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非アルコール性脂肪肝疾患患者における栄養教育プログラムとオメガ3補給の効果

2026年6月25日 更新者：Dilkhosh Shamal Ramadhan、Hawler Medical University

非アルコール性脂肪肝疾患患者の体重、肝臓酵素、脂質プロファイルに対する栄養教育プログラムとオメガ3サプリメントの効果

この臨床試験の目的は、非アルコール性脂肪肝疾患と診断された患者の体重、肝酵素レベル、脂質プロファイルに及ぼす栄養教育とオメガ3サプリメントの影響を調べることです。

非アルコール性脂肪肝疾患を患う適格な患者は、栄養教育、DHA および EPA を含むオメガ 3 脂肪酸の摂取を受けるグループ、または対照グループのいずれかに無作為に割り当てられます。

主な質問は、栄養教育は非アルコール性脂肪肝疾患患者の体重、肝酵素、脂質プロファイルに影響を与えるかということです。 オメガ 3 サプリメントは、非アルコール性脂肪肝疾患患者の体重、肝酵素、脂質プロファイルに影響しますか?

期待される結果は、臨床検査による肝臓検査、超音波による脂肪肝、脂質プロファイルの改善であり、また体重の減少です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アルビル市のリズガリ教育病院に通う非アルコール性脂肪肝疾患患者の159人が参加。

正確なデータと代表的なサンプルを取得するために、対象となる患者は次の 3 つの部門のいずれかにランダムに割り当てられます。

  1. 栄養教育を受ける予定者（栄養教育介入については、「非アルコール性脂肪肝疾患患者に対する計画的行動ベース介入理論」には 3 回の教育セッションが含まれます）。

  2. オメガ3サプリメントを摂取する人（オメガ3（DHA+EPA）の用量は1000mgを1日2回）。

    または

  3. 介入を一切受けない対照群（外来診療所で日常的なケアを受ける）に与えます。

データ収集は、初回訪問時、介入12週間中期および介入後の、ベースラインを含む対面インタビュー、検証済みのアンケート、超音波検査および臨床検査（肝酵素および脂質プロファイル）に依存します。

データ収集用ツール データ収集を目的として作成されるアンケート。 データは、次の部分で構成されるアンケートを使用して収集されます: 研究参加者のベースライン特性。 （名前、年齢、性別、婚姻状況、教育レベル、職業、携帯電話番号、体格指数）、および計画的行動理論により、NAFLD 診断、超音波証拠のために栄養教育介入を受ける人（TPB）が構築されます。脂肪肝（ステージ I 以上）および肝酵素レベルの上昇などの生化学的パラメータが必要となります。 経験豊富な放射線科医が超音波検査を行います。 脂肪肝のグレードは超音波による肝実質の明るさに基づいて決定され、確立された方法を使用して脂質プロファイル（コレステロールLDL、コレステロールHDL、トリグリセリド、総コレステロール）などの肝臓の生化学パラメータを検査します。 および肝臓AST、ALT、ALPおよびGGT）。 また、BMIの測定は、栄養教育、オメガ3サプリメントおよび対照群のいずれかを受けるNAFLD患者を対象に、ベースライン時と12週間の介入後に測定される。 アンケートは文献レビューと専門家のフィードバックに基づいて修正され、クルド語にも翻訳されたこの研究に適用可能かつ特有のものとなります。

研究の有効性:

ツールは、関連文献を検討し、その内容の妥当性をテストした後、研究者によって設計されます。 アンケートは、ツールとタイトルおよび目的の関連性を評価するために、さまざまな医療専門分野 (地域医療看護、肝臓病専門医、地域医療専門家など) の専門家パネルに送信されます。 回答は (4-1) の範囲の 4 ポイントのスコアで表されます。 Liker スケールを使用すると、4= 強く関連する、3= 関連する、2= ほとんど関連しない、1= なし。

研究の信頼性:

アンケートの一貫性はクロンバックのアルファテスト（テスト-再テスト）によってテストされ、アンケートに2回回答されたものについて信頼性がチェックされます。 2 つの検査 (観察検査と知識検査) のスコアに対して相関分析が実行され、サンプルに参加しない 10 人の非アルコール性脂肪肝疾患患者によって検査 - 再検査が行われます。

パイロット研究:

このパイロット研究は、すべてのツールの明確性、客観性、関連性、実現可能性、およびツールの適用可能性をテストするために、10 人の非アルコール性脂肪肝疾患患者を対象に実施されます。 また、ツールの管理に関連する問題を特定し、データ収集に必要な時間を測定し、それに応じて必要な修正を行います。 パイロット研究に含まれるデータは、現在の研究から除外されます。

介入プログラムの実施:

介入プログラムは栄養教育とオメガ 3 補給方法に焦点を当て、セッションを通じて実施されます。 栄養介入プログラムのセッションは個別にまたは小グループで管理され、各セッションは約 45 ～ 60 分で設計およびスケジュールされました。

第 1 段階: 面接セッション 研究者は NAFLD 患者に自己紹介し、参加基準を満たして研究に参加することに同意したアプローチを受けた患者に主題領域の性質を説明し、その後開始します。 研究者はNAFLD患者にインタビューする予定だ。 NAFLD 患者は情報の機密保持を意識し、研究者が作成する基本情報フォームに記入します。 ランダム化基準に従って、NAFLD 患者は 2 つの介入グループと 1 つの対照グループに分けられます。

第 2 段階: 事前検査 3 つのグループごとのプログラムにおける各 NAFLD 患者の事前検査評価は、事前検査アンケート (知識とライフスタイルの両方)、BMI 測定、臨床検査 (肝機能検査と脂質プロファイル) にさらされます。

第 3 段階: NAFLD 患者間の介入 NAFLD 患者間の介入。 ランダム化基準に従って、NAFLD 患者は 3 つのグループ、つまり 2 つの介入グループと 1 つの対照グループに分けられます。 食育グループでは個別または小グループで面談を行います。

第 4 段階: 事後検査 完了から 12 週間後、すべての NAFLD 患者の日常生活に関する知識と変化を収集するために事後検査が実施され、超音波検査や肝臓酵素 (AST、ALT、ALP、GGTP など) の臨床検査が行われます。 ) および 3 つのグループの (コレステロール LDL、コレステロール HDL、トリグリセリド、総コレステロール) などの脂質プロファイルで十分です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

159

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イラク
    • Kurdistan Region
      • Erbil、Kurdistan Region、イラク、44001
        • Hawler Medical university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から74歳まで。
  • 携帯電話を使用する能力。
  • 超音波検査でグレード 1 および 2 の非アルコール性脂肪肝疾患と診断された患者。

除外基準:

  • 過去6か月以内にn-3 PUFAを追加摂取した者。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 他の原因による慢性肝疾患（自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化性胆管炎、遺伝性ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、α1-抗トリプシン欠乏症、セリアック病）。
  • ホルモン療法と、アミオダロン、メトトレキサート、コルチコステロイドなどの薬物の使用。
  • 3ヶ月。
  • 専門家によって評価された心臓血管、胃腸、甲状腺、腎臓、癌、膵臓などの慢性疾患。
  • 脂肪肝に関連することが知られている薬物の使用（脂肪肝および脂肪性肝炎を誘発する可能性があることが知られている薬物は、脂肪肝と脂肪性肝炎を独立して引き起こす薬物（アミオダロン、マレイン酸ペルヘキシリンなど）、脂肪肝を沈殿させる可能性のある薬物の 3 つの大きなグループに分類できます）潜在性NASH（例：タモキシフェン）; 脂肪症/脂肪性肝炎の散発性イベントを誘発する薬剤（例：カルバマゼピン）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：食育プログラム

介入グループにランダムに割り付けられた患者は、栄養教育に参加します。 栄養教育セッションは計画的行動の理論に基づいており、NAFLDと栄養の基本、NAFLDの管理における社会的影響と支援システムの役割、障壁の克服と自信の構築についての3つの45〜60分のセッションが含まれます。

講義、スライド、グループディスカッション、質疑応答、説明用画像、ポスター、小冊子、ユースケーススタディやシナリオなど、いくつかの教育方法が使用されます。 参加者は、果物、野菜、複合炭水化物、低脂肪乳製品、健康的な脂肪、白身の肉や魚の摂取量を増やすことを奨励し、不健康な脂肪や精製された炭水化物の摂取も避けるようにします。 さらに、各セッションでは患者の食事習慣をレビューし、推奨事項を提供します。 食事介入の順守は、毎週の電話と食事記録によって評価されます。
行動：栄養教育プログラム

栄養指導: 加工食品、砂糖、飽和脂肪を減らしながら、果物、野菜、全粒穀物、脂肪の少ないタンパク質、健康的な脂肪を豊富に含むバランスの取れた食事を重視します。

体重管理: 肝臓の健康状態を大幅に改善できるため、太りすぎの場合は徐々に減量することをお勧めします。

個別プラン: 個人のニーズ、好み、その他の基礎的な健康状態に合わせて栄養教育を調整します。

モニタリングとサポート: 参加者が持続可能な変化を起こし、その進捗状況を追跡できるように、継続的なサポートと教育を提供します。
アクティブコンパレータ：オメガ3の補給
オメガ-3 アーム: 1000 mg のオメガ-3 脂肪酸ソフトジェルカプセル (DHA 220 mg および EPA 330 mg を含む) を 1 日 2 回、食事と一緒に経口摂取します。 計画された治療期間は12週間です。
ダイエットサプリメント：オメガ3脂肪酸
オメガ-3 アーム: 1000 mg のオメガ-3 脂肪酸ソフトジェルカプセルを 1 日 2 回、食事と一緒に経口摂取します。
アクティブコンパレータ：コントロール
患者は無作為に対照群に割り付けられ、リズガリ教育病院の外来診療所で日常的な治療を受ける。 ベースラインでは、医師が臨床検査結果と NAFLD の自然経過について患者に説明します。
他の：対照群
外来診療で日常的な治療を受けてください。 ベースラインでは、医師が臨床検査結果と NAFLD の自然経過について患者に説明します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪肝スコアの低下に対する栄養教育とオメガ3サプリメントの有効性の比較。
時間枠：脂肪肝スコアの測定は、ベースライン時から研究完了までの平均 12 週間にわたって行われます。

最初の主要評価項目は脂肪肝スコアの減少であり、超音波を使用して評価されます。 脂肪肝の診断は、実質の明るさ、肝臓と腎臓のコントラスト、明るい血管壁、胆嚢壁の鮮明度、および横隔膜の鮮明度に基づいて行われます。

脂肪性疾患は、実質の明るさの程度に基づいて、軽度、中等度、重度、またはグレード 0 から 3 (0 が正常) に分類され、ラベルが付けられます。

グレード 0 (正常な肝臓): 肝臓と腎皮質のエコー源性は同様です。 グレード 1 (軽度): かなりの門脈周囲および横隔膜のエコー源性を伴う肝実質の微細なエコーのわずかな拡散性の増加。

グレード 2 (中等度): 肝臓実質の微細なエコーが中程度にびまん性に増加し、門脈周囲のエコー源性がわかりにくくなりますが、横隔膜のエコー源性は依然としてかなり認められます。
脂肪肝スコアの測定は、ベースライン時から研究完了までの平均 12 週間にわたって行われます。
肝酵素の血清濃度の変化に対する栄養教育とオメガ3サプリメントの効果の比較。
時間枠：肝臓酵素の測定は、ベースライン時から研究完了まで平均 12 週間行われます。
説明: 2 番目の主要評価項目は、肝酵素 (AST、ALT、ALP、および GGT) の血清濃度の変化です。 確立された方法は肝臓の生化学的パラメーターを検査するために使用され、酵素比色アッセイを使用して測定されます。
肝臓酵素の測定は、ベースライン時から研究完了まで平均 12 週間行われます。
脂質プロファイルの血清濃度の変化に対する栄養教育とオメガ3サプリメントの効果の比較。
時間枠：脂質プロファイルの測定は、ベースラインから研究完了までの平均 12 週間にわたって行われます。
説明: 3 番目の主要評価項目は、脂質プロファイル (トリグリセリド、総コレステロール、LDL-c、および HDL-c) の血清濃度の変化です。 血清TG、TC、HDL-cは酵素比色分析法により測定されます。 フリーデワルドの式は、総コレステロール、トリグリセリド、および HDL-c から LDL-c を計算するために長い間使用されてきました。
脂質プロファイルの測定は、ベースラインから研究完了までの平均 12 週間にわたって行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重測定値の変化に対する栄養教育とオメガ3サプリメントの効果の比較。
時間枠：ベースラインから研究完了までの体重測定の期間、平均12週間。

最初の副次アウトカムは、非アルコール性脂肪肝疾患患者の体重の変化でした。

体重: 校正済みのデジタルスケールで測定します。 信頼性の高い体重計 (Seca) を使用して、裸足で薄着の状態で 0.5 kg 単位で測定されます。
ベースラインから研究完了までの体重測定の期間、平均12週間。
腹囲測定値の変化に対する栄養教育とオメガ3サプリメントの効果を比較。
時間枠：ベースラインから研究完了までの腹囲測定の期間、平均 12 週間。

2 番目の副次アウトカムは、非アルコール性脂肪肝疾患患者の腹囲の変化でした。

ウエスト周囲径: 立った状態で、柔軟な巻尺を使用してください。 巻尺をウエストに巻き付けます。腰骨の真上にくるようにします。 テープが床と平行で、体全体に水平線を形成していることを確認してください。 テープは皮膚に押し付けるのではなく、ぴったりとフィットする必要があります。 息を吐き出してから測定してください。
ベースラインから研究完了までの腹囲測定の期間、平均 12 週間。
BMI測定値の変化に対する栄養教育とオメガ3サプリメントの効果を比較。
時間枠：ベースラインから研究完了までのBMI測定の期間、平均12週間。

3 番目の副次アウトカムは、非アルコール性脂肪肝疾患患者の BMI 測定値の変化です。

BMI: 計算による: 体重をキログラム (kg) で測定し、身長をメートル (m) で測定します。 次に、体重を身長の二乗で割ります（kg/m²）。

得られた数値があなたのBMIです。
ベースラインから研究完了までのBMI測定の期間、平均12週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hawler Medical University

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月29日

一次修了 (実際)

2025年3月3日

研究の完了 (実際)

2025年3月3日

試験登録日

最初に提出

2024年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月2日

最初の投稿 (実際)

2024年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月25日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Nutrition education VS Omega-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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