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かかと突き上げ中のさまざまなカンガルーの姿勢が新生児に及ぼす影響

2026年5月13日 更新者:Zeynep Aközlü, PhD、Maltepe University

ヒールランス処置中に与えられるさまざまなカンガルーの姿勢が新生児の痛み、快適さ、生理学的パラメーターに及ぼす影響

新生児スクリーニングは、世界中の公衆衛生プログラムにおいて重要な予防医療サービスです。 我が国では、このプログラムの一環として、生後48時間から72時間の間に新生児からかかとの血液が採取されますが、これは新生児に痛みや不快感を引き起こします。 新生児のかかと採血によって引き起こされる痛みを軽減し、処置中の快適さを改善するために、非薬理学的方法が頻繁に利用されます。 これらの方法の 1 つは、皮膚と皮膚の接触としても知られるカンガルー ケアです。 カンガルーケアでは、赤ちゃんを母親と直接肌で接触させることで、赤ちゃんの体温を調節し、赤ちゃんを落ち着かせ、母親と赤ちゃんの絆を育みます。 この方法は、人間の保育器のケアとも呼ばれており、特別なスキルを必要とせず、費用対効果が高く、処置時の痛みの軽減に大きな利点があると報告されています。 文献では、赤ちゃんの胸が母親の胸に触れる古典的なカンガルーの姿勢とは別に、側カンガルー (カンガルーに支えられた斜め屈曲) やリバース カンガルー (仰向けのカンガルー) などの代替の姿勢を説明する研究があります。 サイドカンガルーポジションは、母親に首を支えて赤ちゃんを十字に抱き、母親と赤ちゃんが向かい合うという点で、古典的なカンガルーケアとは異なります。 逆カンガルーの体位は、古典的なカンガルーの体位を改良したもので、おむつだけを付けた赤ちゃんを直立させ、背中を母親の裸の胸に接触させます。 カンガルーケア中の肌と肌の接触には心を落ち着かせる効果があり、赤ちゃんの生理学的および行動的な痛みの反応を軽減します。 したがって、赤ちゃんと母親の間の肌と肌の接触を維持するカンガルーの姿勢の違いが、かかと採血手順中の痛み、快適さ、生理学的パラメーター、および泣く時間に影響を与える可能性があると考えられています。 さらに、古典的なカンガルーの姿勢が使用できない場合には、これらの姿勢が代替方法として機能する可能性があります。 国内外の文献を検討したところ、正期産新生児のかかと採血時のさまざまなカンガルーの姿勢の有効性を比較した研究は見つかりませんでした。 したがって、この研究は、正期産新生児の痛み、快適さ、および生理学的パラメータ(心拍数、酸素飽和度)に対する古典的なカンガルー、側カンガルー、および逆カンガルーの姿勢の影響を比較することを目的としています。 この研究の副次的成果には、新生児の泣き時間とかかと採血の処置時間の評価が含まれます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、トルコ(Türkiye)
        • Istanbul Provincial Directorate of Health Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
      • Istanbul、トルコ(Türkiye)
        • Istanbul University-Cerrahpasa (IUC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  • 妊娠38~42週の間に生まれた
  • 帝王切開で出産した
  • 出生体重が2500グラム以上
  • APGAR スコアが 5 分で 6 以上
  • 処置の少なくとも1時間前に食事を済ませてください
  • 生後48~72時間
  • かかとの採血が 1 回の試行で成功しました
  • ビタミンKとB型肝炎のワクチン接種を除き、出生後に侵襲的な処置は行われません。
  • 母親が研究への参加に同意した正期産新生児

研究の除外基準

  • 遺伝的または先天的異常
  • 神経疾患、心臓疾患、または代謝性疾患
  • 呼吸補助の必要性
  • 手術前の24時間以内の鎮痛薬、鎮静薬、抗てんかん薬、または筋弛緩薬の使用
  • 物理的な障害によりカンガルーの世話ができない母親
  • 母親がトルコ語で意思疎通ができない、またはトルコ語を話せない新生児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:Classic kangaroo mother care position group (control group)
実験的:Lateral kangaroo mother care position group
Newborns in the lateral kangaroo position group will be positioned diagonally on their mothers chests, with their heads placed between the mothers breast and collarbone.
実験的:Reverse kangaroo mother care position group
Newborns in the reverse kangaroo position group will be positioned vertically with their backs in contact with the mothers chest.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
泣いている時間
時間枠:かかと穿刺から採血終了まで
数秒で測定されます。
かかと穿刺から採血終了まで
かかとの採血にかかる時間
時間枠:かかと穿刺から採血終了まで
数秒で測定されます。
かかと穿刺から採血終了まで
Neonatal Infant Pain Scale - NIPS
時間枠:Before the procedure (-3rd minutes), during the procedure (0 minutes), and after the procedure (10th second, 1st and 5th minutes)
It evaluates the baby's pain through six criteria: facial expression, crying, breathing pattern, arms, legs, and alertness. Five of these criteria are scored as either 0 or 1, while crying is scored from 0 to 2, ranging from good to poor. According to this scale, a newborn's pain is assessed on a total score where the highest score is 7 and the lowest is 0. If the pain score is between 0 and 2, it is considered no pain, and no intervention is needed. If the pain score is between 3 and 4, it is assessed as moderate pain, non-pharmacological interventions are applied, and pain is re-evaluated after 30 minutes. If the pain score is above 4, non-pharmacological interventions are conducted, possibly alongside pharmacological treatments, and pain is re-evaluated after 30 minutes.
Before the procedure (-3rd minutes), during the procedure (0 minutes), and after the procedure (10th second, 1st and 5th minutes)
Newborn Comfort Behavior Scale - COMFORTneo
時間枠:Before the procedure (-3rd minutes), during the procedure (0 minutes), and after the procedure (10th second, 1st and 5th minutes)
The Newborn Comfort Behavior Scale is a Likert-type scale consisting of six parameters: alertness, calmness/agitation, respiratory response, crying, body movements, facial tension, and muscle tone. For newborns receiving mechanical ventilator support, the "Respiratory Response" parameter is evaluated, while for those not on mechanical ventilator support, the "Crying" item is assessed.
Before the procedure (-3rd minutes), during the procedure (0 minutes), and after the procedure (10th second, 1st and 5th minutes)
Heart rate
時間枠:Before the procedure (-3rd minutes), during the procedure (0 minutes), and after the procedure (10th second, 1st and 5th minutes)
It will be measured using a pulse oximeter.
Before the procedure (-3rd minutes), during the procedure (0 minutes), and after the procedure (10th second, 1st and 5th minutes)
Oxygen saturation
時間枠:Before the procedure (-3rd minutes), during the procedure (0 minutes), and after the procedure (10th second, 1st and 5th minutes)
It will be measured using a pulse oximeter.
Before the procedure (-3rd minutes), during the procedure (0 minutes), and after the procedure (10th second, 1st and 5th minutes)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tuğba Erener Ercan, PhD、maltepe University
  • スタディディレクター:Zeynep Aközlü、Istanbul University - Cerrahpasa
  • スタディチェア:Seda Çağlar, PhD、Istanbul University - Cerrahpasa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月1日

一次修了 (実際)

2025年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月2日

最初の投稿 (実際)

2024年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月13日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024/13-03
  • 125S107 (その他の識別子:TUBİTAK)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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