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Efectividad del programa de educación nutricional y la suplementación con omega-3 entre pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico

25 de junio de 2026 actualizado por: Dilkhosh Shamal Ramadhan, Hawler Medical University

Efectividad del programa de educación nutricional y la suplementación con omega-3 sobre el peso corporal, las enzimas hepáticas y el perfil lipídico en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico

El objetivo de este ensayo clínico es examinar el impacto de la educación nutricional y la suplementación con omega-3 para influir en el peso corporal, los niveles de enzimas hepáticas y los perfiles de lípidos en pacientes diagnosticados con enfermedad del hígado graso no alcohólico.

Los pacientes elegibles que tienen enfermedad del hígado graso no alcohólico son asignados al azar para recibir educación nutricional, ácidos grasos omega-3 que contienen DHA y EPA, o grupos de control.

las principales preguntas son: ¿La educación nutricional afecta la masa corporal, las enzimas hepáticas y el perfil lipídico en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico? ¿La suplementación con omega-3 afecta la masa corporal, las enzimas hepáticas y el perfil lipídico en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico?

El resultado esperado será una mejora en las pruebas hepáticas de laboratorio, la esteatosis hepática en la ecografía y el perfil lipídico y también una disminución del peso corporal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

159 participantes con enfermedad del hígado graso no alcohólico que asistirán al Hospital Universitario Rizgary en la ciudad de Erbil.

Para obtener datos precisos y una muestra representativa, los pacientes elegibles serán asignados al azar a uno de tres grupos:

  1. aquellos que recibirán educación nutricional (para la intervención de educación nutricional, la teoría de las intervenciones planificadas basadas en el comportamiento para los pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico incluirá tres sesiones educativas).
  2. aquellos que recibirán suplementos de omega-3 (la dosis de omega-3 (DHA+EPA) será de 1000 mg dos veces al día).

    o

  3. a un grupo de control que no recibirá ninguna intervención (que reciben atención de rutina en la clínica ambulatoria).

La recopilación de datos dependerá de entrevistas cara a cara, incluida la línea de base, utilizando cuestionarios validados, ecografía y pruebas de laboratorio (enzimas hepáticas y perfil lipídico) en la primera visita, a mitad y después de 12 semanas de intervención.

Herramientas para la recopilación de datos El cuestionario que se desarrollará con el fin de recopilar datos. Los datos se recopilarán mediante el uso del cuestionario que constaba de las siguientes partes: Características iniciales de los participantes del estudio. tales como (nombre, edad, sexo, estado civil, nivel de educación, ocupación, número de teléfono móvil, índice de masa corporal) y se construirá la teoría del comportamiento planificado (TPB) quién recibirá la intervención de educación nutricional, para un diagnóstico de NAFLD, prueba de ultrasonido de hígado graso (etapa I o superior) y parámetros bioquímicos, como un nivel elevado de enzimas hepáticas, serán necesarios. Un radiólogo experimentado realizará la ecografía. El grado de hígado graso se determinará en función del brillo del parénquima hepático mediante ecografía y se utilizarán métodos establecidos para evaluar los parámetros bioquímicos del hígado, como el perfil lipídico (colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos y colesterol total). y hígado AST, ALT, ALP y GGT). Y la medición del índice de masa corporal se medirá al inicio y después de 12 semanas de intervención entre los pacientes con NAFLD que recibirán educación nutricional, suplementación con omega-3 y grupo de control. El cuestionario se modificará en función de la revisión de la literatura y los comentarios de los expertos, que son aplicables y específicos del estudio y también traducido al idioma kurdo.

La validez del estudio:

Las herramientas serán diseñadas por el investigador después de revisar la literatura relevante y probar su validez de contenido. El cuestionario se enviará a un panel de expertos de diferentes especialidades de salud (como enfermería de salud comunitaria, medicina hepatóloga, especialista en medicina comunitaria) para evaluar la relevancia de la herramienta con título y objetivos. Las respuestas estarán representadas en una puntuación de cuatro puntos que van desde (4-1); 4= muy relevante, 3= relevante, 2= poco relevante y 1= no relevante mediante el uso de la escala Liker.

La Fiabilidad del estudio:

La coherencia del cuestionario se comprobará mediante la prueba alfa de Cronbach (test-re-test) y se comprobará la fiabilidad de quienes respondieron el cuestionario dos veces. Se realizará un análisis de correlación sobre los puntajes de las dos pruebas (prueba de observaciones y prueba de conocimientos), Test-Retest será realizado por 10 pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico que no formarán parte de las muestras.

Estudio piloto:

El estudio piloto se llevará a cabo en 10 pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico para probar todas las herramientas en cuanto a claridad, objetividad, relevancia, viabilidad y aplicabilidad de las herramientas. También identificará cualquier problema asociado con la administración de las herramientas y medirá el tiempo necesario para la recopilación de datos, luego se realizarán las modificaciones necesarias en consecuencia. Los datos incluidos en el estudio piloto se excluirán del estudio actual.

Implementación del programa de intervención:

El programa de intervención se centrará en la educación nutricional y las formas de suplementación con omega-3, que se implementó a través de las sesiones. Las sesiones del programa de intervención nutricional se administraron individualmente o en grupos pequeños y cada sesión fue diseñada y programada para aproximadamente 45-60 minutos.

Primera fase: una sesión de entrevista La investigadora se presentará a los pacientes con NAFLD y explicará la naturaleza del área temática a los abordados que cumplieron con los criterios de inclusión y aceptaron participar en el estudio, luego comenzará. El investigador entrevistará a pacientes con NAFLD. Los pacientes con NAFLD toman conciencia de mantener la confidencialidad de la información y completan los formularios de información básica que preparará el investigador. Según los criterios de aleatorización, los pacientes con NAFLD se dividirán en dos grupos de intervención y uno de control.

Segunda fase: prueba previa La evaluación previa a la prueba de cada paciente con NAFLD en el programa de acuerdo con cada tres grupos se expondrá al cuestionario previo a la prueba (tanto de conocimiento como de estilo de vida), medidas de IMC, prueba de laboratorio (prueba de función hepática y perfil lipídico).

Tercera Fase: Intervención entre pacientes con NAFLD La Intervención entre pacientes con NAFLD. Según los criterios de aleatorización, los pacientes con NAFLD se dividirán en tres grupos, dos grupos de intervención y uno de control. En el grupo de educación nutricional, se entrevistará individualmente o en grupos pequeños.

Cuarta fase: prueba posterior Después de 12 semanas de completarse, la prueba posterior se administrará para recopilar conocimientos y cambios de la vida diaria de todos los pacientes con NAFLD y remitirlos para una ecografía y realizar pruebas de laboratorio de enzimas hepáticas como (AST, ALT, ALP y GGTP). ) y el perfil lipídico como (colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos y colesterol total) en tres grupos serán suficientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

159

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
        • Hawler Medical university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18-74 años.
  • Posibilidad de utilizar un teléfono móvil.
  • El examen ecográfico diagnosticó pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico de grado 1 y 2.

Criterios de exclusión:

  • ingesta suplementaria de AGPI n-3 en los 6 meses anteriores.
  • embarazo o lactancia.
  • Enfermedad hepática crónica de otras causas (hepatitis autoinmune, cirrosis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria, hemocromatosis hereditaria, enfermedad de Wilson, deficiencia de a1-antitripsina, enfermedad celíaca).
  • terapia hormonal y uso de medicamentos como amiodarona, metotrexato y corticosteroides.
  • tres meses.
  • Enfermedad crónica como cardiovascular, gastrointestinal, tiroidea, renal, cáncer o páncreas que sea valorada por un especialista.
  • El uso de medicamentos que se sabe que están asociados con la esteatosis hepática (los medicamentos que se sabe que son capaces de inducir esteatosis y esteatohepatitis se pueden dividir en tres grandes grupos: aquellos que causan esteatosis y esteatohepatitis de forma independiente (p. ej., amiodarona, maleato de perhexilina); medicamentos que pueden precipitar NASH latente (por ejemplo, tamoxifeno); medicamentos que inducen eventos esporádicos de esteatosis/esteatohepatitis (por ejemplo, carbamazepina).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Programa de educación nutricional

Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención participarán en una educación nutricional. Las sesiones de educación nutricional se basarán en la teoría del comportamiento planificado, que incluirán tres sesiones de 45 a 60 minutos sobre la comprensión de la NAFLD y los conceptos básicos de nutrición, el papel de las influencias sociales y los sistemas de apoyo en la gestión de la NAFLD y la superación de barreras y el fomento de la confianza.

Se utilizarán varios métodos educativos, como conferencias, diapositivas, debates en grupo, preguntas y respuestas, imágenes instructivas, carteles, folletos y estudios de casos o escenarios de uso. Se animará a los participantes a aumentar la ingesta de frutas, verduras, carbohidratos complejos, lácteos bajos en grasa, grasas saludables, carnes blancas y pescado, y también a evitar la ingesta de grasas no saludables y carbohidratos refinados. Además, en cada sesión, se revisará la práctica dietética de los pacientes y se brindarán recomendaciones. La adherencia a la intervención dietética se evaluará mediante llamadas telefónicas semanales y registros dietéticos.

Orientación nutricional: enfatizar una dieta equilibrada rica en frutas, verduras, cereales integrales, proteínas magras y grasas saludables, al tiempo que se reducen los alimentos procesados, los azúcares y las grasas saturadas.

Control de peso: Fomentar la pérdida gradual de peso en caso de sobrepeso, ya que esto puede mejorar significativamente la salud del hígado.

Planes individualizados: Adaptar la educación nutricional a las necesidades, preferencias y cualquier otra condición de salud subyacente de cada individuo.

Monitoreo y apoyo: Brindar apoyo y educación continuos para ayudar a los participantes a realizar cambios sostenibles y realizar un seguimiento de su progreso.

Comparador activo: Suplementación con omega-3
Brazo de omega-3: cápsulas de gelatina blanda de ácidos grasos omega-3 de 1000 mg (que contienen 220 mg de DHA y 330 mg de EPA) en dos dosis al día, para tomar por vía oral con las comidas. La duración prevista del tratamiento es de 12 semanas.
Brazo omega-3: cápsulas de gelatina blanda de ácidos grasos omega-3 de 1000 mg dos veces al día, para tomar por vía oral con las comidas.
Comparador activo: control
Pacientes asignados al azar al grupo de control, que reciben atención de rutina en la clínica ambulatoria del hospital universitario de Rizgari. Al inicio, un médico explicará los resultados de las pruebas de laboratorio y la historia natural de NAFLD a los pacientes.
recibir atención de rutina en la clínica ambulatoria. Al inicio, un médico explicará los resultados de las pruebas de laboratorio y la historia natural de NAFLD a los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la eficacia de la educación nutricional y la suplementación con omega-3 en la reducción de las puntuaciones de esteatosis hepática.
Periodo de tiempo: Puntuaciones de esteatosis hepática, la medición se tomará al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.

Las primeras medidas de resultado primarias serán la reducción de las puntuaciones de esteatosis hepática, que se evaluarán mediante ecografía. El diagnóstico de hígado graso se basará en el brillo del parénquima, el contraste hígado-riñón, las paredes vasculares brillantes, la definición de la pared de la vesícula biliar y la definición diafragmática.

La enfermedad grasa se clasificará y etiquetará como leve, moderada o grave, o grados 0 a 3 (siendo 0 normal) según el grado de brillo parenquimatoso.

Grado 0 (hígado normal): el hígado y la corteza renal tienen una ecogenicidad similar. Grado 1 (leve): ligero aumento difuso de los ecos finos del parénquima hepático con ecogenicidad periportal y diafragmática apreciable.

Grado 2 (moderado): aumento moderadamente difuso de los ecos finos del parénquima hepático que oscurecen la ecogenicidad periportal, pero la ecogenicidad diafragmática aún es apreciable.

Puntuaciones de esteatosis hepática, la medición se tomará al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
Comparación de la eficacia de la educación nutricional y la suplementación con Omega-3 sobre los cambios en las concentraciones séricas de enzimas hepáticas.
Periodo de tiempo: La medición de las enzimas hepáticas se realizará al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
Descripción: La segunda medida de resultado principal serán los cambios en las concentraciones séricas de enzimas hepáticas (AST, ALT, ALP y GGT). Se utilizarán métodos establecidos para probar los parámetros bioquímicos del hígado, que se medirán mediante ensayos colorimétricos enzimáticos.
La medición de las enzimas hepáticas se realizará al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
Comparación de la efectividad de la educación nutricional y la suplementación con Omega-3 sobre los cambios en las concentraciones séricas del perfil lipídico.
Periodo de tiempo: La medición del perfil lipídico se tomará al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
Descripción: La tercera medida de resultado principal serán los cambios en las concentraciones séricas del perfil lipídico (triglicéridos, colesterol total, c-LDL y c-HDL). Los TG, TC y HDL-c séricos se determinarán mediante el método de ensayo colorimétrico enzimático. La fórmula de Friedewald se ha utilizado durante mucho tiempo para calcular el c-LDL a partir del colesterol total, los triglicéridos y el c-HDL.
La medición del perfil lipídico se tomará al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparar la efectividad de la educación nutricional y la suplementación con omega-3 sobre los cambios en las mediciones del peso corporal.
Periodo de tiempo: el período de tiempo de la medición del peso corporal desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.

Los primeros resultados secundarios fueron los cambios en el peso corporal entre los pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico.

Peso corporal: se mide mediante una báscula digital calibrada. Se medirá descalzo y con ropa ligera al 0,5 kg más cercano utilizando una báscula confiable (Seca).

el período de tiempo de la medición del peso corporal desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
Comparar la efectividad de la educación nutricional y la suplementación con omega-3 sobre los cambios en las medidas de la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: el período de tiempo de la medición de la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.

Los segundos resultados secundarios fueron los cambios en la circunferencia de la cintura entre los pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico.

Circunferencias de cintura: utilice una cinta métrica flexible, en posición de pie. Envuelva una cinta métrica alrededor de su cintura; debe quedar justo encima del hueso de la cadera. Comprueba que la cinta esté paralela al suelo, formando una línea horizontal a lo largo de tu cuerpo. La cinta no debe presionar la piel, pero debe quedar ajustada. Tome la medida después de exhalar.

el período de tiempo de la medición de la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
Comparar la efectividad de la educación nutricional y la suplementación con omega-3 sobre los cambios en las mediciones del índice de masa corporal.
Periodo de tiempo: el período de tiempo de la medición del IMC desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.

El tercer resultado secundario serán los cambios en las mediciones del IMC entre pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico.

IMC: por cálculo: por Mida su peso en kilogramos (kg), Mida su altura en metros (m). Luego divide tu peso por tu altura al cuadrado (kg/m²).

El número resultante es su IMC.

el período de tiempo de la medición del IMC desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

3 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

3 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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