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비알코올성 지방간질환 환자의 영양교육 프로그램과 오메가-3 보충의 효과

2026년 6월 25일 업데이트: Dilkhosh Shamal Ramadhan, Hawler Medical University

비알코올성 지방간 질환 환자의 체중, 간 효소, 지질 프로필에 대한 영양 교육 프로그램 및 오메가-3 보충의 효과

이 임상 시험의 목적은 비알코올성 지방간 질환으로 진단받은 환자의 체중, 간 효소 수준 및 지질 프로필에 영향을 미치는 영양 교육 및 오메가-3 보충의 영향을 조사하는 것입니다.

비알코올성 지방간 질환이 있는 적격 환자는 영양 교육, DHA 및 EPA가 함유된 오메가-3 지방산 또는 대조군을 무작위로 배정받습니다.

주요 질문은 다음과 같습니다. 영양 교육이 비알코올성 지방간 질환 환자의 체질량, 간 효소 및 지질 프로필에 영향을 줍니까? 비알코올성 지방간 질환 환자의 오메가-3 보충이 체질량, 간 효소 및 지질 프로필에 영향을 줍니까?

예상되는 결과는 실험실 간 검사, 초음파상 간 지방증, 지질 프로필의 개선과 체중 감소입니다.

연구 개요

상세 설명

비알코올성 지방간 환자 159명이 아르빌 시의 Rizgary Teaching Hospital에 다니게 됩니다.

정확한 데이터와 대표적인 샘플을 얻기 위해 적격 환자는 다음 세 가지 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  1. 영양교육을 받을 자 (영양교육 중재의 경우, 비알코올성 지방간 질환 환자를 위한 계획된 행동 기반 중재 이론에는 3회의 교육 세션이 포함됩니다).
  2. 오메가-3 보충제를 섭취할 사람(오메가-3(DHA+ EPA)의 복용량은 하루에 두 번 1000mg입니다).

    또는

  3. 어떠한 개입도 받지 않는 대조군(외래 진료소에서 일상적인 진료를 받는 사람).

데이터 수집은 첫 번째 방문 시, 개입 12주 중간 및 이후에 검증된 설문지, 초음파 검사 및 실험실 테스트(간 효소 및 지질 프로필)를 사용하여 기준선을 포함한 대면 인터뷰에 따라 달라집니다.

데이터 수집을 위한 도구 데이터 수집을 목적으로 개발될 설문지입니다. 데이터는 다음 부분으로 구성된 설문지를 사용하여 수집됩니다. 연구 참가자의 기본 특성. (이름, 나이, 성별, 결혼 여부, 교육 수준, 직업, 휴대폰 번호, 체질량 지수) 및 계획된 행동 이론 등 NAFLD 진단을 위해 영양 교육 중재를 받을 사람(TPB)을 구성합니다. 지방간(1기 이상) 및 간 효소 수치 상승과 같은 생화학적 매개변수가 필요합니다. 숙련된 방사선 전문의가 초음파 검사를 실시합니다. 지방간의 등급은 초음파에 의한 간 실질 밝기를 기준으로 결정되며 확립된 방법을 사용하여 지질 프로필(콜레스테롤 LDL, 콜레스테롤 HDL, 중성지방 및 총 콜레스테롤)과 같은 간의 생화학적 매개변수를 테스트합니다. 및 간 AST, ALT, ALP 및 GGT). 그리고 체질량 지수 측정은 영양 교육, 오메가-3 보충 및 대조군을 받을 NAFLD 환자를 대상으로 기준선과 12주 중재 후에 측정됩니다. 설문지는 문헌 검토와 전문가의 피드백을 기반으로 수정되며, 이는 쿠르드어로 번역된 연구에 적용 가능하고 구체적입니다.

연구의 타당성:

도구는 관련 문헌을 검토하고 내용 타당성을 테스트한 후 연구자가 설계합니다. 설문지는 도구의 제목 및 목적 관련성을 평가하기 위해 다양한 건강 전문 분야(예: 지역사회 보건 간호, 간 전문의, 지역사회 의학 전문가)의 전문가 패널에게 전송됩니다. 응답은 (4-1); 4= 관련성이 매우 높음, 3= 관련성, 2= 관련성이 거의 없음, 1= Liker 척도 사용과 관련성이 없음.

연구의 신뢰성:

설문지의 일관성은 Cronbach's alpha test(test-re-test)를 통해 설문지에 2회 응답하였는지에 대한 신뢰도를 확인하게 됩니다. 두 가지 검사(관찰검사와 지식검사) 점수에 대한 상관관계 분석을 실시하며, 검사-재검사는 표본에 포함되지 않은 비알코올성 지방간 질환 환자 10명을 대상으로 실시한다.

파일럿 연구:

예비 연구는 10명의 비알코올성 지방간 질환 환자를 대상으로 수행되어 도구의 명확성, 객관성, 관련성, 타당성 및 적용 가능성에 대해 모든 도구를 테스트합니다. 또한 도구 관리와 관련된 문제를 식별하고 데이터 수집에 필요한 시간을 측정한 후 그에 따라 필요한 수정이 수행됩니다. 예비 연구에 포함된 데이터는 현재 연구에서 제외됩니다.

중재 프로그램의 구현:

중재 프로그램은 세션을 통해 구현된 영양 교육 및 오메가-3 보충 방법에 중점을 둘 것입니다. 영양 중재 프로그램 세션은 개별적으로 또는 소그룹으로 관리되었으며 각 세션은 약 45-60분 동안 설계 및 예약되었습니다.

첫 번째 단계: 인터뷰 세션 연구자는 NAFLD 환자들에게 자신을 소개하고, 포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의한 접근자들에게 주제 영역의 성격을 설명한 후 시작합니다. 연구원은 NAFLD 환자를 인터뷰할 예정입니다. NAFLD 환자는 정보의 기밀 유지에 대해 인식하고 연구자가 준비할 기본 정보 양식을 작성합니다. 무작위화 기준에 따라 NAFLD 환자는 개입의 두 그룹과 대조군으로 나눌 것입니다.

두 번째 단계: 각 세 그룹에 따른 프로그램에서 각 NAFLD 환자의 사전 테스트 사전 테스트 평가는 사전 테스트 설문지(지식 및 생활 방식 모두), BMI 측정, 실험실 테스트(간 기능 테스트 및 지질 프로필)에 노출됩니다.

세 번째 단계: NAFLD 환자의 개입 NAFLD 환자의 개입. 무작위화 기준에 따라 NAFLD 환자는 3개의 그룹, 즉 2개의 개입 그룹과 1개의 대조군으로 나누어질 것입니다. 영양교육그룹에서는 개별 또는 소그룹으로 면접을 진행합니다.

4단계: 사후검사 완료 후 12주 후 사후검사를 통해 모든 NAFLD 환자의 일상생활에 대한 지식과 변화를 수집하고 이를 초음파에 의뢰하여 실험실 검사를 통해 간효소(AST, ALT, ALP, GGTP)를 만듭니다. ) 및 세 그룹의 (콜레스테롤 LDL, 콜레스테롤 HDL, 중성지방 및 총 콜레스테롤)과 같은 지질 프로파일을 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

159

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, 이라크, 44001
        • Hawler Medical university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이는 18~74세입니다.
  • 휴대폰 사용 가능.
  • 초음파 검사 결과 1, 2등급 비알코올성 지방간 환자가 진단되었습니다.

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내에 n-3 PUFA 보충 섭취.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 다른 원인에 의한 만성 간 질환(자가면역 ​​간염, 원발성 담즙성 간경변, 원발성 경화성 담관염, 유전성 혈색소증, 윌슨병, α1-항트립신 결핍, 소아 지방변증).
  • 호르몬 요법 및 아미오다론, 메토트렉세이트, 코르티코스테로이드와 같은 약물 사용.
  • 3개월.
  • 전문의가 평가한 심혈관, 위장관, 갑상선, 신장, 암 또는 췌장과 같은 만성 질환.
  • 간 지방증과 관련이 있는 것으로 알려진 약물(지방증 및 지방간염을 유발할 수 있는 것으로 알려진 약물은 세 가지 광범위한 그룹으로 나눌 수 있습니다. 독립적으로 지방증과 지방간염을 유발하는 약물(예: 아미오다론, 퍼헥실린 말레에이트); 잠복성 NASH(예: 타목시펜); 지방증/지방간염의 산발적인 사건을 유발하는 약물(예: 카르바마제핀)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 영양교육 프로그램

중재 그룹에 무작위로 배정된 환자는 영양 교육에 참여하게 됩니다. 영양 교육 세션은 계획된 행동 이론을 기반으로 하며, 여기에는 NAFLD 및 영양 기본 사항 이해, NAFLD 관리 및 장벽 극복 및 자신감 구축에 있어 사회적 영향 및 지원 시스템의 역할에 대한 3개의 45~60분 세션이 포함됩니다.

강의, 슬라이드, 그룹 토론, 질문 및 답변, 교육용 이미지, 포스터, 소책자 및 사용 사례 연구 또는 시나리오와 같은 여러 교육 방법이 사용됩니다. 참가자들은 과일, 야채, 복합 탄수화물, 저지방 유제품, 건강한 지방, 흰 고기 및 생선 섭취를 늘리고 건강에 해로운 지방과 정제된 탄수화물 섭취를 피하도록 권장합니다. 또한, 각 세션에서 환자의 식이 요법을 검토하고 권장 사항을 제공합니다. 식이 중재에 대한 준수 여부는 주간 전화 통화 및 식이 기록을 통해 평가됩니다.

영양 지도: 가공 식품, 설탕, 포화 지방을 줄이면서 과일, 야채, 통곡물, 저지방 단백질, 건강한 지방이 풍부한 균형 잡힌 식단을 강조합니다.

체중 관리: 과체중인 경우 점진적인 체중 감량을 권장합니다. 이는 간 건강을 크게 향상시킬 수 있습니다.

개별화된 계획: 개인의 필요, 선호도 및 기타 기본 건강 상태에 맞게 영양 교육을 조정합니다.

모니터링 및 지원: 참가자가 지속 가능한 변화를 만들고 진행 상황을 추적할 수 있도록 지속적인 지원과 교육을 제공합니다.

활성 비교기: 오메가-3 보충
오메가-3 팔: 1000mg 오메가-3 지방산 연질 젤 캡슐(DHA 220mg 및 EPA 330mg 함유)을 하루 2회 식사와 함께 경구 복용합니다. 계획된 치료 기간은 12주이다.
오메가-3 팔: 1000mg 오메가-3 지방산 연질 젤 캡슐을 하루 2회, 식사와 함께 경구 복용합니다.
활성 비교기: 제어
환자들은 Rizgari 교육병원의 외래 진료소에서 정기적인 진료를 받는 대조군으로 무작위 배정되었습니다. 기준선에서 의사는 실험실 테스트 결과와 NAFLD의 자연 경과를 환자에게 설명합니다.
외래 진료소에서 정기적인 진료를 받으세요. 기준선에서 의사는 실험실 테스트 결과와 NAFLD의 자연 경과를 환자에게 설명합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 지방증 점수 감소에 대한 영양 교육과 오메가-3 보충의 효과를 비교합니다.
기간: 간 지방증 점수 측정은 기준선에서 그리고 연구 완료를 통해 평균 12주 동안 수행됩니다.

첫 번째 주요 결과 측정은 간 지방증 점수의 감소이며 초음파를 사용하여 평가됩니다. 지방간의 진단은 실질 밝기, 간-신장 대비, 밝은 혈관벽, 담낭벽 정의 및 횡격막 정의를 기반으로 합니다.

지방 질환은 실질 밝기 정도에 따라 경증, 중등도, 중증 또는 0~3등급(0은 정상)으로 등급이 지정됩니다.

0등급(정상 간): 간과 신피질의 에코 발생이 유사합니다. 1등급(경증): 간 실질의 미세한 에코가 약간 확산적으로 증가하고 문맥 주위 및 횡경막 에코 발생이 감지됩니다.

2등급(중등도): 간 실질의 미세한 에코가 적당히 광범위하게 증가하여 문맥 주위 에코 발생을 모호하게 하지만 횡경막 에코 발생은 여전히 ​​감지할 수 있습니다.

간 지방증 점수 측정은 기준선에서 그리고 연구 완료를 통해 평균 12주 동안 수행됩니다.
간 효소의 혈청 농도 변화에 대한 영양 교육과 오메가-3 보충의 효과를 비교합니다.
기간: 간 효소 측정은 기준 시점부터 연구 완료까지 평균 12주 동안 실시됩니다.
설명: 두 번째 일차 결과 측정은 간 효소(AST, ALT, ALP 및 GGT)의 혈청 농도 변화입니다. 확립된 방법은 간의 생화학적 매개변수를 테스트하는 데 사용되며, 이는 효소 비색 분석을 통해 측정됩니다.
간 효소 측정은 기준 시점부터 연구 완료까지 평균 12주 동안 실시됩니다.
지질 프로필의 혈청 농도 변화에 대한 영양 교육과 오메가-3 보충의 효과를 비교합니다.
기간: 지질 프로필 측정은 기준 시점부터 연구 완료까지 평균 12주 동안 실시됩니다.
설명: 세 번째 주요 결과 측정은 지질 프로필(중성지방, 총 콜레스테롤, LDL-c 및 HDL-c)의 혈청 농도 변화입니다. 혈청 TG, TC, HDL-c는 효소 비색 분석법으로 측정됩니다. 프리데발트(Friedewald) 공식은 총 콜레스테롤, 중성지방, HDL-c로부터 LDL-c를 계산하는 데 오랫동안 사용되어 왔습니다.
지질 프로필 측정은 기준 시점부터 연구 완료까지 평균 12주 동안 실시됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 측정 변화에 대한 영양 교육과 오메가-3 보충의 효과를 비교합니다.
기간: 기준선부터 연구 완료까지 체중 측정 기간은 평균 12주입니다.

첫 번째 2차 결과는 비알코올성 지방간 질환 환자의 체중 변화였습니다.

체중: 보정된 디지털 저울로 측정합니다. 맨발과 가벼운 옷을 입고 신뢰할 수 있는 저울(Seca)을 사용하여 0.5kg까지 측정합니다.

기준선부터 연구 완료까지 체중 측정 기간은 평균 12주입니다.
허리둘레 측정 변화에 대한 영양교육과 오메가-3 보충의 효과를 비교합니다.
기간: 기준선부터 연구 완료까지 허리 둘레 측정 기간은 평균 12주입니다.

두 번째 이차 결과는 비알코올성 지방간 질환 환자의 허리둘레 변화였습니다.

허리 둘레: 선 자세에서 유연한 줄자를 사용합니다. 줄자를 허리 둘레에 감으세요. 줄자는 엉덩이 뼈 바로 위에 위치해야 합니다. 테이프가 바닥과 평행하여 몸 전체에 수평선을 형성하는지 확인하십시오. 테이프가 피부에 눌려서는 안 되지만 꼭 맞아야 합니다. 숨을 내쉬신 후 측정하세요.

기준선부터 연구 완료까지 허리 둘레 측정 기간은 평균 12주입니다.
체질량지수 측정 변화에 대한 영양 교육과 오메가-3 보충의 효과를 비교합니다.
기간: 기준선부터 연구 완료까지 BMI 측정 기간은 평균 12주입니다.

세 번째 이차 결과는 비알코올성 지방간 질환 환자의 BMI 측정 변화입니다.

BMI: 계산: 체중을 킬로그램(kg) 단위로 측정하고 키를 미터(m) 단위로 측정합니다. 그런 다음 체중을 키의 제곱(kg/m²)으로 나눕니다.

결과 숫자가 BMI입니다.

기준선부터 연구 완료까지 BMI 측정 기간은 평균 12주입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 29일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 3일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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