경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자의 LDL-콜레스테롤 수치와 아포지단백 B를 기반으로 한 지질 강하 요법의 유효성: 다기관, 무작위 대조 시험 (ApoB-guidedLLT)
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이 다기관 무작위 임상시험은 경피 관상동맥 중재술을 받는 환자의 지질 저하 요법의 효능을 평가하기 위해 고안되었으며, 아포지단백질 B 표적 접근법과 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 표적 접근법을 비교합니다. 주요 결과는 두 가지 치료 전략, 즉 아포지단백질 B 기반 치료와 LDL-C 기반 치료 간의 1년 추적 조사에서 지질 저하 치료 목표를 달성한 환자의 비율을 평가하는 것입니다.
PCI에 참여하기로 동의한 관상동맥질환 환자가 모두 포함됩니다. 환자 데이터는 REDCap을 통해 수집 및 관리됩니다. 이러한 데이터에는 환자 인구통계, 임상 이력 및 프리젠테이션, 치료 및 혈액 검사 결과에 대한 정보가 포함됩니다. 데이터 수집 양식은 EUROHEART 데이터 세트를 기반으로 합니다.
약물 방출 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥 중재술을 받은 후 참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다.
- LDL-C 수치를 목표로 하는 지질 저하 요법을 받은 환자
- 아포지단백질 B 수준을 목표로 하는 지질 저하 요법을 받은 환자 추적 평가는 퇴원 후 1, 2, 6, 12개월에 실시됩니다. 이러한 외래 방문 동안 총 콜레스테롤, LDL-C, HDL-C, 중성지방 및 아포지단백질 B를 포함한 전체 지질 프로필이 수행됩니다. 치료 요법은 각 목표를 충족하도록 그에 따라 조정됩니다: LDL-C 55 mg// dL 또는 아포지단백질 B가 65mg/dL 미만입니다.
또한 이번 연구는 1년 추적조사에서 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 표적 혈관 재개통, 뇌졸중 등 주요 심혈관 사건의 발생률을 평가하는 것을 목표로 하고 있다. 이러한 결과는 지질 저하 목표 달성에 있어 아포지단백질 B 표적 치료법과 LDL-C 표적 치료법의 효능을 평가하기 위해 두 그룹 간에 비교될 것입니다.
데이터는 REDCap 프로그램에 입력되며 이후 R 4.1.0으로 처리됩니다. 프로그램. p 값이 0.05 미만이고 신뢰 구간이 95%인 경우 모든 분석은 통계적으로 유의합니다. 연구자들은 기술 통계, 단일 변수 통계, 다중 변수 통계를 사용합니다. 정성적 데이터는 기술 통계를 사용하여 비율과 백분율로 표시되며, 그런 다음 데이터는 카이제곱 테스트를 사용하여 처리됩니다. 연구자들은 정량적 데이터를 정규 분포의 경우 평균(표준 편차)으로 보고하고 다른 분포의 경우 중앙값(사분위수 범위)으로 보고합니다. 조사관은 짝이 없는 t-검정을 사용하여 평균을 비교합니다.
1차 결과 측정 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 환자를 대상으로 1년 추적 조사에서 표적 아포지단백질 B 또는 표적 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 기준으로 한 지질 저하 요법의 치료 효능을 평가합니다. 구체적으로 일차 목적은 두 코호트(아포지단백질 B 표적에 맞춘 치료를 받는 코호트와 LDL-C 기반 치료를 받는 코호트) 간 PCI 환자의 1년차 지질 저하 치료 목표 달성률을 비교 분석하는 것이다. 목표.
2차 결과 측정
- 주요 심혈관 사건(MACE)의 발생률을 비교하는 데 중점을 두고 PCI 이후 환자를 대상으로 1년 추적 조사에서 아포지단백 B 또는 LDL-C 목표 수준에 따른 지질 저하 요법의 비교 효과를 평가합니다. 모든 원인으로 인한 사망률, 심근경색, 표적 혈관 재개통 및 뇌졸중을 포함하여 두 치료 그룹 사이에서 한 그룹은 아포지단백질 B 표적을 관리하고 다른 그룹은 LDL-C 표적을 관리했습니다.
