Badanie mające na celu zbadanie wykonalności i wpływu na układ oddechowy stymulacji dwóch celów funkcjonalnych (nerwowych i/lub mięśniowych) w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego
4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Invicta Medical Inc.
Wieloośrodkowe badanie weryfikujące koncepcję mające na celu zbadanie wykonalności i wpływu na układ oddechowy stymulacji dwóch celów funkcjonalnych (nerwowych i/lub mięśniowych) w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego
Niniejsze badanie weryfikujące koncepcję ma na celu zebranie ostrych i krótkotrwałych podostrych (jeśli dotyczy) zmian parametrów oddechowych po przezskórnym umieszczeniu układów elektrod.
Umieszczenie pacjenta w stanie ostrym i gromadzenie danych zostanie przeprowadzone podczas wykonywania endoskopii snu indukowanej lekami (DISE), której celem będzie ilościowe określenie zmian w przepływie powietrza podczas stymulacji.
Dane będą również zbierane podczas jedno- lub dwunocnej polisomnografii (PSG), aby zbadać reakcje dotyczące przepływu powietrza i stabilności snu z różnymi poziomami stymulacji podczas snu i bez nich.
Tam, gdzie to możliwe, zbierane będą dane dotyczące ciężkości OBS, mierzone za pomocą wskaźnika bezdechu/spłyconego oddychania (AHI) ze stymulacją w porównaniu z brakiem stymulacji jako celem drugorzędnym.
Obydwa zbiory danych zostaną przeprowadzone podczas stymulacji nerwu podjęzykowego (HGN) lub mięśnia genioglossus (GG) i drugiego celu funkcjonalnego (Ansa Cervicalis – AC) lub mięśni pasa (mostkowo-gnykowego i mostkowo-tarczycowego) za pomocą zestawu elektrod albo w kombinacji, albo osobno.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Illawara ENT
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4000
- Complete ENT
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Adelaide Institute for Sleep Health, Flinders University
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Head and Neck Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Aby zakwalifikować się do włączenia do tego badania, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat, który nie jest objęty opieką, kuratelą ani ochroną sądową.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 35 kg/m2.
- OSA (15 < AHI < 80 zdarzeń/h snu) udokumentowane badaniem snu przeprowadzonym w ciągu ostatnich 24 miesięcy pod kątem braku większych zmian masy ciała lub innych problemów medycznych.
- Uczestnik musi kwalifikować się do diagnostyki DISE lub zabiegu chirurgicznego (wyłącznie ostre badania).
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
- Chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań badania, w tym konkretnych kwestii dotyczących stylu życia, procedur oceny i kwestionariuszy przez cały czas trwania badania.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu:
- Poważne nieprawidłowości anatomiczne lub funkcjonalne, które mogą utrudniać ustawienie zestawu elektrod.
- Istotne choroby współistniejące, które są przeciwwskazaniem do operacji lub znieczulenia ogólnego/DISE
- Znaczące osłabienie języka
- Jakakolwiek inna przewlekła choroba lub stan chorobowy, który w ocenie badacza stanowi przeciwwskazanie do zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia ogólnego/DISE.
Wcześniejsze zabiegi chirurgiczne lub zabiegi, które mogłyby zagrozić rozmieszczeniu i skuteczności systemów matryc elektrodowych:
- Operacja raka dróg oddechowych lub radioterapia,
- Operacja żuchwy lub szczęki w ciągu ostatnich 3 lat (nie licząc zabiegów stomatologicznych),
- Inne operacje górnych dróg oddechowych mające na celu usunięcie niedrożności związanej z OBS w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. plastyka uvulopalatofaryngoplastyki (UPPP), wycięcie migdałków, operacja nosa i dróg oddechowych),
- Wcześniejsza implantacja urządzenia do stymulacji nerwu podjęzykowego.
- Obecnie w ciąży lub karmiąca piersią w okresie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja celu
Stymulacja nerwu podjęzykowego (HGN) lub mięśnia genioglossus (GG) i drugiego celu funkcjonalnego (Ansa Cervicalis - AC) lub mięśni pasa (mostkowo-gnykowego i mostkowo-tarczycowego).
|
Stymulacja HGN lub GG wraz z mięśniami AC lub pasowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość zastosowania technicznego w zakresie stymulacji docelowych nerwów lub mięśni
Ramy czasowe: Dzień 0 do 3
|
Ocena możliwości technicznych symulacji docelowych nerwów i/lub mięśni obserwowanych podczas nasoendoskopii i obrazowania ultrasonograficznego
|
Dzień 0 do 3
|
|
Ocena wymaganej amplitudy stymulacji
Ramy czasowe: Dzień 0 do 3
|
Ocenić wymaganą amplitudę stymulacji mierzoną w miliamperach (mA), aby poprawić przepływ powietrza podczas stymulacji, co ocenia się na podstawie bezpośredniej wizualizacji amplitudy.
|
Dzień 0 do 3
|
|
Możliwość rekrutacji i utrzymania uczestników
Ramy czasowe: Dzień 0 do 30
|
Wykazanie wskaźników rekrutacji i zatrzymywania uczestników w celu stymulacji docelowej POC w badaniu uczestników OSA, mierzonych na podstawie liczby bezpośrednich rekrutacji uczestników i podczas badania.
|
Dzień 0 do 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry wzrost przepływu powietrza mierzony podczas stymulacji docelowej
Ramy czasowe: Dzień 0 do 3
|
Wykazanie ostrego wzrostu przepływu powietrza podczas stymulacji HGN lub GG w połączeniu z mięśniami AC lub taśmowymi podczas zdarzenia ograniczonego przepływem (spłycenie oddechu lub bezdech), mierzone w litrach na sekundę (L/s) za pomocą pneumotachometru.
|
Dzień 0 do 3
|
|
Ocena ostrego udrożnienia dróg oddechowych podczas stymulacji docelowej
Ramy czasowe: Dzień 0 do 3
|
Wykazanie zmian w ostrym przekrojowym udrożnieniu dróg oddechowych mierzonych za pomocą nosoendoskopii podczas jednoczesnej stymulacji dwóch celów funkcjonalnych (tj. HGN i AC).
Do oceny wyników leczenia zostaną wykorzystane obrazowanie wideo i interpretacja przez lekarza obrazów nosendoskopowych.
|
Dzień 0 do 3
|
|
Ocena podostrego wzrostu przepływu powietrza i/lub zmniejszenia AHI podczas stymulacji docelowej podczas badania snu.
Ramy czasowe: Dzień 0 do 3
|
Wykazanie podostrego wzrostu przepływu i/lub zmniejszenia AHI podczas jednoczesnej stymulacji dwóch celów funkcjonalnych podczas snu, mierzone za pomocą polisomnografii (PSG), mierzonej w litrach na sekundę (L/s) przy użyciu pneumotachometru.
|
Dzień 0 do 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .