Um estudo para investigar a viabilidade e os efeitos respiratórios da estimulação de dois alvos funcionais (neurais e/ou musculares) para o tratamento da apneia obstrutiva do sono
4 de junho de 2026 atualizado por: Invicta Medical Inc.
Estudo multicêntrico de prova de conceito para investigar a viabilidade e os efeitos respiratórios da estimulação de dois alvos funcionais (neurais e/ou musculares) para o tratamento da apneia obstrutiva do sono
Este estudo de prova de conceito visa coletar alterações agudas e subagudas de curto prazo (se aplicável) nos parâmetros respiratórios após a colocação percutânea de conjuntos de eletrodos.
A colocação aguda e a coleta de dados serão realizadas durante a realização de uma endoscopia do sono induzido por drogas (DISE), onde o objetivo será quantificar as mudanças no fluxo de ar com estimulação.
Os dados também serão coletados durante uma polissonografia (PSG) de uma ou duas noites para investigar o fluxo de ar e as respostas de estabilidade do sono com e sem diferentes níveis de estimulação durante o sono.
Sempre que possível, os dados de gravidade da AOS serão coletados, medidos através do índice de apneia/hipopneia (IAH) com estimulação versus sem estimulação como objetivo secundário.
Ambas as coletas de dados serão feitas ao estimular o nervo hipoglosso (HGN) ou músculo genioglosso (GG) e um segundo alvo funcional (Ansa Cervicalis - AC) ou os músculos da cinta (esterno-hióideo e esternotireóideo) com um conjunto de conjuntos de eletrodos em combinação ou separadamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Illawara ENT
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4000
- Complete ENT
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5042
- Adelaide Institute for Sleep Health, Flinders University
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6009
- Perth Head and Neck Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão para ser elegível para inclusão neste estudo:
- Idade acima de 18 anos não sob tutela, curadoria ou proteção judicial.
- Índice de Massa Corporal (IMC) < 35 kg/m2.
- AOS (15 < IAH < 80 eventos/h de sono) documentada por um estudo do sono realizado durante os últimos 24 meses, na ausência de qualquer alteração importante de peso ou outros problemas médicos.
- O sujeito deve ser elegível para um diagnóstico de DISE ou procedimento cirúrgico (apenas medidas agudas de estudo).
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes de realizar qualquer procedimento específico do estudo.
- Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo considerações específicas sobre estilo de vida, procedimentos de avaliação e questionários durante toda a duração do estudo.
Critérios de exclusão:
Sujeitos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação neste estudo:
- Anormalidades anatômicas ou funcionais importantes que prejudicariam a capacidade de posicionamento dos conjuntos de eletrodos.
- Comorbidades significativas que contraindicam cirurgia ou anestesia geral/DISE
- Fraqueza significativa na língua
- Qualquer outra doença ou condição médica crônica que contra-indique um procedimento cirúrgico ou anestesia geral/DISE no julgamento do investigador.
Cirurgias ou tratamentos anteriores que possam comprometer a colocação e a eficácia dos sistemas de conjunto de eletrodos:
- Cirurgia de câncer de vias aéreas ou radiação,
- Cirurgia de mandíbula ou maxila nos últimos 3 anos (sem contar tratamentos odontológicos),
- Outra cirurgia das vias aéreas superiores para remover obstruções relacionadas à AOS nos últimos 3 meses (por exemplo, uvulopalatofaringoplastia (UPPP), amigdalectomia, cirurgia das vias aéreas nasais),
- Implantação prévia de dispositivo de estimulação do nervo hipoglosso.
- Atualmente grávida ou amamentando durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação alvo
Estimulação do nervo hipoglosso (HGN) ou músculo genioglosso (GG) e um segundo alvo funcional (Ansa Cervicalis - AC) ou dos músculos cinta (esterno-hióideo e esternotireóideo).
|
Estimulação do HGN ou GG junto com os músculos AC ou cinta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de entrega técnica na estimulação de nervos ou músculos alvo
Prazo: Dia 0 a 3
|
Avaliação da capacidade técnica para simular os nervos e/ou músculos alvo observados durante a nasoendoscopia e a ultrassonografia
|
Dia 0 a 3
|
|
Avaliação da amplitude de estimulação necessária
Prazo: Dia 0 a 3
|
Avalie a amplitude de estimulação necessária medida em miliamperes (mA) para melhorar o fluxo de ar durante a estimulação, conforme avaliado pela visualização direta da amplitude.
|
Dia 0 a 3
|
|
Viabilidade de recrutamento e retenção de participantes
Prazo: Dia 0 a 30
|
Demonstração das taxas de recrutamento e retenção de participantes para uma estimulação alvo POC no estudo de participantes com AOS, medida pelos números de recrutamento direto de participantes e durante o estudo.
|
Dia 0 a 30
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aumento agudo no fluxo de ar medido durante a estimulação alvo
Prazo: Dia 0 a 3
|
Demonstração de aumento agudo no fluxo de ar ao estimular o HGN ou GG em combinação com os músculos AC ou cinta durante um evento de fluxo limitado (hipopneia ou apneia), medido em litros por segundo (L/s) usando pneumotacômetro.
|
Dia 0 a 3
|
|
Avaliação da abertura aguda das vias aéreas durante a estimulação alvo
Prazo: Dia 0 a 3
|
Demonstração de alterações na abertura transversal aguda das vias aéreas medidas sob nasoendoscopia ao estimular dois alvos funcionais simultaneamente (isto é, HGN e AC).
Imagens de vídeo e interpretação médica de imagens nasoendoscópicas serão usadas para revisar medidas de resultados.
|
Dia 0 a 3
|
|
Avaliação do aumento do fluxo aéreo subagudo e/ou redução do IAH durante a estimulação alvo durante um estudo do sono.
Prazo: Dia 0 a 3
|
Demonstração de aumento subagudo do fluxo e/ou redução do IAH ao estimular dois alvos funcionais simultaneamente durante o sono, medido com polissonografia (PSG), medido em litros por segundo (L/s) usando pneumotacômetro.
|
Dia 0 a 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Distúrbios do Sono Vigília
Outros números de identificação do estudo
- IM-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .