- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06627114
Effektiviteten af ernæringsuddannelsesprogram og omega-3-tilskud blandt patienter med ikke-alkoholiske fedtleversygdomme
Effektiviteten af ernæringsuddannelsesprogram og omega-3-tilskud på kropsvægt, leverenzymer, lipidprofil blandt patienter med ikke-alkoholiske fedtleversygdomme
Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningen af ernæringsuddannelse og omega-3-tilskud til at påvirke kropsvægt, leverenzymniveauer og lipidprofiler hos patienter diagnosticeret med ikke-alkoholisk fedtleversygdom.
Berettigede patienter, der har ikke-alkoholisk fedtleversygdom, er randomiseret til at modtage enten ernæringsuddannelse, omega-3 fedtsyrer indeholdende DHA og EPA eller kontrolgrupper.
hovedspørgsmålene er: Påvirker ernæringsuddannelsen kropsmasse, leverenzym og lipidprofil hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom? Påvirker Omega-3-tilskud kropsmasse, leverenzym og lipidprofil hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom?
Det forventede resultat vil forbedre laboratorielevertestene, leversteatose på ultralyd og lipidprofilen og også reducere kropsvægten.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
159 deltagere med en ikke-alkoholisk fedtlever-patient, som vil gå på Rizgary Teaching Hospital i Erbil City.
For at opnå de nøjagtige data og en repræsentativ prøve, vil kvalificerede patienter blive randomiseret til en af tre arme:
- dem, der vil modtage ernæringsundervisning (Til ernæringsundervisningsintervention vil Teori om planlagte adfærdsbaserede interventioner for patienter med ikke-alkoholiske fedtleversygdomme omfatte tre undervisningssessioner).
dem, der vil modtage omega-3-tilskud (dosis af omega-3 (DHA+ EPA) vil være 1000 mg to gange dagligt).
eller
- til en kontrolgruppe, som ikke vil modtage nogen intervention, (som modtager rutinemæssig behandling i ambulatoriet).
Dataindsamlingen vil afhænge af ansigt-til-ansigt-interviews inklusive baseline, ved hjælp af validerede spørgeskemaer, ultralyd og laboratorietest (leverenzym og lipidprofil) ved første besøg, midt og efter 12 ugers intervention.
Værktøjer til dataindsamling Spørgeskemaet, der vil blive udviklet med henblik på dataindsamling. Data vil indsamles ved at bruge spørgeskemaet, der bestod af følgende dele: Baseline karakteristika for undersøgelsens deltagere. såsom (navn, alder, køn, civilstand, uddannelsesniveau, erhverv, mobilnummer, body mass index) og teori om planlagt adfærd vil konstruere (TPB), hvem der vil modtage ernæringsuddannelsesintervention, til en NAFLD-diagnose, ultralydsbevis af fedtlever (stadium I eller derover) og biokemiske parameter såsom et forhøjet niveau af leverenzymer vil kræve. En erfaren radiolog vil foretage ultralydsundersøgelsen. Graden af fedtlever vil bestemme baseret på hepatisk parenkymal lysstyrke ved ultralyd, og etablerede metoder vil bruge til at teste leverens biokemiske parametre såsom lipidprofil (kolesterol LDL, kolesterol HDL, triglycerider og total kolesterol). og lever AST, ALT, ALP og GGT). Og måling af kropsmasseindeks vil blive målt ved baseline og efter 12 ugers intervention blandt NAFLD-patienter, som vil modtage enten ernæringsundervisning, omega-3-tilskud og kontrolgruppe. Spørgeskemaet vil modificeres baseret på litteraturgennemgang og feedback fra eksperter, som er anvendelig og specifik for undersøgelsen også oversat til kurdisk sprog.
Gyldigheden af undersøgelsen:
Værktøjer vil blive designet af forskeren efter at have gennemgået den relevante litteratur og testet for dens indholdsvaliditet. Spørgeskemaet vil blive sendt til et panel af eksperter fra forskellige sundhedsspecialiteter (såsom sundhedsplejerske, hepatologmedicin, specialist i samfundsmedicin) for at vurdere relevansen af værktøj med titel og mål. Svarene vil være repræsenteret i fire point, der spænder fra (4-1); 4= stærkt relevant, 3= relevant, 2= lidt relevant og 1= ikke relevant ved brug af Liker-skalaen.
Undersøgelsens pålidelighed:
Konsistensen af spørgeskemaet vil blive testet af Cronbachs alfa-test (test-gen-test) reliabilitet vil blive kontrolleret på, at besvarede spørgeskemaet to gange. En korrelationsanalyse vil blive udført på resultaterne af de to tests (observationstest og videnstest), Test-Retest vil blive udført af 10 ikke-alkoholiske fedtleverpatienter, som ikke vil være en del af prøverne.
Pilotundersøgelse:
Pilotstudiet vil blive udført på 10 ikke-alkoholiske fedtleverpatienter for at teste alle værktøjer for klarhed, objektivitet, relevans, gennemførlighed og anvendeligheden af værktøjerne. Den vil også udføre for at identificere ethvert problem i forbindelse med administration af værktøjerne og måle den nødvendige tid til dataindsamling, hvorefter de nødvendige ændringer vil blive udført i overensstemmelse hermed. Data inkluderet i pilotundersøgelsen vil blive udelukket fra den nuværende undersøgelse.
Implementering af interventionsprogrammet:
Det interventionelle program vil fokusere på ernæringsundervisning og omega-3 tilskudsmåder, som blev implementeret gennem sessionerne. Sessionerne med ernæringsinterventionsprogram blev administreret individuelt eller i en lille gruppe, og hver session blev designet og planlagt til cirka 45-60 minutter.
Første fase: en interviewsession Forskeren vil præsentere sig selv for NAFLD-patienterne og forklare emnets karakter for de henvendte, som løber på tværs af inklusionskriterierne og indvilligede i at deltage i undersøgelsen, hvorefter den starter. Forskeren vil interviewe NAFLD-patienter. NAFLD-patienterne bliver opmærksomme på at holde oplysningerne fortrolige, og de udfylder de grundlæggende informationsskemaer, som forskeren udarbejder. I henhold til randomiseringskriterier vil NAFLD-patienterne blive opdelt i to grupper af intervention og en kontrol.
Anden fase: Pre-test Pre-test vurdering af hver NAFLD-patient i program i henhold til hver tre gruppe vil eksponere for præ-test spørgeskemaet (både viden og livsstil), BMI-mål, Laboratorietest (leverfunktionstest og lipidprofil).
Tredje fase: Intervention blandt NAFLD-patienter. Intervention blandt NAFLD-patienter. I henhold til randomiseringskriterier vil NAFLD-patienterne blive opdelt i tre grupper, to grupper af intervention og en kontrol. I ernæringsundervisningsgruppe, vil interviewe individuelt eller i mindre grupper.
Fjerde fase: Post-test Efter 12 uger efter afslutningen vil posttesten administreres for at indsamle viden og ændringer i dagligdagen for alle NAFLD-patienter og henvise dem til ultralyd og lave laboratorietest leverenzymer såsom (AST, ALT, ALP og GGTP) ) og lipidprofil såsom (kolesterol LDL, kolesterol HDL, triglycerider og total kolesterol) i tre grupper vil gøre det.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kurdistan Region
-
Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
- Hawler Medical university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-74 år.
- Evne til at bruge en mobiltelefon.
- Ultralydsundersøgelse diagnosticeret Patienter med grad 1 og 2 ikke-alkoholisk fedtleversygdom.
Ekskluderingskriterier:
- supplerende indtag af n-3 PUFA inden for de foregående 6 måneder.
- graviditet eller amning.
- kronisk leversygdom af andre årsager (autoimmun hepatitis, primær biliær cirrhose, primær skleroserende kolangitis, arvelig hæmokromatose, Wilsons sygdom, a1-anti-trypsin-mangel, cøliaki).
- hormonbehandling og brug af lægemidler som amiodaron, methotrexat og kortikosteroid.
- tre måneder.
- kronisk sygdom som kardiovaskulær, mave-tarm-, skjoldbruskkirtel-, nyre-, kræft- eller bugspytkirtel, som vurderes af en specialist.
- Brugen af lægemidler, der vides at være forbundet med leversteatose (lægemidler, der vides at være i stand til at fremkalde steatose og steatohepatitis, kan opdeles i tre brede grupper: dem, der forårsager steatose og steatohepatitis uafhængigt (f.eks. amiodaron, perhexilinmaleat); lægemidler, der kan præcipitere latent NASH (f.eks. tamoxifen, som inducerer sporadiske begivenheder af steatose/steatohepatitis (f.eks. carbamazepin);
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ernæringsuddannelsesprogram
patienter randomiseret til interventionsgruppen, vil deltage i en ernæringsuddannelse. ernæringsundervisningssessionerne vil være baseret på teori om planlagt adfærd, som vil omfatte tre 45-60-minutters sessioner om forståelse af NAFLD og ernæringsgrundlag, sociale påvirkningers rolle og støttesystemer i håndteringen af NAFLD og overvindelse af barrierer og opbygning af tillid. Der vil blive brugt flere pædagogiske metoder, såsom forelæsninger, slides, gruppediskussioner, spørgsmål og svar, instruktionsbilleder, plakater, hæfter og Use case studies eller scenarier. Deltagerne vil opfordre til at øge indtaget af frugt, grøntsager, komplekse kulhydrater, fedtfattige mejeriprodukter, sunde fedtstoffer, hvidt kød og fisk og også undgå indtagelse af usunde fedtstoffer og raffinerede kulhydrater. Desuden vil der i hver session blive gennemgået patienternes kostpraksis og givet anbefalinger. Overholdelse af diætintervention vil vurderes ved ugentlige telefonopkald og kostjournaler. |
Ernæringsvejledning: Fremhæv en afbalanceret kost rig på frugt, grøntsager, fuldkorn, magre proteiner og sunde fedtstoffer, mens du reducerer forarbejdede fødevarer, sukkerarter og mættet fedt. Vægtstyring: Tilskyndelse til gradvist vægttab, hvis du er overvægtig, da dette kan forbedre leversundheden betydeligt. Individualiserede planer: Skræddersy ernæringsundervisning til de individuelle behov, præferencer og andre underliggende sundhedstilstande. Overvågning og support: Giver løbende støtte og uddannelse for at hjælpe deltagerne med at foretage bæredygtige ændringer og spore deres fremskridt. |
|
Aktiv komparator: Omega-3 tilskud
Omega-3 Arm: 1000 mg omega-3 fedtsyrer bløde gelkapsler (indeholdende DHA 220 mg og EPA 330 mg) i to doser dagligt, som skal tages oralt med måltid.
Den planlagte behandlingsvarighed er 12 uger.
|
Omega-3 Arm: 1000 mg omega-3 fedtsyrer bløde gelkapsler to gange dagligt, som skal indtages oralt med et måltid.
|
|
Aktiv komparator: kontrollere
Patienter randomiseret til kontrolgruppen, som modtager rutinemæssig behandling på ambulatoriet i Rizgari undervisningshospital.
Ved baseline vil en læge forklare laboratorietestresultaterne og den naturlige historie af NAFLD til patienterne.
|
modtage rutinemæssig behandling i ambulatoriet.
Ved baseline vil en læge forklare laboratorietestresultaterne og den naturlige historie af NAFLD til patienterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af effektiviteten af ernæringsundervisning og Omega-3-tilskud på reduktion i leversteatose-score.
Tidsramme: leversteatose-score målingen vil blive taget ved baseline og gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 12 uger.
|
De første primære udfaldsmål vil være reduktionen i leversteatose-score, vil blive vurderet ved hjælp af ultralyd. Diagnosen af fedtlever vil være baseret på parenkymal lysstyrke, lever-til-nyre-kontrast, lyse karvægge, definition af galdeblærevæg og diafragmatisk definition. Fedtsygdommen vil blive klassificeret og mærket som mild, moderat eller svær, eller grad 0 til 3 (hvor 0 er normal) baseret på graden af parenkymal lysstyrke. Grad 0 (normal lever): leveren og nyrebarken har lignende ekkogenicitet. Grad 1 (mild): let diffus stigning i de fine ekkoer af leverparenkym med mærkbar periportal og diaphragmatisk ekkogenicitet. Grad 2 (moderat): moderat diffus stigning i fine ekkoer af leverparenchymet, der skjuler periportal ekkogenicitet, men diafragmatisk ekkogenicitet er stadig mærkbar. |
leversteatose-score målingen vil blive taget ved baseline og gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 12 uger.
|
|
Sammenligning af effektiviteten af ernæringsundervisning og Omega-3-tilskud på ændringer i serumkoncentrationer af leverenzymer.
Tidsramme: Leverenzymmåling vil blive taget ved baseline og gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 12 uger.
|
Beskrivelse: Det andet primære resultatmål vil være ændringer i serumkoncentrationer af leverenzymer (AST, ALT, ALP og GGT).
Etablerede metoder vil blive brugt til at teste leverens biokemiske parametre, som vil blive målt ved hjælp af enzymatiske kolorimetriske assays.
|
Leverenzymmåling vil blive taget ved baseline og gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 12 uger.
|
|
Sammenligning af effektiviteten af ernæringsundervisning og Omega-3-tilskud på ændringer i serumkoncentrationer af lipidprofil.
Tidsramme: Måling af lipidprofilen vil blive taget ved baseline og gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 12 uger.
|
Beskrivelse: De tredje primære udfaldsmål vil være ændringer i serumkoncentrationer af lipidprofil (triglycerider, total kolesterol, LDL-c og HDL-c).
Serum TG, TC, HDL-c vil blive bestemt ved en enzymatisk kolorimetrisk analysemetode.
Friedewald-formlen har længe været brugt til at beregne LDL-c ud fra total kolesterol, triglycerid og HDL-c.
|
Måling af lipidprofilen vil blive taget ved baseline og gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne effektiviteten af ernæringsundervisning og omega-3-tilskud på ændringer i kropsvægtmålinger.
Tidsramme: tidsrammen for kropsvægtmålingen fra baseline til studiets afslutning, i gennemsnit 12 uger.
|
De første sekundære resultater var ændringer i kropsvægt blandt patienter med ikke-alkoholiske fedtleversygdomme. kropsvægt: målt med en kalibreret digital vægt. måles barfodet og i let tøj til nærmeste 0,5 kg ved hjælp af en pålidelig vægt (Seca). |
tidsrammen for kropsvægtmålingen fra baseline til studiets afslutning, i gennemsnit 12 uger.
|
|
sammenligne effektiviteten af ernæringsundervisning og omega-3-tilskud på ændringer i taljemål.
Tidsramme: tidsrammen for taljemålet fra baseline til gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 12 uger.
|
Det andet sekundære udfald var ændringer i taljeomkredsen blandt patienter med ikke-alkoholiske fedtleversygdomme. taljeomkreds: brug et fleksibelt målebånd, hvor i stående stilling. Vikl et målebånd rundt om din talje – det skal sidde lige over din hofteknogle. Kontroller, at tapen er parallel med gulvet, og danner en vandret linje hen over din krop. Tapen skal ikke presses ind i din hud, men den skal sidde tæt. Foretag målingen efter udånding. |
tidsrammen for taljemålet fra baseline til gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 12 uger.
|
|
sammenligne effektiviteten af ernæringsundervisning og omega-3-tilskud på ændringer i kropsmasseindeksmålinger.
Tidsramme: tidsrammen for BMI-målingen fra baseline til studiets afslutning, i gennemsnit 12 uger.
|
De tredje sekundære resultater vil være ændringer i BMI-målinger blandt patienter med ikke-alkoholiske fedtleversygdomme. BMI: ved beregning: ved Mål din vægt i kilogram (kg), Mål din højde i meter (m). Divider derefter din vægt med din højde i anden kvadrat (kg/m²). Det resulterende tal er dit BMI. |
tidsrammen for BMI-målingen fra baseline til studiets afslutning, i gennemsnit 12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arab A, Hadi A, Moosavian SP, Rafie N, Hajianfar H. The Effect of Nutrition Education Program on Overweight/Obese Patients with Non-Alcoholic Fatty Liver Disease: a Single-Blind Parallel Randomized Controlled Trial. Clin Nutr Res. 2019 Jul 29;8(3):238-246. doi: 10.7762/cnr.2019.8.3.238. eCollection 2019 Jul.
- Fateh HL, Rashid SA, Muhammad SS, Al-Jaf SH, Ali AM. Comparing effects of beetroot juice and Mediterranean diet on liver enzymes and sonographic appearance in patients with non-alcoholic fatty liver disease: a randomized control trials. Front Nutr. 2023 Aug 17;10:1181706. doi: 10.3389/fnut.2023.1181706. eCollection 2023.
- Yan JH, Guan BJ, Gao HY, Peng XE. Omega-3 polyunsaturated fatty acid supplementation and non-alcoholic fatty liver disease: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(37):e12271. doi: 10.1097/MD.0000000000012271.
- Angelidi AM, Papadaki A, Nolen-Doerr E, Boutari C, Mantzoros CS. The effect of dietary patterns on non-alcoholic fatty liver disease diagnosed by biopsy or magnetic resonance in adults: a systematic review of randomised controlled trials. Metabolism. 2022 Apr;129:155136. doi: 10.1016/j.metabol.2022.155136. Epub 2022 Jan 13.
- Ramadhan DS, Mustafa IH. Effectiveness of nutrition education program and omega-3 supplementation on body weight, liver enzyme, lipid profile among non-alcoholic fatty liver disease patients. BMC Nutr. 2026 Apr 16;12(1):100. doi: 10.1186/s40795-026-01309-0.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Fed lever
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kropsvægt
- Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Fedtsyrer
- Lipider
- Fedtsyrer, umættet
- Olier
- Diætfedt
- Fedt
- Diætfedt, umættet
- Fiskeolier
- Kontrolgrupper
- Fedtsyrer, Omega-3
Andre undersøgelses-id-numre
- Nutrition education VS Omega-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .