閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療における 2 つの機能的標的 (神経および/または筋肉) の刺激の実現可能性と呼吸への影響を調査する研究
2026年6月4日 更新者：Invicta Medical Inc.
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療における 2 つの機能的標的 (神経および/または筋肉) の刺激の実現可能性と呼吸への影響を調査するための多施設共同実証研究
この概念実証研究は、電極アレイの経皮配置後の呼吸パラメーターの急性および短期の亜急性 (該当する場合) の変化を収集することです。
急性留置とデータ収集は、薬物誘発睡眠内視鏡検査 (DSE) の実行中に行われ、その目的は刺激による気流の変化を定量化することです。
また、睡眠中のさまざまなレベルの刺激の有無にかかわらず、気流と睡眠安定性の反応を調査するために、1 泊または 2 泊の睡眠ポリグラフィー (PSG) 中にデータも収集されます。
可能な場合は、二次目的として刺激ありと刺激なしの無呼吸/低呼吸指数 (AHI) を介して測定される OSA 重症度データが収集されます。
両方のデータ収集は、舌下神経 (HGN) またはオトガイ舌筋 (GG) と 2 番目の機能的ターゲット (アンサ頚椎 - AC) またはストラップ筋 (胸骨舌骨筋および胸骨甲状腺) を電極アレイの組み合わせまたは組み合わせで刺激するときに行われます。別に。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- Illawara ENT
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4000
- Complete ENT
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
- Adelaide Institute for Sleep Health, Flinders University
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
- Perth Head and Neck Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この研究に参加するには、被験者が以下の参加基準をすべて満たしている必要があります。
- 後見、保佐、または司法的保護を受けていない18歳以上の年齢。
- 体格指数 (BMI) < 35 kg/m2。
- OSA (15 < AHI < 80 events/h sleep) は、体重の大きな変化やその他の医学的問題がない状態で過去 24 か月間実施された睡眠研究によって記録されています。
- 被験者は診断 DISE または外科的処置を受ける資格がなければなりません (急性研究対策のみ)。
- 研究特有の手順を実行する前に、被験者から書面によるインフォームドコンセントを取得します。
- 治験期間全体を通じて、特定のライフスタイルの考慮事項、評価手順、アンケートなど、すべての研究要件に従う意欲と能力がある。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究への参加から除外されます。
- 電極アレイの配置能力を損なう重大な解剖学的または機能的異常。
- 手術または全身麻酔/DISを禁忌とする重篤な併存疾患
- 顕著な舌の衰弱
- 研究者の判断により、外科的処置または全身麻酔/DISが禁忌となるその他の慢性疾患または状態。
電極アレイ システムの配置と有効性を損なう可能性のある以前の手術または治療:
- 気道がんの手術または放射線治療、
- 過去3年間に下顎または上顎の手術を受けたこと（歯科治療は含まない）、
- 過去3か月以内にOSAに関連する閉塞を除去するためのその他の上気道手術（例：口蓋垂口蓋咽頭形成術（UPPP）、扁桃摘出術、鼻気道手術）、
- 舌下神経刺激装置の植込み前の治療。
- 現在妊娠中、または研究期間中に授乳中である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標的刺激
舌下神経 (HGN) またはオトガイ舌筋 (GG) および第 2 の機能的ターゲット (アンサ頸椎 - AC) またはストラップ筋 (胸骨舌骨筋および胸骨甲状腺) の刺激。
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AC またはストラップの筋肉とともに HGN または GG を刺激します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的の神経または筋肉を刺激する技術的送達の実現可能性
時間枠：0日目から3日目まで
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経鼻内視鏡検査および超音波画像診断中に観察される対象の神経および/または筋肉をシミュレートする技術的能力の評価
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0日目から3日目まで
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必要な刺激振幅の評価
時間枠：0日目から3日目まで
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刺激中の気流を改善するために必要な刺激振幅をミリアンペア (mA) 単位で評価し、振幅を直接視覚化して評価します。
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0日目から3日目まで
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参加者の募集と維持の実現可能性
時間枠：0日目から30日目まで
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OSA参加者研究におけるPOCターゲット刺激に対する参加者募集と維持率の実証。直接参加者募集数と研究期間中に測定。
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0日目から30日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的刺激中に測定された気流の急激な増加
時間枠：0日目から3日目まで
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流量制限イベント（低呼吸または無呼吸）中に、AC またはストラップ筋と組み合わせて HGN または GG を刺激したときの気流の急激な増加の実証。呼吸速計を使用して 1 秒あたりのリットル (L/s) で測定。
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0日目から3日目まで
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標的刺激中の急性気道開口部の評価
時間枠：0日目から3日目まで
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2 つの機能的ターゲット (つまり、HGN と AC) を同時に刺激した場合の、経鼻内視鏡下で測定された急性断面気道開口部の変化の実証。
ビデオ画像と経鼻内視鏡画像の医師の解釈は、結果の尺度を検討するために使用されます。
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0日目から3日目まで
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睡眠研究中の標的刺激中の亜急性気流増加および/または AHI 減少の評価。
時間枠：0日目から3日目まで
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睡眠ポリグラフィー (PSG) で測定した、睡眠中に 2 つの機能的ターゲットを同時に刺激した場合の亜急性の流量増加および/または AHI 減少の実証 (呼吸速計を使用してリットル/秒 (L/s) で測定)。
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0日目から3日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月6日
一次修了 (実際)
2025年1月20日
研究の完了 (実際)
2025年1月20日
試験登録日
最初に提出
2024年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月2日
最初の投稿 (実際)
2024年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。