Eine Studie zur Untersuchung der Machbarkeit und der Auswirkungen auf die Atemwege der Stimulierung zweier funktioneller Ziele (neuronal und/oder muskulös) zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe
4. Juni 2026 aktualisiert von: Invicta Medical Inc.
Multizentrische Proof-of-Concept-Studie zur Untersuchung der Machbarkeit und der respiratorischen Auswirkungen der Stimulierung zweier funktioneller Ziele (neuronal und/oder muskulös) zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe
In dieser Proof-of-Concept-Studie sollen akute und kurzfristige subakute (falls zutreffend) Veränderungen der Atemparameter nach der perkutanen Platzierung von Elektrodenarrays erfasst werden.
Die akute Platzierung und Datenerfassung wird während der Durchführung einer medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE) durchgeführt, wobei das Ziel darin besteht, Änderungen im Luftstrom durch Stimulation zu quantifizieren.
Daten werden auch während einer ein- oder zweitägigen Polysomnographie (PSG) gesammelt, um die Luftströmung und die Schlafstabilitätsreaktionen mit und ohne unterschiedliche Stimulationsniveaus während des Schlafs zu untersuchen.
Wo möglich, werden Daten zum OSA-Schweregrad erfasst, gemessen anhand des Apnoe-/Hypopnoe-Index (AHI) mit Stimulation im Vergleich zu ohne Stimulation als sekundäres Ziel.
Beide Datenerfassungen werden durchgeführt, wenn der Nervus hypoglossus (HGN) oder der Musculus genioglossus (GG) und ein zweites funktionelles Ziel (Ansa Cervicalis – AC) oder die Bandmuskulatur (Sternohyoideus und Sternothyroideus) mit einem Satz Elektrodenarrays entweder in Kombination oder in Kombination stimuliert werden separat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Illawara ENT
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australien, 4000
- Complete ENT
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5042
- Adelaide Institute for Sleep Health, Flinders University
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Perth Head and Neck Surgery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ein Proband muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in diese Studie in Frage zu kommen:
- Alter über 18 Jahre, die nicht unter Vormundschaft, Pflegschaft oder gerichtlichem Schutz stehen.
- Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg/m2.
- OSA (15 < AHI < 80 Ereignisse/Stunde Schlaf), dokumentiert durch eine Schlafstudie, die in den letzten 24 Monaten durchgeführt wurde, ohne größere Gewichtsveränderung oder andere medizinische Probleme.
- Der Proband muss für eine diagnostische Erkrankung oder einen chirurgischen Eingriff in Frage kommen (nur akute Studienmaßnahmen).
- Vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt.
- Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen, einschließlich spezifischer Lebensstilaspekte, Bewertungsverfahren und Fragebögen, während der gesamten Dauer der Studie zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Schwere anatomische oder funktionelle Anomalien, die die Positionierung der Elektrodenanordnungen beeinträchtigen würden.
- Erhebliche Komorbiditäten, die eine Operation oder eine Vollnarkose/DISE kontraindizieren
- Erhebliche Zungenschwäche
- Jede andere chronische medizinische Krankheit oder jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes einen chirurgischen Eingriff oder eine Vollnarkose/KRANKHEIT kontraindiziert.
Vorherige Operationen oder Behandlungen, die die Platzierung und Wirksamkeit der Elektrodenanordnungssysteme beeinträchtigen könnten:
- Operation oder Bestrahlung von Atemwegskrebs,
- Unterkiefer- oder Oberkieferoperationen in den letzten 3 Jahren (ohne zahnärztliche Behandlungen),
- Andere Operationen der oberen Atemwege zur Beseitigung von Obstruktionen im Zusammenhang mit OSA in den letzten 3 Monaten (z. B. Uvulopalatopharyngoplastik (UPPP), Tonsillektomie, Operation der Nasenluftwege),
- Vorherige Implantation eines Geräts zur Stimulation des Hypoglossusnervs.
- Derzeit schwanger oder stillend während des Studienzeitraums
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zielstimulation
Stimulation des Hypoglossus-Nervs (HGN) oder Genioglossus-Muskels (GG) und eines zweiten funktionellen Ziels (Ansa Cervicalis – AC) oder der Bandmuskulatur (Sternohyoideus und Sternothyroideus).
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Stimulation des HGN oder GG zusammen mit der AC- oder Riemenmuskulatur.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit einer technischen Bereitstellung zur Stimulierung von Zielnerven oder -muskeln
Zeitfenster: Tag 0 bis 3
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Beurteilung der technischen Fähigkeit, die Zielnerven und/oder -muskeln zu simulieren, wie sie während der Nasoendoskopie und Ultraschallbildgebung beobachtet werden
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Tag 0 bis 3
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Beurteilung der erforderlichen Stimulationsamplitude
Zeitfenster: Tag 0 bis 3
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Bewerten Sie die erforderliche Stimulationsamplitude, gemessen in Milliampere (mA), um den Luftstrom während der Stimulation zu verbessern, wie durch direkte Visualisierung der Amplitude beurteilt.
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Tag 0 bis 3
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Durchführbarkeit der Teilnehmerrekrutierung und -bindung
Zeitfenster: Tag 0 bis 30
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Demonstration der Teilnehmerrekrutierungs- und -bindungsraten für eine POC-Zielstimulation in der OSA-Teilnehmerstudie, gemessen anhand der direkten Teilnehmerrekrutierungszahlen und während der Studie.
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Tag 0 bis 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akuter Anstieg des Luftstroms, gemessen während der Zielstimulation
Zeitfenster: Tag 0 bis 3
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Demonstration eines akuten Anstiegs des Luftstroms bei Stimulation des HGN oder GG in Kombination mit der AC- oder Bandmuskulatur während eines flussbegrenzten Ereignisses (Hypopnoe oder Apnoe), gemessen in Litern pro Sekunde (L/s) mit einem Pneumotachometer.
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Tag 0 bis 3
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Beurteilung der akuten Atemwegsöffnung während der Zielstimulation
Zeitfenster: Tag 0 bis 3
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Demonstration von Veränderungen der akuten Atemwegsquerschnittsöffnung, gemessen unter Nasoendoskopie bei gleichzeitiger Stimulation zweier funktioneller Ziele (d. h. HGN und AC).
Zur Überprüfung der Ergebnismessungen werden Videobildgebung und ärztliche Interpretation nasoendoskopischer Bilder verwendet.
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Tag 0 bis 3
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Beurteilung des subakuten Luftstromanstiegs und/oder der AHI-Reduktion während der Zielstimulation während einer Schlafstudie.
Zeitfenster: Tag 0 bis 3
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Demonstration einer subakuten Flusssteigerung und/oder AHI-Reduktion bei gleichzeitiger Stimulation zweier funktioneller Ziele während des Schlafs, gemessen mit Polysomnographie (PSG), gemessen in Litern pro Sekunde (L/s) mit einem Pneumotachometer.
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Tag 0 bis 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Apnoe
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Schlaf-Wach-Störungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IM-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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