Skuteczność terapii hipolipemizującej opartej na apolipoproteinie B w porównaniu ze stężeniem cholesterolu LDL u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane (ApoB-guidedLLT)

To wieloośrodkowe, randomizowane badanie ma na celu ocenę skuteczności terapii hipolipemizującej u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej, poprzez porównanie podejścia ukierunkowanego na apolipoproteinę B z podejściem ukierunkowanym na lipoproteinę o małej gęstości (LDL-C). Głównymi wynikami jest ocena odsetka pacjentów, którzy osiągnęli cele leczenia hipolipemizującego po roku obserwacji pomiędzy dwiema strategiami leczenia: terapią opartą na apolipoproteinie B w porównaniu z terapią opartą na LDL-C.

Wszyscy pacjenci z chorobą wieńcową, poddawani PCI, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną uwzględnieni. Dane pacjentów będą gromadzone i zarządzane za pośrednictwem REDCap. Dane te obejmują dane demograficzne pacjentów, historię kliniczną i prezentacje, leczenie i wyniki badań krwi. Formularze gromadzenia danych oparte są na zbiorze danych EUROHEART.

Po przejściu przezskórnej interwencji wieńcowej z użyciem stentów uwalniających lek uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

1. Pacjenci leczeni terapią hipolipemizującą ukierunkowaną na stężenie LDL-C
2. Pacjenci leczeni terapią hipolipemizującą ukierunkowaną na stężenie apolipoproteiny B. Badania kontrolne zostaną przeprowadzone po 1, 2, 6 i 12 miesiącach od wypisu ze szpitala. Podczas tych wizyt ambulatoryjnych zostanie przeprowadzony pełny profil lipidowy, w tym cholesterol całkowity, LDL-C, HDL-C, trójglicerydy i apolipoproteina B. Schematy leczenia zostaną odpowiednio dostosowane, aby osiągnąć odpowiednie wartości docelowe: LDL-C poniżej 55 mg/ dL lub apolipoproteiny B poniżej 65 mg/dL.

Celem badania jest także ocena częstości występowania w rocznej obserwacji częstości występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja naczyń docelowych i udar mózgu. Wyniki te zostaną porównane pomiędzy obiema grupami w celu oceny skuteczności terapii ukierunkowanej na apolipoproteinę B w porównaniu z terapią ukierunkowaną na LDL-C w osiąganiu celów obniżenia poziomu lipidów.

Dane zostaną wprowadzone do programu REDCap, który następnie będzie przetwarzany w programie R 4.1.0 program. Przy wartości p < 0,05 i 95-procentowym przedziale ufności wszystkie analizy są istotne statystycznie. Badacze stosują statystyki opisowe, statystyki z jedną zmienną i statystyki z wieloma zmiennymi. Dane jakościowe zostaną zaprezentowane jako wskaźniki i odsetki przy użyciu statystyki opisowej, dane zostaną następnie przetworzone przy użyciu testu Chi-kwadrat. Badacze podają dane ilościowe jako średnią (odchylenie standardowe) dla rozkładów normalnych i medianę (rozstęp międzykwartylowy) dla pozostałych rozkładów. Do porównania średnich badacze wykorzystają test t dla niesparowanych wyników.

Pierwszorzędowe miary wyniku Ocena skuteczności terapeutycznej terapii hipolipemizującej opartej na docelowym stężeniu apolipoproteiny B lub docelowym stężeniu cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) w rocznej obserwacji u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). W szczególności głównym celem jest przeprowadzenie analizy porównawczej wskaźników osiągnięcia celów terapeutycznych obniżających stężenie lipidów w ciągu jednego roku u pacjentów poddanych PCI w dwóch kohortach: jedna otrzymująca terapię dostosowaną do docelowych wartości apolipoproteiny B w porównaniu z drugą otrzymującą leczenie oparte na LDL-C cele.

Miary wyników drugorzędnych

1. Ocena porównawcza skuteczności terapii hipolipemizujących opartych na docelowych poziomach apolipoproteiny B lub LDL-C podczas rocznej obserwacji u pacjentów po PCI, ze szczególnym uwzględnieniem porównania częstości występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE). , w tym śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzację naczyń docelowych i udar, pomiędzy dwiema grupami leczenia: jednej grupie udało się osiągnąć cele w zakresie apolipoproteiny B, a drugiej – docelowym wartościom LDL-C.
2. Porównanie częstości występowania i nasilenia działań niepożądanych leku (ADR) związanych z terapiami hipolipemizującymi pomiędzy obiema grupami badawczymi po roku obserwacji, przy czym jednej grupie udało się osiągnąć docelowe wartości apolipoproteiny B, a drugiej udało się osiągnąć docelowe wartości LDL-C .