- 1년간의 추적 조사에서 두 연구 그룹 간의 지질 저하 요법과 관련된 약물 유해 반응(ADR)의 발생률과 중증도를 비교하기 위해 한 그룹은 아포지단백질 B 표적을 관리하고 다른 그룹은 LDL-C 표적을 관리했습니다. .
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vu Hoang Vu, Ph.D M.D
- 전화번호: +84908431304
- 이메일: vu.vh@umc.edu.vn
연구 연락처 백업
- 이름: Bao Thien Duong, M.D
- 전화번호: +84936287137
- 이메일: bao.dt1@umc.edu.vn
연구 장소
-
-
-
Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
연락하다:
- Vu Hoang Vu, Ph.D M.D
- 전화번호: +84908431304
- 이메일: vu.vh@umc.edu.vn
-
연락하다:
- Bao Thien Duong, M.D
- 전화번호: +84936287137
- 이메일: bao.dt1@umc.edu.vn
-
연락하다:
- Vu Hoang Vu, Ph.D M.D
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 약물 방출 스텐트(DES)를 사용하여 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받고 있는 환자.
- 참여에 동의하고 사전 동의를 제공하는 환자.
제외 기준:
- 사전 동의 제공 불능: 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자.
- 제한된 기대 수명: 기타 비심장 질환으로 인해 기대 수명이 12개월 미만인 환자.
- 간질환: 간경변증 또는 심각한 간 기능 장애가 있는 환자.
- 스타틴 또는 기타 지질 저하 요법에 금기 사항이 있는 환자.
- 치료 준수 또는 후속 약속을 포함하여 연구 과정을 방해할 수 있는 모든 상태(예: 치매, 알코올 남용, 심각한 쇠약, 후속 조치에 필요한 장거리 이동 등).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: LDL-C 유도-LLT
이 그룹의 환자는 LDL-C 목표를 충족하도록 그에 따라 조정된 치료 요법을 받게 됩니다.
|
이 그룹의 환자는 LDL-C 목표를 충족하도록 그에 따라 조정된 치료 요법을 받게 됩니다.
|
|
실험적: ApoB 유도-LLT
이 그룹의 환자는 아포지단백질 B 목표를 충족하도록 그에 따라 조정된 치료 요법을 받게 됩니다.
|
이 그룹의 환자는 아포지단백질 B 목표를 충족하도록 그에 따라 조정된 치료 요법을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표적 아포지단백질 B 또는 표적 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 수치에 근거한 지질 저하 요법의 효능
기간: 1년
|
경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 환자를 대상으로 1년 추적 조사에서 표적 아포지단백질 B 또는 표적 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 기준으로 한 지질 저하 요법의 치료 효능을 평가합니다.
구체적으로 일차 목적은 두 코호트(아포지단백질 B 표적에 맞춘 치료를 받는 코호트와 LDL-C 기반 치료를 받는 코호트) 간 PCI 환자의 1년차 지질 저하 치료 목표 달성률을 비교 분석하는 것이다. 목표.
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 심혈관 사건(MACE) 발생률 비교에 특히 초점을 맞춘 PCI 이후 환자의 1년 추적 조사에서 아포지단백 B 또는 LDL-C 목표 수준에 따른 지질 저하 요법의 효과
기간: 1년
|
주요 심혈관 사건(MACE)의 발생률을 비교하는 데 중점을 두고 PCI 이후 환자를 대상으로 1년 추적 조사에서 아포지단백 B 또는 LDL-C 목표 수준에 따른 지질 저하 요법의 비교 효과를 평가합니다. 모든 원인으로 인한 사망률, 심근경색, 표적 혈관 재개통 및 뇌졸중을 포함하여 두 치료 그룹 사이에서 한 그룹은 아포지단백질 B 표적을 관리하고 다른 그룹은 LDL-C 표적을 관리했습니다.
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .