- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06626815
Erilaisten kenguruasentojen vaikutus vastasyntyneisiin kantapään piston aikana
keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Zeynep Aközlü, PhD, Maltepe University
Kangaroo-asentojen vaikutus kantapään lansettitoimenpiteen aikana vastasyntyneen kipuun, mukavuuteen ja fysiologisiin parametreihin
Vastasyntyneiden seulonnat ovat keskeisiä ennaltaehkäiseviä terveyspalveluja kansanterveysohjelmissa maailmanlaajuisesti.
Maassamme tämän ohjelman osana vastasyntyneiltä otetaan kantapään verta 48. ja 72. tunnin välillä syntymän jälkeen, mikä aiheuttaa vastasyntyneille kipua ja epämukavuutta.
Ei-farmakologisia menetelmiä käytetään usein lievittämään vastasyntyneiden kantapään verenkeräyksen aiheuttamaa kipua ja parantamaan mukavuutta toimenpiteen aikana.
Yksi näistä menetelmistä on kengurun hoito, joka tunnetaan myös ihokosketuksena.
Kengurun hoitoon kuuluu vauvan saattaminen suoraan ihokosketukseen äidin kanssa, mikä auttaa säätelemään vauvan ruumiinlämpöä, rauhoittamaan vauvaa ja edistämään äidin ja vauvan välistä sidettä.
Tämä menetelmä, jota kuvataan myös ihmisen hautomohoitona, ei vaadi erityisiä taitoja, on kustannustehokas, ja sen raportoidaan olevan merkittäviä etuja toimenpiteiden aiheuttaman kivun vähentämisessä.
Klassisen kenguruasennon, jossa vauvan rintakehä koskettaa äidin rintakehää, lisäksi kirjallisuudessa on tutkimuksia, jotka kuvaavat vaihtoehtoisia asentoja, kuten sivukengurua (kengurun tukema diagonaalinen taivutus) ja käänteistä kengurua (makamaalla oleva kenguru).
Kengurun sivuasento eroaa perinteisestä kengurunhoidosta siinä, että vauvaa pidetään ristissä niskan tukemana, jolloin äiti ja vauva ovat vastakkain.
Käänteinen kenguruasento on muunneltu versio klassisesta kenguruasennosta, jossa vauva, jolla on vain vaippa, asetetaan pystyasentoon selkä kosketuksiin äidin paljaalla rintakehällä.
Iho-ihokosketus kengurunhoidon aikana rauhoittaa ja vähentää vauvan fysiologisia ja käyttäytymiseen liittyviä kipureaktioita.
Siksi uskotaan, että erilaiset kenguruasennot, jotka ylläpitävät iho-ihokontaktia vauvan ja äidin välillä, voivat vaikuttaa kipuun, mukavuuteen, fysiologisiin parametreihin ja itkun kestoon kantapääveren keräystoimenpiteen aikana.
Lisäksi tapauksissa, joissa klassista kenguruasentoa ei voida käyttää, nämä asennot voivat toimia vaihtoehtoisina menetelminä.
Kansallista ja kansainvälistä kirjallisuutta tarkasteltaessa ei löytynyt tutkimuksia, joissa olisi vertailtu kengurujen eri asentojen tehokkuutta kantapään verenkeräyksen aikana vastasyntyneillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis vertailla klassisten kengurujen, sivukengurujen ja käänteisten kengurujen asemien vaikutuksia kipuun, mukavuuteen ja fysiologisiin parametreihin (syke, happisaturaatio) vastasyntyneillä.
Tutkimuksen toissijaisiin tuloksiin kuuluu vastasyntyneiden itkuajan ja kantapääveren oton keston arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Istanbul Provincial Directorate of Health Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Istanbul University-Cerrahpasa (IUC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Syntynyt 38-42 raskausviikolla
- Toimitetaan keisarinleikkauksen kautta
- Syntymäpaino 2500 grammaa tai enemmän
- APGAR-pisteet yli 6 5 minuutin kohdalla
- Ruokitaan vähintään tuntia ennen toimenpidettä
- Synnytyksen jälkeinen ikä 48-72 tuntia
- Onnistunut kantapään verenotto yhdellä yrityksellä
- Synnytyksen jälkeen ei suoriteta invasiivisia toimenpiteitä, lukuun ottamatta K-vitamiini- ja B-hepatiittirokotusta
- Vastasyntyneet, joiden äidit ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen
Tutkimuksen poissulkemiskriteerit
- Geneettiset tai synnynnäiset poikkeavuudet
- Neurologiset, kardiologiset tai metaboliset sairaudet
- Hengityksen tukemisen vaatimus
- analgeettien, rauhoittavien lääkkeiden, epilepsialääkkeiden tai lihasrelaksanttien käyttö 24 tunnin sisällä ennen toimenpidettä
- Äidit, joilla on fyysisiä esteitä, jotka estävät kengurun hoidon
- Vastasyntyneet, joiden äidit eivät osaa kommunikoida tai eivät puhu turkkia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Classic kangaroo mother care position group (control group)
|
|
|
Kokeellinen: Lateral kangaroo mother care position group
|
Newborns in the lateral kangaroo position group will be positioned diagonally on their mothers chests, with their heads placed between the mothers breast and collarbone.
|
|
Kokeellinen: Reverse kangaroo mother care position group
|
Newborns in the reverse kangaroo position group will be positioned vertically with their backs in contact with the mothers chest.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itkun kesto
Aikaikkuna: Kantapään lansetuksesta verenottotoimenpiteen loppuun asti
|
Se mitataan sekunneissa.
|
Kantapään lansetuksesta verenottotoimenpiteen loppuun asti
|
|
Kantapään veren keräämiseen käytetty aika
Aikaikkuna: Kantapään lansetuksesta verenottotoimenpiteen loppuun asti
|
Se mitataan sekunneissa.
|
Kantapään lansetuksesta verenottotoimenpiteen loppuun asti
|
|
Neonatal Infant Pain Scale - NIPS
Aikaikkuna: Before the procedure (-3rd minutes), during the procedure (0 minutes), and after the procedure (10th second, 1st and 5th minutes)
|
It evaluates the baby's pain through six criteria: facial expression, crying, breathing pattern, arms, legs, and alertness.
Five of these criteria are scored as either 0 or 1, while crying is scored from 0 to 2, ranging from good to poor.
According to this scale, a newborn's pain is assessed on a total score where the highest score is 7 and the lowest is 0. If the pain score is between 0 and 2, it is considered no pain, and no intervention is needed.
If the pain score is between 3 and 4, it is assessed as moderate pain, non-pharmacological interventions are applied, and pain is re-evaluated after 30 minutes.
If the pain score is above 4, non-pharmacological interventions are conducted, possibly alongside pharmacological treatments, and pain is re-evaluated after 30 minutes.
|
Before the procedure (-3rd minutes), during the procedure (0 minutes), and after the procedure (10th second, 1st and 5th minutes)
|
|
Newborn Comfort Behavior Scale - COMFORTneo
Aikaikkuna: Before the procedure (-3rd minutes), during the procedure (0 minutes), and after the procedure (10th second, 1st and 5th minutes)
|
The Newborn Comfort Behavior Scale is a Likert-type scale consisting of six parameters: alertness, calmness/agitation, respiratory response, crying, body movements, facial tension, and muscle tone.
For newborns receiving mechanical ventilator support, the "Respiratory Response" parameter is evaluated, while for those not on mechanical ventilator support, the "Crying" item is assessed.
|
Before the procedure (-3rd minutes), during the procedure (0 minutes), and after the procedure (10th second, 1st and 5th minutes)
|
|
Heart rate
Aikaikkuna: Before the procedure (-3rd minutes), during the procedure (0 minutes), and after the procedure (10th second, 1st and 5th minutes)
|
It will be measured using a pulse oximeter.
|
Before the procedure (-3rd minutes), during the procedure (0 minutes), and after the procedure (10th second, 1st and 5th minutes)
|
|
Oxygen saturation
Aikaikkuna: Before the procedure (-3rd minutes), during the procedure (0 minutes), and after the procedure (10th second, 1st and 5th minutes)
|
It will be measured using a pulse oximeter.
|
Before the procedure (-3rd minutes), during the procedure (0 minutes), and after the procedure (10th second, 1st and 5th minutes)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tuğba Erener Ercan, PhD, maltepe University
- Opintojohtaja: Zeynep Aközlü, Istanbul University - Cerrahpasa
- Opintojen puheenjohtaja: Seda Çağlar, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/13-03
- 125S107 (Muu tunniste: TUBİTAK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .