- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06626815
Effekten af forskellige kængurupositioner på nyfødte under hælsprængning
13. maj 2026 opdateret af: Zeynep Aközlü, PhD, Maltepe University
Effekten af forskellige kængurupositioner givet under hællanseproceduren på nyfødtes smerte, komfort og fysiologiske parametre
Nyfødtscreeninger er afgørende forebyggende sundhedstjenester inden for folkesundhedsprogrammer verden over.
I vores land, som en del af dette program, tages hælblod fra nyfødte mellem den 48. og 72. time efter fødslen, hvilket forårsager smerter og ubehag hos nyfødte.
Ikke-farmakologiske metoder bruges ofte til at lindre smerten forårsaget af hælblodopsamling hos nyfødte og for at forbedre komforten under proceduren.
En af disse metoder er kængurupleje, også kendt som hud-mod-hud-kontakt.
Kængurupleje involverer at placere barnet i direkte hudkontakt med moderen, hvilket hjælper med at regulere barnets kropstemperatur, berolige barnet og fremme bånd mellem mor og baby.
Denne metode, også beskrevet som human inkubatorpleje, kræver ingen særlige færdigheder, er omkostningseffektiv og rapporteres at have betydelige fordele ved at reducere proceduremæssige smerter.
I litteraturen, udover den klassiske kænguruposition, hvor babyens bryst rører moderens bryst, er der undersøgelser, der beskriver alternative positioner såsom sidekænguru (kængurustøttet diagonal fleksion) og omvendt kænguru (liggende kænguru).
Sidekængurupositionen adskiller sig fra den klassiske kængurupleje ved, at barnet holdes på kryds og tværs med nakken støttet af moderen, så mor og baby kan stå over for hinanden.
Den omvendte kængurustilling er en modificeret version af den klassiske kængurustilling, hvor barnet, kun iført ble, placeres oprejst med ryggen i kontakt med moderens bare bryst.
Hud-til-hud-kontakt under kængurupleje har en beroligende effekt, der reducerer både fysiologiske og adfærdsmæssige smertereaktioner hos babyen.
Derfor menes det, at forskellige kængurupositioner, som opretholder hud-mod-hud-kontakt mellem barnet og moderen, kan påvirke smerte, komfort, fysiologiske parametre og grådvarighed under hælens blodopsamlingsprocedure.
Derudover, i tilfælde hvor den klassiske kænguruposition ikke kan bruges, kan disse positioner tjene som alternative metoder.
Ved gennemgang af national og international litteratur blev der ikke fundet undersøgelser, der sammenlignede effektiviteten af forskellige kængurustillinger under hælblodopsamling hos fuldbårne nyfødte.
Denne undersøgelse har således til formål at sammenligne virkningerne af klassiske kænguru-, sidekænguru- og omvendte kængurupositioner på smerte, komfort og fysiologiske parametre (puls, iltmætning) hos fuldbårne nyfødte.
Sekundære resultater af undersøgelsen omfatter evaluering af grådvarigheden af nyfødte og procedurevarigheden for hælblodopsamling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Istanbul Provincial Directorate of Health Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Istanbul University-Cerrahpasa (IUC)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Født mellem 38-42 ugers graviditet
- Leveres via kejsersnit
- Fødselsvægt på 2500 gram eller mere
- APGAR score over 6 efter 5 minutter
- Fodret mindst en time før proceduren
- Postnatal alder på 48-72 timer
- Vellykket hælblodopsamling udført i et enkelt forsøg
- Ingen invasive procedurer udført efter fødslen, bortset fra K-vitamin og hepatitis B-vaccination
- Nyfødte, hvis mødre har sagt ja til at deltage i undersøgelsen
Eksklusionskriterier for undersøgelsen
- Genetiske eller medfødte anomalier
- Neurologiske, kardiologiske eller metaboliske sygdomme
- Krav om åndedrætsstøtte
- Brug af analgetika, beroligende midler, antiepileptika eller muskelafslappende midler inden for 24 timer før proceduren
- Mødre med fysiske barrierer, der forhindrer kængurupleje
- Nyfødte, hvis mødre ikke kan kommunikere eller ikke taler tyrkisk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Classic kangaroo mother care position group (control group)
|
|
|
Eksperimentel: Lateral kangaroo mother care position group
|
Newborns in the lateral kangaroo position group will be positioned diagonally on their mothers chests, with their heads placed between the mothers breast and collarbone.
|
|
Eksperimentel: Reverse kangaroo mother care position group
|
Newborns in the reverse kangaroo position group will be positioned vertically with their backs in contact with the mothers chest.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af gråden
Tidsramme: Fra hælprikken til slutningen af blodopsamlingsproceduren
|
Det vil blive målt i sekunder.
|
Fra hælprikken til slutningen af blodopsamlingsproceduren
|
|
Tiden taget til hælblodopsamling
Tidsramme: Fra hælprikken til slutningen af blodopsamlingsproceduren
|
Det vil blive målt i sekunder.
|
Fra hælprikken til slutningen af blodopsamlingsproceduren
|
|
Neonatal Infant Pain Scale - NIPS
Tidsramme: Before the procedure (-3rd minutes), during the procedure (0 minutes), and after the procedure (10th second, 1st and 5th minutes)
|
It evaluates the baby's pain through six criteria: facial expression, crying, breathing pattern, arms, legs, and alertness.
Five of these criteria are scored as either 0 or 1, while crying is scored from 0 to 2, ranging from good to poor.
According to this scale, a newborn's pain is assessed on a total score where the highest score is 7 and the lowest is 0. If the pain score is between 0 and 2, it is considered no pain, and no intervention is needed.
If the pain score is between 3 and 4, it is assessed as moderate pain, non-pharmacological interventions are applied, and pain is re-evaluated after 30 minutes.
If the pain score is above 4, non-pharmacological interventions are conducted, possibly alongside pharmacological treatments, and pain is re-evaluated after 30 minutes.
|
Before the procedure (-3rd minutes), during the procedure (0 minutes), and after the procedure (10th second, 1st and 5th minutes)
|
|
Newborn Comfort Behavior Scale - COMFORTneo
Tidsramme: Before the procedure (-3rd minutes), during the procedure (0 minutes), and after the procedure (10th second, 1st and 5th minutes)
|
The Newborn Comfort Behavior Scale is a Likert-type scale consisting of six parameters: alertness, calmness/agitation, respiratory response, crying, body movements, facial tension, and muscle tone.
For newborns receiving mechanical ventilator support, the "Respiratory Response" parameter is evaluated, while for those not on mechanical ventilator support, the "Crying" item is assessed.
|
Before the procedure (-3rd minutes), during the procedure (0 minutes), and after the procedure (10th second, 1st and 5th minutes)
|
|
Heart rate
Tidsramme: Before the procedure (-3rd minutes), during the procedure (0 minutes), and after the procedure (10th second, 1st and 5th minutes)
|
It will be measured using a pulse oximeter.
|
Before the procedure (-3rd minutes), during the procedure (0 minutes), and after the procedure (10th second, 1st and 5th minutes)
|
|
Oxygen saturation
Tidsramme: Before the procedure (-3rd minutes), during the procedure (0 minutes), and after the procedure (10th second, 1st and 5th minutes)
|
It will be measured using a pulse oximeter.
|
Before the procedure (-3rd minutes), during the procedure (0 minutes), and after the procedure (10th second, 1st and 5th minutes)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tuğba Erener Ercan, PhD, maltepe University
- Studieleder: Zeynep Aközlü, Istanbul University - Cerrahpasa
- Studiestol: Seda Çağlar, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/13-03
- 125S107 (Anden identifikator: TUBİTAK)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .