En undersøgelse for at undersøge gennemførligheden og respiratoriske virkninger af at stimulere to funktionelle mål (neural og/eller muskulær) til behandling af obstruktiv søvnapnø
4. juni 2026 opdateret af: Invicta Medical Inc.
Multicenter Proof-of-Concept-undersøgelse for at undersøge gennemførligheden og respiratoriske virkninger af stimulering af to funktionelle mål (neural og/eller muskulær) til behandling af obstruktiv søvnapnø
Denne proof-of-concept-undersøgelse skal indsamle akutte og kortvarige subakutte (hvis relevant) ændringer i respiratoriske parametre efter den perkutane placering af elektrodearrays.
Akut placering og dataindsamling vil blive udført under udførelse af en Drug Induced Sleep Endoscopy (DISE), hvor målet vil være at kvantificere ændringer i luftstrømmen med stimulering.
Data vil også blive indsamlet under en en- eller to-nætters polysomnografi (PSG) for at undersøge luftstrøm og søvnstabilitetsresponser med og uden forskellige niveauer af stimulation under søvn.
Hvor det er muligt, vil OSA-sværhedsgradsdata blive indsamlet, som målt via apnø/hypopnø-indekset (AHI) med stimulering versus uden stimulering som sekundært mål.
Begge dataindsamlinger vil blive udført ved stimulering af hypoglossal nerve (HGN) eller Genioglossus muskel (GG) og et andet funktionelt mål (Ansa Cervicalis - AC) eller remmusklerne (sternohyoid og sternothyroid) med et sæt elektrodearrays enten i kombination eller separat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Illawara ENT
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4000
- Complete ENT
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5042
- Adelaide Institute for Sleep Health, Flinders University
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Perth Head and Neck Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Et emne skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til optagelse i denne undersøgelse:
- Alder over 18 år ikke under værgemål, under kuratur eller under retsbeskyttelse.
- Body Mass Index (BMI) < 35 kg/m2.
- OSA (15 < AHI < 80 hændelser/h søvn) dokumenteret af en søvnundersøgelse udført i løbet af de sidste 24 måneder uden nogen større vægtændring eller andre medicinske problemer.
- Forsøgsperson skal være berettiget til en diagnostisk DISE eller kirurgisk indgreb (kun akutte undersøgelsesforanstaltninger).
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
- Villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder specifikke livsstilsovervejelser, evalueringsprocedurer og spørgeskemaer i hele forsøgets varighed.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Større anatomiske eller funktionelle abnormiteter, der ville forringe evnen af elektrodeopstillingerne til at blive placeret.
- Betydelige komorbiditeter, der kontraindicerer operation eller generel anæstesi/DISE
- Betydelig tungesvaghed
- Enhver anden kronisk medicinsk sygdom eller tilstand, der kontraindikerer et kirurgisk indgreb eller generel anæstesi/DISE efter investigatorens vurdering.
Tidligere operationer eller behandlinger, der kan kompromittere placeringen og effektiviteten af elektrodearraysystemerne:
- Luftvejskræftkirurgi eller stråling,
- Mandible eller maxilla operation inden for de foregående 3 år (tandbehandlinger ikke medregnet),
- Anden øvre luftvejsoperation for at fjerne obstruktioner relateret til OSA i de foregående 3 måneder (f.eks. uvulopalatopharyngoplasty (UPPP), tonsillektomi, nasal luftvejskirurgi),
- Forudgående implantation af hypoglossal nervestimuleringsanordning.
- Er i øjeblikket gravid eller ammer i undersøgelsesperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Målstimulering
Stimulering af Hypoglossal nerve (HGN) eller Genioglossus muskel (GG) og et andet funktionelt mål (Ansa Cervicalis - AC) eller remmusklerne (sternohyoid og sternothyroid).
|
Stimulering af HGN eller GG sammen med AC eller strap muskler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for teknisk levering til at stimulere målnerver eller muskler
Tidsramme: Dag 0 til 3
|
Vurdering af den tekniske evne til at simulere målnerverne og/eller -musklerne som observeret under nasoendoskopi og ultralydsbilleddannelse
|
Dag 0 til 3
|
|
Vurdering af den nødvendige stimuleringsamplitude
Tidsramme: Dag 0 til 3
|
Vurder den nødvendige stimuleringsamplitude målt i milliampere (mA) for at forbedre luftstrømmen under stimulering som vurderet ved direkte visualisering af amplituden.
|
Dag 0 til 3
|
|
Mulighed for rekruttering og fastholdelse af deltagere
Tidsramme: Dag 0 til 30
|
Demonstration af rekrutterings- og fastholdelsesrater for deltagere for en POC-målstimulering i OSA-deltagerundersøgelse, målt ved direkte deltagerrekruttering og under undersøgelsen.
|
Dag 0 til 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut stigning i luftstrømmen målt under målstimulering
Tidsramme: Dag 0 til 3
|
Demonstration af akut stigning i luftstrømmen ved stimulering af HGN eller GG i kombination med AC eller strap-musklerne under en flowbegrænset hændelse (hypopnø eller apnø), målt i liter per sekund (L/s) ved hjælp af pneumotachometer.
|
Dag 0 til 3
|
|
Vurdering af akut luftvejsåbning under målstimulering
Tidsramme: Dag 0 til 3
|
Demonstration af ændringer i akut tværsnitsåbning af luftvejene målt under nasoendoskopi ved stimulering af to funktionelle mål samtidigt (dvs. HGN og AC).
Videobilleddannelse og lægefortolkning af nasoendoskopiske billeder vil blive brugt til at gennemgå resultatmål.
|
Dag 0 til 3
|
|
Vurdering af subakut luftstrømsstigning og/eller AHI-reduktion under målstimulering under en søvnundersøgelse.
Tidsramme: Dag 0 til 3
|
Demonstration af subakut flowstigning og/eller AHI-reduktion ved stimulering af to funktionelle mål samtidigt under søvn målt med polysomnografi (PSG), målt i liter per sekund (L/s) ved hjælp af pneumotachometer.
|
Dag 0 til 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
20. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2026
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IM-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .