- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06627114
Eficácia do programa de educação nutricional e suplementação de ômega-3 entre pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica
Eficácia do programa de educação nutricional e suplementação de ômega-3 no peso corporal, enzimas hepáticas e perfil lipídico entre pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica
O objetivo deste ensaio clínico é examinar o impacto da educação nutricional e da suplementação de ômega-3 na influência do peso corporal, níveis de enzimas hepáticas e perfis lipídicos em pacientes com diagnóstico de doença hepática gordurosa não alcoólica.
Pacientes elegíveis com doença hepática gordurosa não alcoólica são randomizados para receber educação nutricional, ácidos graxos ômega-3 contendo DHA e EPA ou grupos de controle.
as principais questões são: A educação nutricional afeta a massa corporal, as enzimas hepáticas e o perfil lipídico em paciente com doença hepática gordurosa não alcoólica? A suplementação de ômega-3 afeta a massa corporal, as enzimas hepáticas e o perfil lipídico em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica?
O resultado esperado será melhora nos exames laboratoriais hepáticos, esteatose hepática na ultrassonografia e perfil lipídico e também diminuição do peso corporal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
159 participantes com doença hepática gordurosa não alcoólica que frequentarão o Hospital Universitário Rizgary na cidade de Erbil.
A fim de obter dados precisos e uma amostra representativa, os pacientes elegíveis serão randomizados para um dos três braços:
- aqueles que receberão educação nutricional (para intervenção de educação nutricional, Teoria das intervenções planejadas baseadas no comportamento para pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica incluirá três sessões educativas).
aqueles que receberão suplementos de ômega-3 (a dose de ômega-3 (DHA+ EPA) será de 1.000 mg duas vezes ao dia).
ou
- para um grupo controle que não receberá nenhuma intervenção (que recebe atendimento de rotina no ambulatório).
A coleta de dados dependerá de entrevistas presenciais incluindo linha de base, utilizando questionários validados, ultrassonografia e exames laboratoriais (enzimas hepáticas e perfil lipídico) na primeira visita, no meio e após 12 semanas de intervenção.
Ferramentas para coleta de dados O questionário que será desenvolvido para fins de coleta de dados. Os dados serão coletados por meio do questionário que consistia nas seguintes partes: Características iniciais dos participantes do estudo. como (nome, idade, sexo, estado civil, escolaridade, ocupação, número de celular, índice de massa corporal) e construção da teoria do comportamento planejado (TPB) que receberá intervenção de educação nutricional, para diagnóstico de DHGNA, prova de ultrassom de fígado gorduroso (estágio I ou superior) e parâmetros bioquímicos, como um nível elevado de enzimas hepáticas, serão necessários. Um radiologista experiente fará a ultrassonografia. O grau de fígado gorduroso será determinado com base no brilho do parênquima hepático por ultrassom, e métodos estabelecidos serão usados para testar os parâmetros bioquímicos do fígado, como perfil lipídico (colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos e colesterol total). e AST, ALT, ALP e GGT do fígado). E a medição do índice de massa corporal será medida no início e após 12 semanas de intervenção entre pacientes com DHGNA que receberão educação nutricional, suplementação de ômega-3 e grupo controle. O questionário será modificado com base na revisão da literatura e no feedback de especialistas, que é aplicável e específico para o estudo, também traduzido para o idioma curdo.
A validade do estudo:
As ferramentas serão elaboradas pelo pesquisador após revisão da literatura relevante e testadas quanto à sua validade de conteúdo. O questionário será enviado a um painel de especialistas de diferentes especialidades de saúde (como enfermagem de saúde comunitária, medicina hepatologista, especialista em medicina comunitária) para avaliar a relevância da ferramenta com título e objetivos. As respostas serão representadas em quatro pontos variando de (4-1); 4=fortemente relevante, 3=relevante, 2=pouco relevante e 1=não relevante pela escala Liker.
A confiabilidade do estudo:
A consistência do questionário será testada pelo teste alfa de Cronbach (teste-reteste) e a confiabilidade será verificada naquele que respondeu ao questionário duas vezes. Uma análise de correlação será realizada nas pontuações dos dois testes (teste de observações e teste de conhecimentos), Teste-Reteste será feito por 10 pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica que não farão parte das amostras.
Estudo piloto:
O estudo piloto será realizado em 10 pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica para testar todas as ferramentas quanto à clareza, objetividade, relevância, viabilidade e aplicabilidade das ferramentas. Também conduzirá para identificar qualquer problema associado à administração das ferramentas e medirá o tempo necessário para a coleta de dados e, em seguida, as modificações necessárias serão realizadas de acordo. Os dados incluídos no estudo piloto serão excluídos do estudo atual.
Implementação do programa de intervenção:
O programa de intervenção terá como foco a educação nutricional e as formas de suplementação de ômega-3, que foram implementadas através das sessões. As sessões do programa de intervenção nutricional foram administradas individualmente ou em pequenos grupos e cada sessão foi planejada e programada para aproximadamente 45-60 minutos.
Primeira fase: sessão de entrevista A pesquisadora se apresentará aos pacientes com DHGNA e explicará a natureza da área temática aos abordados que atendem aos critérios de inclusão e concordaram em participar do estudo, então iniciará. O pesquisador entrevistará pacientes com DHGNA. Os pacientes com DHGNA tomam consciência de manter o sigilo das informações e preenchem os formulários de informações básicas que serão elaborados pelo pesquisador. De acordo com os critérios de randomização, os pacientes com DHGNA serão divididos em dois grupos de intervenção e um controle.
Segunda Fase: Pré-teste A avaliação pré-teste de cada paciente com DHGNA no programa de acordo com cada três grupos será exposta ao questionário pré-teste (conhecimento e estilo de vida), medidas de IMC, exames laboratoriais (teste de função hepática e perfil lipídico).
Terceira Fase: Intervenção entre pacientes com DHGNA A Intervenção entre pacientes com DHGNA. De acordo com os critérios de randomização, os pacientes com DHGNA serão divididos em três grupos, dois grupos de intervenção e um controle. No grupo de educação nutricional, serão realizadas entrevistas individuais ou em pequenos grupos.
Quarta Fase: Pós-Teste Após 12 semanas da conclusão, o pós-teste será administrado para coletar conhecimentos e mudanças na vida diária de todos os pacientes com DHGNA e encaminhá-los para ultrassonografia e realização de exames laboratoriais de enzimas hepáticas como (AST, ALT, ALP e GGTP ) e perfil lipídico como (colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos e colesterol total) em três grupos servirão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kurdistan Region
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Erbil, Kurdistan Region, Iraque, 44001
- Hawler Medical university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 74 anos.
- Capacidade de usar um telefone celular.
- Exame ultrassonográfico diagnosticado Pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica graus 1 e 2.
Critérios de exclusão:
- ingestões suplementares de PUFA n-3 nos 6 meses anteriores.
- gravidez ou amamentação.
- doença hepática crônica de outras causas (hepatite autoimune, cirrose biliar primária, colangite esclerosante primária, hemocromatose hereditária, doença de Wilson, deficiência de a1-antitripsina, doença celíaca).
- terapia hormonal e uso de medicamentos como amiodarona, metotrexato e corticosteróide.
- três meses.
- doenças crônicas, como cardiovasculares, gastrointestinais, tireoidianas, renais, câncer ou pâncreas, avaliadas por um especialista.
- O uso de medicamentos conhecidos por estarem associados à esteatose hepática (os medicamentos conhecidos por serem capazes de induzir esteatose e esteato-hepatite podem ser divididos em três grandes grupos: aqueles que causam esteatose e esteato-hepatite de forma independente (por exemplo, amiodarona, maleato de perhexilina); medicamentos que podem precipitar NASH latente (por exemplo, medicamentos tamoxifeno que induzem eventos esporádicos de esteatose/esteatohepatite (por exemplo, carbamazepina);
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Programa de educação nutricional
pacientes randomizados para o grupo intervenção, participarão de uma educação nutricional. as sessões de educação nutricional serão baseadas na teoria do comportamento planeado, que incluirá três sessões de 45-60 minutos sobre a compreensão da NAFLD e dos princípios básicos de nutrição, o papel das influências sociais e dos sistemas de apoio na gestão da NAFLD e na superação de barreiras e na construção de confiança. Vários métodos educacionais serão utilizados, como palestras, slides, discussão em grupo, perguntas e respostas, imagens instrucionais, pôster, livreto e estudos de caso ou cenários de uso. Os participantes irão incentivar o aumento da ingestão de frutas, vegetais, carboidratos complexos, laticínios com baixo teor de gordura, gorduras saudáveis, carne branca e peixe, e também evitar a ingestão de gorduras prejudiciais à saúde e carboidratos refinados. Além disso, em cada sessão, serão revisadas as práticas alimentares dos pacientes e as recomendações fornecidas. A adesão à intervenção dietética será avaliada por telefonemas semanais e registros dietéticos. |
Orientação Nutricional: Enfatizar uma dieta balanceada rica em frutas, vegetais, grãos integrais, proteínas magras e gorduras saudáveis, reduzindo alimentos processados, açúcares e gorduras saturadas. Controle de peso: Incentivar a perda gradual de peso em caso de excesso de peso, pois isso pode melhorar significativamente a saúde do fígado. Planos Individualizados: Adaptar a educação nutricional às necessidades, preferências individuais e quaisquer outras condições de saúde subjacentes. Monitorização e Apoio: Fornecer apoio e educação contínuos para ajudar os participantes a fazer mudanças sustentáveis e acompanhar o seu progresso. |
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Comparador Ativo: Suplementação de ômega-3
Braço ômega-3: cápsulas de gel mole de 1000 mg de ácidos graxos ômega-3 (contendo 220 mg de DHA e 330 mg de EPA) em duas doses por dia, para serem tomadas por via oral com as refeições.
A duração planejada do tratamento é de 12 semanas.
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Braço ômega-3: cápsulas de gel mole de 1000 mg de ácidos graxos ômega-3 duas vezes ao dia, para serem tomadas por via oral com as refeições.
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Comparador Ativo: controlar
Pacientes randomizados para o grupo controle, que recebem atendimento de rotina no ambulatório do hospital universitário Rizgari.
No início do estudo, um médico explicará aos pacientes os resultados dos exames laboratoriais e a história natural da DHGNA.
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receber atendimento de rotina no ambulatório.
No início do estudo, um médico explicará aos pacientes os resultados dos exames laboratoriais e a história natural da DHGNA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da eficácia da educação nutricional e da suplementação de ômega-3 na redução dos escores de esteatose hepática.
Prazo: pontuações de esteatose hepática, a medição será feita no início e até a conclusão do estudo, em média 12 semanas.
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As primeiras medidas de resultado primário serão a redução nos escores de esteatose hepática, avaliadas por meio de ultrassom. O diagnóstico de fígado gorduroso será baseado no brilho do parênquima, no contraste fígado-rim, nas paredes dos vasos brilhantes, na definição da parede da vesícula biliar e na definição do diafragma. A doença gordurosa será classificada e rotulada como leve, moderada ou grave, ou graus de 0 a 3 (sendo 0 normal) com base no grau de brilho do parênquima. Grau 0 (fígado normal): o fígado e o córtex renal apresentam ecogenicidade semelhante. Grau 1 (leve): ligeiro aumento difuso dos ecos finos do parênquima hepático com apreciável ecogenicidade periportal e diafragmática. Grau 2 (moderado): aumento moderadamente difuso de ecos finos do parênquima hepático obscurecendo a ecogenicidade periportal, mas a ecogenicidade diafragmática ainda é apreciável. |
pontuações de esteatose hepática, a medição será feita no início e até a conclusão do estudo, em média 12 semanas.
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Comparação da eficácia da educação nutricional e da suplementação de ômega-3 nas alterações nas concentrações séricas de enzimas hepáticas.
Prazo: a medição das enzimas hepáticas será feita no início e até a conclusão do estudo, em média 12 semanas.
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Descrição: As segundas medidas de resultados primários serão as alterações nas concentrações séricas das enzimas hepáticas (AST, ALT, ALP e GGT).
Métodos estabelecidos serão utilizados para testar os parâmetros bioquímicos do fígado, que serão medidos por meio de ensaios colorimétricos enzimáticos.
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a medição das enzimas hepáticas será feita no início e até a conclusão do estudo, em média 12 semanas.
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Comparação da eficácia da educação nutricional e da suplementação de ômega-3 nas alterações das concentrações séricas do perfil lipídico.
Prazo: a medição do perfil lipídico será realizada no início do estudo e até a conclusão do estudo, em média 12 semanas.
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Descrição: As terceiras medidas de resultados primários serão as alterações nas concentrações séricas do perfil lipídico (triglicerídeos, colesterol total, LDL-c e HDL-c).
TG, TC e HDL-c séricos serão determinados pelo método de ensaio enzimático colorimétrico.
A fórmula de Friedewald tem sido usada há muito tempo para calcular o LDL-c a partir do colesterol total, triglicerídeos e HDL-c.
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a medição do perfil lipídico será realizada no início do estudo e até a conclusão do estudo, em média 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparar a eficácia da educação nutricional e da suplementação de ômega-3 nas mudanças nas medidas de peso corporal.
Prazo: o período de medição do peso corporal desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
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Os primeiros resultados secundários foram alterações no peso corporal, entre pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica. peso corporal: medido em balança digital calibrada. será medido descalço e com roupas leves, com precisão de 0,5 kg, usando uma balança confiável (Seca). |
o período de medição do peso corporal desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
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comparar a eficácia da educação nutricional e da suplementação de ômega-3 nas alterações nas medidas da circunferência da cintura.
Prazo: o período de medição da circunferência da cintura desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
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O segundo desfecho secundário foram alterações na circunferência da cintura entre pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica. circunferências da cintura: use uma fita métrica flexível, na posição de pé. Enrole uma fita métrica em volta da cintura - ela deve ficar logo acima do osso do quadril. Verifique se a fita está paralela ao chão, formando uma linha horizontal em todo o seu corpo. A fita não deve pressionar a pele, mas deve caber bem. Faça a medição após expirar. |
o período de medição da circunferência da cintura desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
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comparar a eficácia da educação nutricional e da suplementação de ômega-3 nas mudanças nas medidas do índice de massa corporal.
Prazo: o período de medição do IMC desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
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Os terceiros resultados secundários serão mudanças nas medições do IMC entre pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica. IMC: por cálculo: por Meça seu peso em quilogramas (kg), Meça sua altura em metros (m). Em seguida, divida o seu peso pela sua altura ao quadrado (kg/m²). O número resultante é o seu IMC. |
o período de medição do IMC desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arab A, Hadi A, Moosavian SP, Rafie N, Hajianfar H. The Effect of Nutrition Education Program on Overweight/Obese Patients with Non-Alcoholic Fatty Liver Disease: a Single-Blind Parallel Randomized Controlled Trial. Clin Nutr Res. 2019 Jul 29;8(3):238-246. doi: 10.7762/cnr.2019.8.3.238. eCollection 2019 Jul.
- Fateh HL, Rashid SA, Muhammad SS, Al-Jaf SH, Ali AM. Comparing effects of beetroot juice and Mediterranean diet on liver enzymes and sonographic appearance in patients with non-alcoholic fatty liver disease: a randomized control trials. Front Nutr. 2023 Aug 17;10:1181706. doi: 10.3389/fnut.2023.1181706. eCollection 2023.
- Yan JH, Guan BJ, Gao HY, Peng XE. Omega-3 polyunsaturated fatty acid supplementation and non-alcoholic fatty liver disease: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(37):e12271. doi: 10.1097/MD.0000000000012271.
- Angelidi AM, Papadaki A, Nolen-Doerr E, Boutari C, Mantzoros CS. The effect of dietary patterns on non-alcoholic fatty liver disease diagnosed by biopsy or magnetic resonance in adults: a systematic review of randomised controlled trials. Metabolism. 2022 Apr;129:155136. doi: 10.1016/j.metabol.2022.155136. Epub 2022 Jan 13.
- Ramadhan DS, Mustafa IH. Effectiveness of nutrition education program and omega-3 supplementation on body weight, liver enzyme, lipid profile among non-alcoholic fatty liver disease patients. BMC Nutr. 2026 Apr 16;12(1):100. doi: 10.1186/s40795-026-01309-0.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
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Datas de inscrição no estudo
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Fígado gordo
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Peso corporal
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Ácidos graxos, insaturados
- Óleos
- Gorduras alimentares
- Gorduras
- Gorduras alimentares, insaturadas
- Óleos de peixe
- Grupos de controle
- Ácidos graxos, ômega-3
Outros números de identificação do estudo
- Nutrition education VS Omega-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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