- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06626815
Wpływ różnych pozycji kangura na noworodki podczas nakłuwania pięty
13 maja 2026 zaktualizowane przez: Zeynep Aközlü, PhD, Maltepe University
Wpływ różnych pozycji kangura podczas zabiegu nakłucia piętowego na ból, komfort i parametry fizjologiczne noworodków
Badania przesiewowe noworodków stanowią kluczową profilaktykę zdrowotną w ramach programów zdrowia publicznego na całym świecie.
W naszym kraju w ramach tego programu od noworodków pomiędzy 48. a 72. godziną po urodzeniu pobierana jest krew z pięt, co powoduje u noworodków ból i dyskomfort.
W celu łagodzenia bólu spowodowanego pobraniem krwi z pięt u noworodków i poprawy komfortu podczas zabiegu często stosuje się metody niefarmakologiczne.
Jedną z takich metod jest kangurowanie, zwane także kontaktem skóra do skóry.
Kangurowanie polega na umieszczeniu dziecka w bezpośrednim kontakcie skóry z mamą, co pomaga wyregulować temperaturę ciała dziecka, uspokoić dziecko i zacieśnić więź między matką a dzieckiem.
Metoda ta, określana również jako opieka w inkubatorze dla ludzi, nie wymaga specjalnych umiejętności, jest opłacalna i według doniesień zapewnia znaczne korzyści w zmniejszaniu bólu związanego z zabiegiem.
W literaturze poza klasyczną pozycją kangura, w której klatka piersiowa dziecka styka się z klatką piersiową matki, pojawiają się badania opisujące pozycje alternatywne, takie jak kangur boczny (zgięcie ukośne podparte przez kangura) i kangur odwrócony (kangur na wznak).
Pozycja kangura bocznego różni się od klasycznej pozycji kangurowania tym, że dziecko jest trzymane w poprzek, a jego szyja jest podtrzymywana przez matkę, dzięki czemu matka i dziecko mogą być zwrócone twarzą do siebie.
Odwrócona pozycja kangura jest zmodyfikowaną wersją klasycznej pozycji kangura, w której dziecko ubrane tylko w pieluchę jest ułożone w pozycji pionowej, tak aby plecy stykały się z nagą klatką piersiową matki.
Kontakt skóra do skóry podczas kangurowania działa uspokajająco, zmniejszając zarówno fizjologiczne, jak i behawioralne reakcje bólowe u dziecka.
Dlatego uważa się, że różne pozycje kangura, zapewniające kontakt skóra do skóry dziecka z matką, mogą wpływać na ból, komfort, parametry fizjologiczne i czas trwania płaczu podczas procedury pobierania krwi z pięty.
Dodatkowo w przypadkach, gdy nie można zastosować klasycznej pozycji kangura, pozycje te mogą służyć jako metody alternatywne.
Przeglądając literaturę krajową i międzynarodową, nie odnaleziono żadnych badań porównujących skuteczność różnych pozycji kangura podczas pobierania krwi z pięt u noworodków donoszonych.
Dlatego też niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu klasycznej pozycji kangura, pozycji kangura bocznego i pozycji kangura odwróconego na ból, komfort i parametry fizjologiczne (tętno, nasycenie tlenem) u noworodków donoszonych.
Drugorzędne wyniki badania obejmują ocenę czasu trwania płaczu noworodków i czasu trwania procedury pobierania krwi z pięty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Istanbul Provincial Directorate of Health Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Istanbul University-Cerrahpasa (IUC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia
- Urodzony pomiędzy 38-42 tygodniem ciąży
- Poród przez cesarskie cięcie
- Masa urodzeniowa 2500 gramów lub więcej
- Wynik APGAR powyżej 6 po 5 minutach
- Karmiony co najmniej godzinę przed zabiegiem
- Wiek poporodowy 48-72 godzin
- Pomyślne pobranie krwi z pięty wykonane w jednej próbie
- Po urodzeniu nie wykonuje się żadnych zabiegów inwazyjnych, z wyjątkiem szczepień witaminą K i WZW B
- Noworodki urodzone o czasie, których matki zgodziły się na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia z badania
- Anomalie genetyczne lub wrodzone
- Choroby neurologiczne, kardiologiczne lub metaboliczne
- Zapotrzebowanie na wspomaganie oddychania
- Stosowanie leków przeciwbólowych, uspokajających, przeciwpadaczkowych lub zwiotczających mięśnie w ciągu 24 godzin przed zabiegiem
- Matki z barierami fizycznymi uniemożliwiającymi kangurowanie
- Noworodki, których matki nie potrafią się porozumieć lub nie mówią po turecku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Classic kangaroo mother care position group (control group)
|
|
|
Eksperymentalny: Lateral kangaroo mother care position group
|
Newborns in the lateral kangaroo position group will be positioned diagonally on their mothers chests, with their heads placed between the mothers breast and collarbone.
|
|
Eksperymentalny: Reverse kangaroo mother care position group
|
Newborns in the reverse kangaroo position group will be positioned vertically with their backs in contact with the mothers chest.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania płaczu
Ramy czasowe: Od nakłucia pięty aż do zakończenia procedury pobrania krwi
|
Będzie to mierzone w sekundach.
|
Od nakłucia pięty aż do zakończenia procedury pobrania krwi
|
|
Czas potrzebny na pobranie krwi z pięty
Ramy czasowe: Od nakłucia pięty aż do zakończenia procedury pobrania krwi
|
Będzie to mierzone w sekundach.
|
Od nakłucia pięty aż do zakończenia procedury pobrania krwi
|
|
Neonatal Infant Pain Scale - NIPS
Ramy czasowe: Before the procedure (-3rd minutes), during the procedure (0 minutes), and after the procedure (10th second, 1st and 5th minutes)
|
It evaluates the baby's pain through six criteria: facial expression, crying, breathing pattern, arms, legs, and alertness.
Five of these criteria are scored as either 0 or 1, while crying is scored from 0 to 2, ranging from good to poor.
According to this scale, a newborn's pain is assessed on a total score where the highest score is 7 and the lowest is 0. If the pain score is between 0 and 2, it is considered no pain, and no intervention is needed.
If the pain score is between 3 and 4, it is assessed as moderate pain, non-pharmacological interventions are applied, and pain is re-evaluated after 30 minutes.
If the pain score is above 4, non-pharmacological interventions are conducted, possibly alongside pharmacological treatments, and pain is re-evaluated after 30 minutes.
|
Before the procedure (-3rd minutes), during the procedure (0 minutes), and after the procedure (10th second, 1st and 5th minutes)
|
|
Newborn Comfort Behavior Scale - COMFORTneo
Ramy czasowe: Before the procedure (-3rd minutes), during the procedure (0 minutes), and after the procedure (10th second, 1st and 5th minutes)
|
The Newborn Comfort Behavior Scale is a Likert-type scale consisting of six parameters: alertness, calmness/agitation, respiratory response, crying, body movements, facial tension, and muscle tone.
For newborns receiving mechanical ventilator support, the "Respiratory Response" parameter is evaluated, while for those not on mechanical ventilator support, the "Crying" item is assessed.
|
Before the procedure (-3rd minutes), during the procedure (0 minutes), and after the procedure (10th second, 1st and 5th minutes)
|
|
Heart rate
Ramy czasowe: Before the procedure (-3rd minutes), during the procedure (0 minutes), and after the procedure (10th second, 1st and 5th minutes)
|
It will be measured using a pulse oximeter.
|
Before the procedure (-3rd minutes), during the procedure (0 minutes), and after the procedure (10th second, 1st and 5th minutes)
|
|
Oxygen saturation
Ramy czasowe: Before the procedure (-3rd minutes), during the procedure (0 minutes), and after the procedure (10th second, 1st and 5th minutes)
|
It will be measured using a pulse oximeter.
|
Before the procedure (-3rd minutes), during the procedure (0 minutes), and after the procedure (10th second, 1st and 5th minutes)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tuğba Erener Ercan, PhD, maltepe University
- Dyrektor Studium: Zeynep Aközlü, Istanbul University - Cerrahpasa
- Krzesło do nauki: Seda Çağlar, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/13-03
- 125S107 (Inny identyfikator: TUBİTAK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .