dL ou Apolipoproteína B abaixo de 65 mg/dL.

Além disso, o estudo visa avaliar a incidência de eventos cardiovasculares maiores, como mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, revascularização do vaso-alvo e acidente vascular cerebral, no acompanhamento de 1 ano. Esses resultados serão comparados entre os dois grupos para avaliar a eficácia da terapia direcionada à apolipoproteína B versus a terapia direcionada ao LDL-C para atingir metas de redução de lipídios.

Os dados serão inseridos no programa REDCap, que posteriormente será processado com o R 4.1.0 programa. Com valor de p < 0,05 e intervalo de confiança de 95 por cento, todas as análises são estatisticamente significativas. Os investigadores empregam estatísticas descritivas, estatísticas de uma variável e estatísticas com múltiplas variáveis. Os dados qualitativos serão apresentados como taxas e porcentagens por meio de estatística descritiva, os dados serão então processados ​​por meio do teste Qui-quadrado. Os investigadores relatam dados quantitativos como média (desvio padrão) para distribuições normais e mediana (intervalo interquartil) para outras distribuições. Os investigadores usarão um teste t não pareado para comparar as médias.

Medidas de resultado primário Para avaliar a eficácia terapêutica da terapia hipolipemiante baseada nos níveis alvo de apolipoproteína B ou colesterol alvo de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) no acompanhamento de um ano em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP). Especificamente, o objetivo principal é realizar uma análise comparativa das taxas de cumprimento de metas terapêuticas hipolipemiantes no período de um ano em pacientes com ICP entre duas coortes: uma recebendo terapia adaptada às metas de apolipoproteína B versus outra recebendo tratamento baseado em LDL-C alvos.

Medidas de resultados secundários

1. Avaliar a eficácia comparativa de terapias hipolipemiantes guiadas pelos níveis-alvo de apolipoproteína B ou LDL-C no acompanhamento de um ano em pacientes pós-ICP, com foco particular na comparação da incidência de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE). , incluindo mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, revascularização do vaso-alvo e acidente vascular cerebral, entre os dois grupos de tratamento: um grupo conseguiu atingir as metas de apolipoproteína B e o outro, atingir as metas de LDL-C.
2. Comparar a incidência e a gravidade das reações adversas a medicamentos (RAMs) associadas às terapias hipolipemiantes entre os dois grupos de estudo no acompanhamento de um ano, com um grupo gerenciado para metas de apolipoproteína B e o outro gerenciado para metas de LDL-C .