スマートウォッチとパルスオキシメーターを使用した灌流指数モニタリングの比較 (PIWATCH)
2024年10月1日 更新者：Czech Technical University in Prague
研究の目的は、健康な被験者の安静時、動作アーチファクトの有無、および運動中のスマートウォッチと医療グレードのパルスオキシメーターの間で測定された灌流指数値を実験的に比較することです。
調査の概要
詳細な説明
灌流指数 (PI) は、患者の臨床状態を評価するために監視される多くのバイタル サインの 1 つです。
PI はプレチスモグラフ曲線の拍動部分から決定され、指で測定される典型的な値は 0.02% ～ 20% の範囲です。
PI は比較的新しく測定されたパラメータですが、臨床医学の多くの分野ですでに応用されています。
例えば、灌流指数の連続測定は、指の再植術（患者の身体への指の外科的再取り付け）後の指の血流の変化を監視するために使用されてきた。
灌流指数を監視する機能がスマートウォッチの監視パラメータの一部になり始めているため、この新しい機能は指センサーの使用が適切ではない状況で使用できる可能性があります。
ただし、スマートウォッチとパルスオキシメーターの間の灌流指数測定の比較はこれまで行われていません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Simon Walzel, MEng.
- 電話番号：420724836120
- メール：walzesim@fbmi.cvut.cz
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karel Roubik, Prof.
- メール：roubik@fbmi.cvut.cz
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 健康な成人のボランティア
除外基準:
- 指または腕の灌流に影響を与える外傷後の上肢の状態
- 指や腕の皮膚の怪我や病気
- あらゆる病気の急性期
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スマートウォッチとパルスオキシメーターを使用した灌流指数モニタリングの比較
指パルスオキシメーターセンサーを左手の中指に置き、マッシモウォッチ W1 をボランティアの左手首 (茎状突起から 2 cm) に置きます。
続いて 4 つの介入が続きます (安静状態、運動アーティファクトと循環収縮、身体運動)。
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ボランティアの手は安静にし、パルスオキシメーターとスマートウォッチから 6 分間灌流指数を測定します。
ボランティアは定期的に指を広げて握りこぶしを作り、パルスオキシメーターとスマートウォッチから灌流指数の測定値を 6 分間読み取ります。
ボランティアの腕はカフを使用して締め付けられ、非観血的血圧が測定されます。
灌流指数値は、カフの圧力とカフの解放中に監視されます。
測定の後に、血管供給を安定させるために 4 分間の休止時間が続きます。
測定は 3 回繰り返されます。
ボランティアはエアロバイクに座り、前腕をハンドルバーに置き、腕を動かさないように指示されます。
ボランティアの心拍数は毎分 120 拍まで増加するように制御されます。
5 分間、パルスオキシメーターとスマートウォッチから灌流指数が記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さまざまな介入中のパルスオキシメーターとスマートウォッチの間で測定された灌流指数値の比較。
時間枠：1時間
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さまざまな介入（安静状態、運動アーティファクト、循環コスト、身体運動）中のパルスオキシメーターとスマートウォッチの間で測定された灌流指数値の比較が分析されます。
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Karel Roubik、Czech Technical University, Fac. of Biomedical Engineering
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月8日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年8月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月1日
最初の投稿 (実際)
2024年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月1日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NVT_02_2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
測定されたデータは、Web ページのデータ リポジトリで公開共有されます: https://ventilation.fbmi.cvut.cz/data/
IPD 共有時間枠
完全な測定データを処理した時点から無制限
IPD 共有アクセス基準
誰でも公開
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。