Efficacia della terapia ipolipemizzante basata sul confronto tra apolipoproteina B e livelli di colesterolo LDL in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato (ApoB-guidedLLT)

Questo studio multicentrico randomizzato è progettato per valutare l'efficacia della terapia ipolipemizzante in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo, confrontando un approccio mirato all'apolipoproteina B con un approccio mirato al colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C). Gli esiti primari consistono nel valutare la percentuale di pazienti che raggiungono gli obiettivi di trattamento ipolipemizzante al follow-up di 1 anno tra le due strategie di trattamento: terapia a base di apolipoproteina B rispetto a terapia a base di LDL-C.

Saranno inclusi tutti i pazienti con malattie coronariche con PCI che accettano di partecipare. I dati dei pazienti verranno raccolti e gestiti tramite REDCap. Questi dati includono informazioni sui dati demografici del paziente, sulla storia clinica e sulle presentazioni, sui trattamenti e sui risultati degli esami del sangue. I moduli di raccolta dati si basano sul set di dati EUROHEART.

Dopo essere stati sottoposti a intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di farmaco, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:

1. Pazienti gestiti con terapia ipolipemizzante mirata ai livelli di LDL-C
2. Pazienti gestiti con terapia ipolipemizzante mirata ai livelli di apolipoproteina B. Le valutazioni di follow-up avranno luogo a 1, 2, 6 e 12 mesi dopo la dimissione. Durante queste visite ambulatoriali, verrà eseguito un profilo lipidico completo, compreso colesterolo totale, LDL-C, HDL-C, trigliceridi e apolipoproteina B. I regimi di trattamento verranno adattati di conseguenza per raggiungere i rispettivi obiettivi: LDL-C inferiore a 55 mg/ dL o apolipoproteina B inferiore a 65 mg/dL.

Inoltre, lo studio mira a valutare l'incidenza di eventi cardiovascolari maggiori, come mortalità per tutte le cause, infarto miocardico, rivascolarizzazione dei vasi target e ictus, al follow-up di 1 anno. Questi risultati saranno confrontati tra i due gruppi per valutare l'efficacia della terapia mirata all'apolipoproteina B rispetto alla terapia mirata al C-LDL nel raggiungimento degli obiettivi ipolipemizzanti.

I dati verranno inseriti nel programma REDCap, che verrà successivamente elaborato con la R 4.1.0 programma. Con un valore p < 0,05 e un intervallo di confidenza del 95%, tutte le analisi sono statisticamente significative. I ricercatori utilizzano statistiche descrittive, statistiche a una variabile e statistiche con più variabili. I dati qualitativi saranno presentati come tassi e percentuali utilizzando statistiche descrittive, i dati verranno quindi elaborati utilizzando il test Chi-quadrato. I ricercatori riportano i dati quantitativi come media (deviazione standard) per le distribuzioni normali e mediana (intervallo interquartile) per le altre distribuzioni. I ricercatori utilizzeranno un test t non accoppiato per confrontare le medie.

Misure di esito primario Valutare l'efficacia terapeutica della terapia ipolipemizzante basata sui livelli target di apolipoproteina B o di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) al follow-up di un anno in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI). Nello specifico, l'obiettivo primario è condurre un'analisi comparativa dei tassi di raggiungimento degli obiettivi terapeutici ipolipemizzanti a un anno in pazienti sottoposti a PCI tra due coorti: una che riceve una terapia personalizzata per gli obiettivi dell'apolipoproteina B rispetto a un'altra che riceve un trattamento basato su LDL-C. obiettivi.

Misure di esito secondarie

1. Valutare l’efficacia comparativa delle terapie ipolipemizzanti guidate dai livelli target di apolipoproteina B o LDL-C al follow-up a un anno nei pazienti post-PCI, con particolare attenzione al confronto dell’incidenza degli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE). , inclusa mortalità per tutte le cause, infarto miocardico, rivascolarizzazione del vaso bersaglio e ictus, tra i due gruppi di trattamento: un gruppo è riuscito a raggiungere i target dell'apolipoproteina B e l'altro a raggiungere i target del C-LDL.
2. Confrontare l'incidenza e la gravità delle reazioni avverse ai farmaci (ADR) associate alle terapie ipolipemizzanti tra i due gruppi di studio al follow-up di un anno, con un gruppo riuscito a raggiungere i target dell'apolipoproteina B e l'altro a raggiungere i target del C-LDL. .