Porovnání monitorování perfuzního indexu pomocí chytrých hodinek a pulzního oxymetru (PIWATCH)
1. října 2024 aktualizováno: Czech Technical University in Prague
Cílem studie je experimentálně porovnat naměřené hodnoty perfuzního indexu mezi chytrými hodinkami a lékařským pulzním oxymetrem u zdravých jedinců v klidu a s pohybovými artefakty a bez nich a během cvičení.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Perfuzní index (PI) je jedním z mnoha vitálních znaků monitorovaných za účelem posouzení klinického stavu pacienta.
PI se stanoví z pulzační části pletysmografické křivky, přičemž typické hodnoty naměřené na prstech se pohybují od 0,02 % do 20 %.
Přestože je PI relativně nově měřeným parametrem, našel již uplatnění v mnoha oblastech klinické medicíny.
Například kontinuální měření perfuzního indexu bylo použito ke sledování změn v průtoku krve prstem po replantaci prstu (chirurgické opětovné připojení prstu k tělu pacienta).
Jelikož se možnost sledování perfuzního indexu začíná stávat součástí sledovaných parametrů chytrých hodinek, mohla by se tato novinka využít v situacích, kdy není vhodné použití prstových senzorů.
Dosud však nebylo provedeno žádné srovnání měření perfuzního indexu mezi chytrými hodinkami a pulzním oxymetrem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Simon Walzel, MEng.
- Telefonní číslo: 420724836120
- E-mail: walzesim@fbmi.cvut.cz
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Karel Roubik, Prof.
- E-mail: roubik@fbmi.cvut.cz
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdravý dospělý dobrovolník
Kritéria vyloučení:
- Poúrazové stavy horní končetiny ovlivňující perfuzi prstu nebo paže
- Zranění nebo onemocnění kůže prstů a paží
- Jakákoli akutní fáze jakékoli nemoci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Porovnání monitorování perfuzního indexu pomocí chytrých hodinek a pulzního oxymetru
Umístění prstového snímače pulzního oxymetru na levý prostředníček a umístění Massimo Watch W1 na levé zápěstí dobrovolníka (2 cm od processus styloideus).
Následně následují čtyři intervence (Klidový stav, Pohybové artefakty a Oběhové zúžení, Fyzické cvičení).
|
Ruka dobrovolníka je v klidu a hodnoty perfuzního indexu se odečítají po dobu šesti minut z pulzního oxymetru a chytrých hodinek
Dobrovolník periodicky roztahuje prsty a sevře je v pěst a hodnoty perfuzního indexu se odečítají po dobu šesti minut z pulzního oxymetru a chytrých hodinek.
Rameno dobrovolníků je staženo pomocí manžety k měření neinvazivního krevního tlaku.
Hodnota perfuzního indexu je monitorována během doby tlaku v manžetě a uvolnění manžety.
Po měření následuje 4minutová pauza, aby se stabilizovalo cévní zásobení.
Měření se opakuje třikrát.
Dobrovolník sedí na rotopedu, předloktí se opře o řídítka a je instruován, aby nehýbal rukama.
Srdeční frekvence dobrovolníka je řízena tak, aby se zvýšila na 120 tepů za minutu.
Po dobu pěti minut se zaznamenává index perfuze z pulzního oxymetru a chytrých hodinek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání naměřených hodnot perfuzního indexu mezi pulzním oxymetrem a chytrými hodinkami při různých zásazích.
Časové okno: 1 hodina
|
Bude analyzováno srovnání naměřených hodnot perfuzního indexu mezi pulzním oxymetrem a chytrými hodinkami během různých intervencí (klidové podmínky, pohybové artefakty, oběhové omezení a fyzické cvičení).
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Karel Roubik, Czech Technical University, Fac. of Biomedical Engineering
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
8. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NVT_02_2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Naměřená data budou veřejně sdílena v datovém úložišti na webové stránce: https://ventilation.fbmi.cvut.cz/data/
Časový rámec sdílení IPD
Neomezeno od doby zpracování kompletních naměřených dat
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Veřejně dostupné všem
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .