- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06626815
O efeito das diferentes posições do canguru em recém-nascidos durante a punção do calcanhar
13 de maio de 2026 atualizado por: Zeynep Aközlü, PhD, Maltepe University
O efeito de diferentes posições de canguru fornecidas durante o procedimento de lança do calcanhar na dor, conforto e parâmetros fisiológicos do recém-nascido
Os exames neonatais são serviços de saúde preventiva cruciais nos programas de saúde pública em todo o mundo.
No nosso país, no âmbito deste programa, é retirado sangue do calcanhar dos recém-nascidos entre as 48 e 72 horas após o nascimento, o que provoca dor e desconforto nos recém-nascidos.
Métodos não farmacológicos são frequentemente utilizados para aliviar a dor causada pela coleta de sangue no calcanhar de recém-nascidos e melhorar o conforto durante o procedimento.
Um desses métodos é o método canguru, também conhecido como contato pele a pele.
O cuidado canguru envolve colocar o bebê em contato direto com a pele da mãe, o que ajuda a regular a temperatura corporal do bebê, acalmá-lo e promover o vínculo entre mãe e bebê.
Este método, também descrito como cuidado de incubadora humana, não requer habilidades especiais, é econômico e apresenta benefícios significativos na redução da dor do procedimento.
Na literatura, além da posição canguru clássica, onde o peito do bebê toca o peito da mãe, há estudos que descrevem posições alternativas como canguru lateral (flexão diagonal apoiada no canguru) e canguru reverso (canguru supino).
A posição canguru lateral difere do método canguru clássico porque o bebê é segurado transversalmente com o pescoço apoiado pela mãe, permitindo que mãe e bebê fiquem de frente um para o outro.
A posição canguru reversa é uma versão modificada da posição canguru clássica, onde o bebê, vestindo apenas uma fralda, é colocado em pé com as costas em contato com o peito nu da mãe.
O contato pele a pele durante o método canguru tem um efeito calmante, reduzindo as respostas fisiológicas e comportamentais à dor do bebê.
Portanto, acredita-se que diferentes posições canguru, que mantêm contato pele a pele entre o bebê e a mãe, podem afetar a dor, o conforto, os parâmetros fisiológicos e a duração do choro durante o procedimento de coleta de sangue no calcanhar.
Além disso, nos casos em que a posição canguru clássica não pode ser utilizada, essas posições podem servir como métodos alternativos.
Ao revisar a literatura nacional e internacional, não foram encontrados estudos comparando a eficácia de diferentes posições canguru durante a coleta de sangue do calcanhar em recém-nascidos a termo.
Assim, este estudo tem como objetivo comparar os efeitos das posições canguru clássico, canguru lateral e canguru reverso sobre dor, conforto e parâmetros fisiológicos (frequência cardíaca, saturação de oxigênio) em recém-nascidos a termo.
Os resultados secundários do estudo incluem a avaliação da duração do choro dos recém-nascidos e a duração do procedimento para coleta de sangue no calcanhar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Istanbul Provincial Directorate of Health Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Istanbul University-Cerrahpasa (IUC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão
- Nasceu entre 38-42 semanas de gestação
- Entregue por cesariana
- Peso ao nascer igual ou superior a 2.500 gramas
- Pontuação APGAR acima de 6 em 5 minutos
- Alimentado pelo menos uma hora antes do procedimento
- Idade pós-natal de 48 a 72 horas
- Coleta de sangue do calcanhar bem-sucedida realizada em uma única tentativa
- Nenhum procedimento invasivo realizado após o nascimento, exceto vacinação com vitamina K e hepatite B
- Recém-nascidos a termo cujas mães concordaram em participar do estudo
Critérios de Exclusão do Estudo
- Anomalias genéticas ou congênitas
- Doenças neurológicas, cardiológicas ou metabólicas
- Necessidade de suporte respiratório
- Uso de analgésicos, sedativos, antiepilépticos ou relaxantes musculares nas 24 horas anteriores ao procedimento
- Mães com barreiras físicas impedindo o método canguru
- Recém-nascidos cujas mães não conseguem se comunicar ou não falam turco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Classic kangaroo mother care position group (control group)
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Experimental: Lateral kangaroo mother care position group
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Newborns in the lateral kangaroo position group will be positioned diagonally on their mothers chests, with their heads placed between the mothers breast and collarbone.
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Experimental: Reverse kangaroo mother care position group
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Newborns in the reverse kangaroo position group will be positioned vertically with their backs in contact with the mothers chest.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do choro
Prazo: Desde a punção do calcanhar até o final do procedimento de coleta de sangue
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Será medido em segundos.
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Desde a punção do calcanhar até o final do procedimento de coleta de sangue
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Tempo necessário para coleta de sangue no calcanhar
Prazo: Desde a punção do calcanhar até o final do procedimento de coleta de sangue
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Será medido em segundos.
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Desde a punção do calcanhar até o final do procedimento de coleta de sangue
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Neonatal Infant Pain Scale - NIPS
Prazo: Before the procedure (-3rd minutes), during the procedure (0 minutes), and after the procedure (10th second, 1st and 5th minutes)
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It evaluates the baby's pain through six criteria: facial expression, crying, breathing pattern, arms, legs, and alertness.
Five of these criteria are scored as either 0 or 1, while crying is scored from 0 to 2, ranging from good to poor.
According to this scale, a newborn's pain is assessed on a total score where the highest score is 7 and the lowest is 0. If the pain score is between 0 and 2, it is considered no pain, and no intervention is needed.
If the pain score is between 3 and 4, it is assessed as moderate pain, non-pharmacological interventions are applied, and pain is re-evaluated after 30 minutes.
If the pain score is above 4, non-pharmacological interventions are conducted, possibly alongside pharmacological treatments, and pain is re-evaluated after 30 minutes.
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Before the procedure (-3rd minutes), during the procedure (0 minutes), and after the procedure (10th second, 1st and 5th minutes)
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Newborn Comfort Behavior Scale - COMFORTneo
Prazo: Before the procedure (-3rd minutes), during the procedure (0 minutes), and after the procedure (10th second, 1st and 5th minutes)
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The Newborn Comfort Behavior Scale is a Likert-type scale consisting of six parameters: alertness, calmness/agitation, respiratory response, crying, body movements, facial tension, and muscle tone.
For newborns receiving mechanical ventilator support, the "Respiratory Response" parameter is evaluated, while for those not on mechanical ventilator support, the "Crying" item is assessed.
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Before the procedure (-3rd minutes), during the procedure (0 minutes), and after the procedure (10th second, 1st and 5th minutes)
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Heart rate
Prazo: Before the procedure (-3rd minutes), during the procedure (0 minutes), and after the procedure (10th second, 1st and 5th minutes)
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It will be measured using a pulse oximeter.
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Before the procedure (-3rd minutes), during the procedure (0 minutes), and after the procedure (10th second, 1st and 5th minutes)
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Oxygen saturation
Prazo: Before the procedure (-3rd minutes), during the procedure (0 minutes), and after the procedure (10th second, 1st and 5th minutes)
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It will be measured using a pulse oximeter.
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Before the procedure (-3rd minutes), during the procedure (0 minutes), and after the procedure (10th second, 1st and 5th minutes)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tuğba Erener Ercan, PhD, maltepe University
- Diretor de estudo: Zeynep Aközlü, Istanbul University - Cerrahpasa
- Cadeira de estudo: Seda Çağlar, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024/13-03
- 125S107 (Outro identificador: TUBİTAK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .