Studie ke zkoumání proveditelnosti a respiračních účinků stimulace dvou funkčních cílů (neurálních a/nebo svalových) pro léčbu obstrukční spánkové apnoe
4. června 2026 aktualizováno: Invicta Medical Inc.
Multicentrická studie ověřující koncepci ke zkoumání proveditelnosti a respiračních účinků stimulace dvou funkčních cílů (neurálních a/nebo svalových) pro léčbu obstrukční spánkové apnoe
Tato studie prokazující koncepci má shromáždit akutní a krátkodobé subakutní (pokud jsou použitelné) změny respiračních parametrů po perkutánním umístění elektrod.
Akutní umístění a sběr dat bude prováděn při provádění lékem indukované spánkové endoskopie (DISE), kde cílem bude kvantifikovat změny v proudění vzduchu pomocí stimulace.
Data budou také shromažďována během jedno- nebo dvounoční polysomnografie (PSG), aby se prozkoumaly reakce proudění vzduchu a stability spánku s různými úrovněmi stimulace během spánku a bez nich.
Kde je to možné, budou shromažďovány údaje o závažnosti OSA, měřené pomocí indexu apnoe/hypopnoe (AHI) se stimulací versus bez stimulace jako sekundárním cílem.
Oba sběry dat budou prováděny při stimulaci hypoglossálního nervu (HGN) nebo m. Genioglossus (GG) a druhého funkčního cíle (Ansa Cervicalis - AC) nebo popruhových svalů (sternohyoidní a sternothyroidní) sadou elektrodových polí buď v kombinaci nebo odděleně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
- Illawara ENT
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4000
- Complete ENT
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
- Adelaide Institute for Sleep Health, Flinders University
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
- Perth Head and Neck Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Subjekt musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byl způsobilý pro zařazení do této studie:
- Věk nad 18 let není v opatrovnictví, v opatrovnictví nebo pod soudní ochranou.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35 kg/m2.
- OSA (15 < AHI < 80 příhod/h spánku) dokumentovaná spánkovou studií provedenou během posledních 24 měsíců bez jakýchkoli zásadních změn hmotnosti nebo jiných zdravotních problémů.
- Subjekt musí být způsobilý pro diagnostický DISE nebo chirurgický zákrok (pouze opatření akutní studie).
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
- Ochotný a schopný splnit všechny požadavky studie, včetně specifických úvah o životním stylu, hodnotících postupů a dotazníků po celou dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou vyloučeny z účasti v této studii:
- Velké anatomické nebo funkční abnormality, které by mohly zhoršit schopnost umístění elektrod.
- Významné komorbidity, které kontraindikují operaci nebo celkovou anestezii/DISE
- Výrazná slabost jazyka
- Jakékoli jiné chronické onemocnění nebo stav, který podle úsudku zkoušejícího kontraindikuje chirurgický zákrok nebo celkovou anestezii/nemoc.
Předchozí operace nebo ošetření, které by mohly ohrozit umístění a účinnost systémů elektrod:
- Operace rakoviny dýchacích cest nebo ozařování,
- Operace dolní nebo horní čelisti v předchozích 3 letech (nepočítá se zubní ošetření),
- Jiné operace horních cest dýchacích k odstranění překážek souvisejících s OSA v předchozích 3 měsících (např. uvulopalatofaryngoplastika (UPPP), tonzilektomie, operace nosních dýchacích cest),
- Předchozí implantace zařízení na stimulaci hypoglosálního nervu.
- V současné době těhotná nebo kojící během období studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cílová stimulace
Stimulace hypoglossálního nervu (HGN) nebo m. Genioglossus (GG) a druhého funkčního terče (Ansa Cervicalis - AC) nebo popruhových svalů (sternohyoidní a sternothyroidní).
|
Stimulace HGN nebo GG spolu s AC nebo popruhovými svaly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost technického podání při stimulaci cílových nervů nebo svalů
Časové okno: Den 0 až 3
|
Posouzení technické schopnosti simulovat cílové nervy a/nebo svaly pozorované během nasoendoskopie a ultrazvukového zobrazování
|
Den 0 až 3
|
|
Posouzení požadované amplitudy stimulace
Časové okno: Den 0 až 3
|
Vyhodnoťte požadovanou amplitudu stimulace měřenou v miliampérech (mA), abyste zlepšili proudění vzduchu během stimulace, jak je stanoveno přímou vizualizací amplitudy.
|
Den 0 až 3
|
|
Proveditelnost náboru a udržení účastníků
Časové okno: Den 0 až 30
|
Ukázka míry náboru a udržení účastníků pro cílovou stimulaci POC ve studii účastníků OSA, měřeno počtem přímých náborů účastníků a během studie.
|
Den 0 až 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní zvýšení průtoku vzduchu měřené během cílové stimulace
Časové okno: Den 0 až 3
|
Prokázání akutního zvýšení průtoku vzduchu při stimulaci HGN nebo GG v kombinaci s AC nebo popruhovými svaly během události s omezeným průtokem (hypopnoe nebo apnoe), měřeno v litrech za sekundu (l/s) pomocí pneumotachometru.
|
Den 0 až 3
|
|
Posouzení akutního otevření dýchacích cest při cílové stimulaci
Časové okno: Den 0 až 3
|
Demonstrace změn v akutním průřezovém otevření dýchacích cest měřených pod nasoendoskopií při stimulaci dvou funkčních cílů současně (tj. HGN a AC).
Videozobrazování a lékařská interpretace nasoendoskopických snímků budou použity k posouzení výsledných hodnot.
|
Den 0 až 3
|
|
Hodnocení subakutního zvýšení průtoku vzduchu a/nebo snížení AHI během cílové stimulace během studie spánku.
Časové okno: Den 0 až 3
|
Demonstrace subakutního zvýšení průtoku a/nebo snížení AHI při současné stimulaci dvou funkčních cílů během spánku měřeno polysomnografií (PSG), měřeno v litrech za sekundu (l/s) pomocí pneumotachometru.
|
Den 0 až 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IM-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .