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Uno studio per indagare la fattibilità e gli effetti respiratori della stimolazione di due bersagli funzionali (neurali e/o muscolari) per il trattamento dell'apnea ostruttiva notturna

4 giugno 2026 aggiornato da: Invicta Medical Inc.

Studio multicentrico di prova per indagare la fattibilità e gli effetti respiratori della stimolazione di due bersagli funzionali (neurali e/o muscolari) per il trattamento dell'apnea ostruttiva notturna

Questo studio di prova è quello di raccogliere cambiamenti acuti e subacuti a breve termine (se applicabile) nei parametri respiratori in seguito al posizionamento percutaneo di array di elettrodi. Il posizionamento acuto e la raccolta dei dati verranno condotti durante l'esecuzione di un'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) in cui l'obiettivo sarà quello di quantificare i cambiamenti nel flusso d'aria con la stimolazione. I dati verranno raccolti anche durante una polisonnografia (PSG) di una o due notti per studiare le risposte al flusso d'aria e alla stabilità del sonno con e senza diversi livelli di stimolazione durante il sonno. Ove possibile, verranno raccolti dati sulla gravità dell'OSA, misurati tramite l'indice di apnea/ipopnea (AHI) con stimolazione rispetto a senza stimolazione come obiettivo secondario. Entrambe le raccolte di dati verranno effettuate stimolando il nervo ipoglosso (HGN) o il muscolo genioglosso (GG) e un secondo bersaglio funzionale (Ansa Cervicalis - AC) o i muscoli della cinghia (sternoioideo e sternotiroideo) con una serie di array di elettrodi in combinazione o separatamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Illawara ENT
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Complete ENT
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Adelaide Institute for Sleep Health, Flinders University
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Head and Neck Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idoneo all'inclusione in questo studio:

  • Età superiore a 18 anni non sotto tutela, sotto curatela o sotto tutela giudiziaria.
  • Indice di massa corporea (BMI) < 35 kg/m2.
  • OSA (15 < AHI < 80 eventi/h di sonno) documentata da uno studio del sonno eseguito negli ultimi 24 mesi in assenza di importanti variazioni di peso o altri problemi medici.
  • Il soggetto deve essere idoneo a un DISE diagnostico o a una procedura chirurgica (solo misure di studio acuto).
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Disponibili e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio, comprese considerazioni specifiche sullo stile di vita, procedure di valutazione e questionari per l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio:

  • Principali anomalie anatomiche o funzionali che potrebbero compromettere la capacità di posizionamento delle serie di elettrodi.
  • Comorbilità significative che controindicano l’intervento chirurgico o l’anestesia generale/DISE
  • Debolezza significativa della lingua
  • Qualsiasi altra malattia o condizione medica cronica che controindica una procedura chirurgica o un'anestesia generale/DISE a giudizio dello sperimentatore.

  • Interventi chirurgici o trattamenti precedenti che potrebbero compromettere il posizionamento e l'efficacia dei sistemi di array di elettrodi:

    • Chirurgia o radioterapia del cancro delle vie aeree,
    • Intervento chirurgico alla mandibola o alla mascella negli ultimi 3 anni (senza contare i trattamenti dentistici),
  • Altro intervento chirurgico alle vie aeree superiori per rimuovere le ostruzioni correlate all'OSA nei 3 mesi precedenti (ad esempio, uvulopalatofaringoplastica (UPPP), tonsillectomia, chirurgia delle vie aeree nasali),
  • Precedente impianto di dispositivo per la stimolazione del nervo ipoglosso.
  • Attualmente incinta o in allattamento durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del bersaglio
Stimolazione del nervo ipoglosso (HGN) o del muscolo genioglosso (GG) e di un secondo bersaglio funzionale (Ansa Cervicalis - AC) o dei muscoli della cinghia (sternoioideo e sternotiroideo).
Dispositivo: Stimolazione target (HGN, AC, GG, muscoli della cinghia)
Stimolazione dell'HGN o del GG insieme ai muscoli AC o della cinghia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'erogazione tecnica nella stimolazione dei nervi o dei muscoli bersaglio
Lasso di tempo: Giorno 0-3
Valutazione della capacità tecnica di simulare i nervi e/o i muscoli target osservati durante la nasoendoscopia e l'imaging ecografico
Giorno 0-3
Valutazione dell'ampiezza di stimolazione richiesta
Lasso di tempo: Giorno 0-3
Valutare l'ampiezza di stimolazione richiesta misurata in milliampere (mA) per migliorare il flusso d'aria durante la stimolazione come valutato mediante visualizzazione diretta dell'ampiezza.
Giorno 0-3
Fattibilità del reclutamento e del mantenimento dei partecipanti
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 30
Dimostrazione dei tassi di reclutamento e fidelizzazione dei partecipanti per una stimolazione target POC nello studio dei partecipanti OSA, misurato in base al numero di reclutamento diretto dei partecipanti e durante lo studio.
Giorno da 0 a 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento acuto del flusso d'aria misurato durante la stimolazione del bersaglio
Lasso di tempo: Giorno 0-3
Dimostrazione di aumento acuto del flusso d'aria quando si stimola l'HGN o il GG in combinazione con i muscoli AC o della fascia durante un evento a flusso limitato (ipopnea o apnea), misurato in litri al secondo (L/s) utilizzando un pneumotacometro.
Giorno 0-3
Valutazione dell'apertura acuta delle vie aeree durante la stimolazione del bersaglio
Lasso di tempo: Giorno 0-3
Dimostrazione dei cambiamenti nell'apertura acuta delle vie aeree in sezione trasversale misurata mediante nasoendoscopia durante la stimolazione simultanea di due bersagli funzionali (vale a dire, HGN e AC). L'imaging video e l'interpretazione del medico delle immagini nasoendoscopiche verranno utilizzati per rivedere le misure dei risultati.
Giorno 0-3
Valutazione dell'aumento subacuto del flusso d'aria e/o della riduzione dell'AHI durante la stimolazione target durante uno studio del sonno.
Lasso di tempo: Giorno 0-3
Dimostrazione di un aumento del flusso subacuto e/o di una riduzione dell'AHI quando si stimolano due obiettivi funzionali simultaneamente durante il sonno, misurati con polisonnografia (PSG), misurati in litri al secondo (L/s) utilizzando un pneumotacometro.
Giorno 0-3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Invicta Medical Inc.

Collaboratori

Flinders University
Adelaide Institute for Sleep Health
The University of Western Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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