Wirksamkeit einer lipidsenkenden Therapie basierend auf Apolipoprotein B im Vergleich zu LDL-Cholesterinspiegeln bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie (ApoB-guidedLLT)

Diese multizentrische, randomisierte Studie soll die Wirksamkeit einer lipidsenkenden Therapie bei Patienten beurteilen, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen. Dabei wird ein auf Apolipoprotein B ausgerichteter Ansatz mit einem auf Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) ausgerichteten Ansatz verglichen. Die primären Ergebnisse bestehen darin, den Anteil der Patienten zu bewerten, die bei der einjährigen Nachuntersuchung zwischen den beiden Behandlungsstrategien: Apolipoprotein B-basierte Therapie versus LDL-C-basierte Therapie, lipidsenkende Behandlungsziele erreichen.

Alle Patienten mit koronarer Herzkrankheit und PCI, die einer Teilnahme zustimmen, werden eingeschlossen. Patientendaten werden über REDCap erfasst und verwaltet. Zu diesen Daten gehören Informationen zu Patientendaten, klinischer Vorgeschichte und Präsentationen, Behandlungen und Bluttestergebnissen. Die Datenerfassungsformulare basieren auf dem EUROHEART-Datensatz.

Nach einer perkutanen Koronarintervention mit medikamentenfreisetzenden Stents werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:

1. Patienten, die mit einer lipidsenkenden Therapie behandelt wurden, die auf den LDL-C-Spiegel abzielt
2. Patienten, die mit einer lipidsenkenden Therapie behandelt werden, die auf den Apolipoprotein-B-Spiegel abzielt. Nachuntersuchungen finden 1, 2, 6 und 12 Monate nach der Entlassung statt. Während dieser ambulanten Besuche wird ein vollständiges Lipidprofil erstellt, einschließlich Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C, Triglyceride und Apolipoprotein B. Die Behandlungspläne werden entsprechend angepasst, um die jeweiligen Ziele zu erreichen: LDL-C unter 55 mg/ dL oder Apolipoprotein B unter 65 mg/dL.

Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Inzidenz schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse wie Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Revaskularisierung der Zielgefäße und Schlaganfall bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr zu bewerten. Diese Ergebnisse werden zwischen den beiden Gruppen verglichen, um die Wirksamkeit einer auf Apolipoprotein B gerichteten Therapie im Vergleich zu einer auf LDL-C gerichteten Therapie bei der Erreichung lipidsenkender Ziele zu bewerten.

Die Daten werden in das REDCap-Programm eingegeben, das anschließend mit dem R 4.1.0 verarbeitet wird Programm. Mit einem p-Wert < 0,05 und einem Konfidenzintervall von 95 Prozent sind alle Analysen statistisch signifikant. Die Forscher verwenden deskriptive Statistiken, Statistiken mit einer Variablen und Statistiken mit mehreren Variablen. Qualitative Daten werden mithilfe deskriptiver Statistiken als Raten und Prozentsätze dargestellt und anschließend mithilfe des Chi-Quadrat-Tests verarbeitet. Die Forscher geben quantitative Daten als Mittelwert (Standardabweichung) für Normalverteilungen und als Median (Interquartilbereich) für andere Verteilungen an. Die Forscher werden einen ungepaarten T-Test verwenden, um die Mittelwerte zu vergleichen.

Primäre Ergebnismaße: Zur Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit einer lipidsenkenden Therapie basierend auf Ziel-Apolipoprotein B- oder Ziel-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegeln (LDL-C) bei der einjährigen Nachuntersuchung bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen. Das Hauptziel besteht insbesondere darin, eine vergleichende Analyse der Erfolgsraten lipidsenkender therapeutischer Ziele nach einem Jahr bei PCI-Patienten zwischen zwei Kohorten durchzuführen: eine, die eine auf Apolipoprotein B-Ziele zugeschnittene Therapie erhält, und eine andere, die eine Behandlung auf Basis von LDL-C erhält Ziele.

Sekundäre Ergebnismaße

1. Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit von lipidsenkenden Therapien, die sich an den Zielwerten von Apolipoprotein B oder LDL-C orientieren, bei der einjährigen Nachbeobachtung bei Patienten nach PCI, mit besonderem Schwerpunkt auf dem Vergleich der Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE). , einschließlich Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Revaskularisation der Zielgefäße und Schlaganfall, zwischen den beiden Behandlungsgruppen: Eine Gruppe erreichte Apolipoprotein-B-Ziele und die andere die LDL-C-Ziele.
2. Vergleich der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) im Zusammenhang mit lipidsenkenden Therapien zwischen den beiden Studiengruppen bei der einjährigen Nachuntersuchung, wobei eine Gruppe Apolipoprotein B-Ziele und die andere LDL-C-Ziele erreichte .