- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06626815
Vliv různých poloh klokanů na novorozence během kopání na patě
13. května 2026 aktualizováno: Zeynep Aközlü, PhD, Maltepe University
Vliv různých poloh klokanů daných během procedury podráždění paty na bolest, pohodlí a fyziologické parametry novorozenců
Novorozenecké screeningy jsou zásadní preventivní zdravotní služby v rámci programů veřejného zdraví po celém světě.
U nás se v rámci tohoto programu odebírá krev z paty novorozencům mezi 48. a 72. hodinou po porodu, což u novorozenců způsobuje bolest a nepohodlí.
Nefarmakologické metody jsou často využívány ke zmírnění bolesti způsobené odběrem krve z paty u novorozenců a ke zlepšení komfortu během výkonu.
Jednou z těchto metod je klokaní péče, známá také jako kontakt kůže na kůži.
Péče o klokánek zahrnuje umístění dítěte do přímého kontaktu s kůží s matkou, což pomáhá regulovat tělesnou teplotu dítěte, uklidňuje dítě a podporuje pouto mezi matkou a dítětem.
Tato metoda, také popisovaná jako péče v lidském inkubátoru, nevyžaduje žádné speciální dovednosti, je nákladově efektivní a uvádí se, že má významné výhody při snižování procedurální bolesti.
V literatuře, kromě klasické polohy klokanky, kdy se hrudník dítěte dotýká hrudníku matky, existují studie popisující alternativní polohy, jako je klokan na boku (klokanka podepřená diagonální flexí) a vzad klokanka (klokanka na zádech).
Poloha klokánka na boku se od klasické klokaní péče liší tím, že dítě je drženo zkříženě s krkem podepřeným matkou, což umožňuje matce a dítěti otočení čelem k sobě.
Obrácená klokanka je upravená verze klasické klokanky, kdy je miminko, které nosí pouze plenku, umístěno vzpřímeně se zády v kontaktu s obnaženou hrudí maminky.
Kontakt kůže na kůži během klokaní péče má uklidňující účinek a snižuje jak fyziologické, tak behaviorální bolestivé reakce u dítěte.
Proto se má za to, že různé polohy klokanky, které udržují kontakt kůže na kůži mezi dítětem a matkou, mohou ovlivnit bolest, pohodlí, fyziologické parametry a trvání pláče během odběru krve z paty.
Navíc v případech, kdy nelze použít klasickou polohu klokana, mohou tyto polohy sloužit jako alternativní metody.
Po přezkoumání národní a mezinárodní literatury nebyly nalezeny žádné studie, které by porovnávaly účinnost různých poloh klokanek při odběru krve z paty u donošených novorozenců.
Tato studie si tedy klade za cíl porovnat vliv poloh klasického klokanky, klokanky na boku a obráceného klokanka na bolest, pohodlí a fyziologické parametry (srdeční frekvence, saturace kyslíkem) u donošených novorozenců.
Sekundární výstupy studie zahrnují hodnocení doby pláče novorozenců a doby trvání odběru krve z paty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Istanbul Provincial Directorate of Health Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Istanbul University-Cerrahpasa (IUC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí
- Narozen mezi 38-42 týdnem těhotenství
- Podáno císařským řezem
- Porodní váha 2500 gramů nebo více
- APGAR skóre nad 6 za 5 minut
- Krmení nejméně jednu hodinu před výkonem
- Postnatální věk 48-72 hodin
- Úspěšný odběr krve z paty proveden na jediný pokus
- Po narození se neprovádějí žádné invazivní zákroky, kromě očkování vitaminem K a hepatitidou B
- Donošení novorozenci, jejichž matky souhlasily s účastí ve studii
Kritéria vyloučení ze studie
- Genetické nebo vrozené anomálie
- Neurologická, kardiologická nebo metabolická onemocnění
- Požadavek na podporu dýchání
- Užívání analgetik, sedativ, antiepileptik nebo myorelaxancií do 24 hodin před zákrokem
- Matky s fyzickými bariérami, které brání péči o klokana
- Novorozenci, jejichž matky nemohou komunikovat nebo nemluví turecky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Classic kangaroo mother care position group (control group)
|
|
|
Experimentální: Lateral kangaroo mother care position group
|
Newborns in the lateral kangaroo position group will be positioned diagonally on their mothers chests, with their heads placed between the mothers breast and collarbone.
|
|
Experimentální: Reverse kangaroo mother care position group
|
Newborns in the reverse kangaroo position group will be positioned vertically with their backs in contact with the mothers chest.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pláče
Časové okno: Od propíchnutí paty až do konce odběru krve
|
Měří se v sekundách.
|
Od propíchnutí paty až do konce odběru krve
|
|
Čas potřebný k odběru krve z paty
Časové okno: Od propíchnutí paty až do konce odběru krve
|
Měří se v sekundách.
|
Od propíchnutí paty až do konce odběru krve
|
|
Neonatal Infant Pain Scale - NIPS
Časové okno: Before the procedure (-3rd minutes), during the procedure (0 minutes), and after the procedure (10th second, 1st and 5th minutes)
|
It evaluates the baby's pain through six criteria: facial expression, crying, breathing pattern, arms, legs, and alertness.
Five of these criteria are scored as either 0 or 1, while crying is scored from 0 to 2, ranging from good to poor.
According to this scale, a newborn's pain is assessed on a total score where the highest score is 7 and the lowest is 0. If the pain score is between 0 and 2, it is considered no pain, and no intervention is needed.
If the pain score is between 3 and 4, it is assessed as moderate pain, non-pharmacological interventions are applied, and pain is re-evaluated after 30 minutes.
If the pain score is above 4, non-pharmacological interventions are conducted, possibly alongside pharmacological treatments, and pain is re-evaluated after 30 minutes.
|
Before the procedure (-3rd minutes), during the procedure (0 minutes), and after the procedure (10th second, 1st and 5th minutes)
|
|
Newborn Comfort Behavior Scale - COMFORTneo
Časové okno: Before the procedure (-3rd minutes), during the procedure (0 minutes), and after the procedure (10th second, 1st and 5th minutes)
|
The Newborn Comfort Behavior Scale is a Likert-type scale consisting of six parameters: alertness, calmness/agitation, respiratory response, crying, body movements, facial tension, and muscle tone.
For newborns receiving mechanical ventilator support, the "Respiratory Response" parameter is evaluated, while for those not on mechanical ventilator support, the "Crying" item is assessed.
|
Before the procedure (-3rd minutes), during the procedure (0 minutes), and after the procedure (10th second, 1st and 5th minutes)
|
|
Heart rate
Časové okno: Before the procedure (-3rd minutes), during the procedure (0 minutes), and after the procedure (10th second, 1st and 5th minutes)
|
It will be measured using a pulse oximeter.
|
Before the procedure (-3rd minutes), during the procedure (0 minutes), and after the procedure (10th second, 1st and 5th minutes)
|
|
Oxygen saturation
Časové okno: Before the procedure (-3rd minutes), during the procedure (0 minutes), and after the procedure (10th second, 1st and 5th minutes)
|
It will be measured using a pulse oximeter.
|
Before the procedure (-3rd minutes), during the procedure (0 minutes), and after the procedure (10th second, 1st and 5th minutes)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tuğba Erener Ercan, PhD, maltepe University
- Ředitel studie: Zeynep Aközlü, Istanbul University - Cerrahpasa
- Studijní židle: Seda Çağlar, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024/13-03
- 125S107 (Jiný identifikátor: TUBİTAK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .