Tutkimus kahden toiminnallisen kohteen (hermo- ja/tai lihaskudoksen) stimuloinnin toteutettavuuden ja hengitysvaikutusten tutkimiseksi obstruktiivisen uniapnean hoidossa
torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Invicta Medical Inc.
Monikeskustutkimus, jossa tutkitaan kahden toiminnallisen kohteen (hermo- ja/tai lihaskudoksen) stimuloinnin toteutettavuutta ja hengityselinten vaikutuksia obstruktiivisen uniapnean hoidossa
Tämän konseptitutkimuksen tarkoituksena on kerätä akuutteja ja lyhytaikaisia subakuutteja (jos sovellettavissa) muutoksia hengitysparametreissa elektrodiryhmien ihon alle asettamisen jälkeen.
Akuutti sijoitus ja tiedonkeruu suoritetaan huumeiden aiheuttaman unen endoskopian (DISE) aikana, jossa tavoitteena on kvantifioida ilmavirran muutokset stimulaation avulla.
Tietoja kerätään myös yhden tai kahden yön polysomnografian (PSG) aikana, jotta voidaan tutkia ilmavirran ja unen vakauden vasteita eri stimulaatiotasoilla ja ilman unen aikana.
OSA:n vakavuustiedot kerätään mahdollisuuksien mukaan apnea/hypopnea-indeksillä (AHI) mitattuna stimulaation ja ilman stimulaatiota toissijaisena tavoitteena.
Molemmat tiedonkeruu tehdään, kun stimuloidaan hypoglossaalihermoa (HGN) tai Genioglossus-lihasta (GG) ja toista toiminnallista kohdetta (Ansa Cervicalis - AC) tai hihnalihaksia (sternohyoid ja sternothyroid) elektrodiryhmillä joko yhdistelmänä tai erikseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Illawara ENT
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4000
- Complete ENT
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Adelaide Institute for Sleep Health, Flinders University
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Head and Neck Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Koehenkilön on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Yli 18-vuotias ei ole holhouksen, holhoojan tai oikeussuojan alainen.
- Painoindeksi (BMI) < 35 kg/m2.
- OSA (15 < AHI < 80 tapahtumaa/h uni), joka on dokumentoitu unitutkimuksella, joka on suoritettu viimeisen 24 kuukauden aikana ilman merkittäviä painonmuutoksia tai muita lääketieteellisiä ongelmia.
- Tutkittavan on oltava kelvollinen diagnostiseen DISE- tai kirurgiseen toimenpiteeseen (vain akuutit tutkimustoimenpiteet).
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Halukas ja kykenevä täyttämään kaikki tutkimusvaatimukset, mukaan lukien erityiset elämäntapanäkökohdat, arviointimenettelyt ja kyselylomakkeet koko kokeen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Merkittävät anatomiset tai toiminnalliset poikkeavuudet, jotka heikentävät elektrodiryhmien sijoittelua.
- Merkittävät liitännäissairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia leikkausta tai yleispuudutusta/DISEä varten
- Merkittävä kielen heikkous
- Mikä tahansa muu krooninen sairaus tai tila, joka on tutkijan arvion mukaan vasta-aiheinen kirurgiselle toimenpiteelle tai yleisanestesialle/DISElle.
Aiemmat leikkaukset tai hoidot, jotka voivat vaarantaa elektrodijärjestelmän sijoittelun ja tehokkuuden:
- hengitysteiden syövän leikkaus tai sädehoito,
- alaleuan tai yläleuan leikkaus viimeisten 3 vuoden aikana (ei huomioi hammashoitoja),
- Muut ylempien hengitysteiden leikkaukset, joilla poistetaan OSA:han liittyviä tukkeumia viimeisten 3 kuukauden aikana (esim. uvulopalatofaringoplastia (UPPP), nielurisojen poisto, nenän hengitysteiden leikkaus),
- Aiempi hypoglossaalisen hermon stimulaatiolaitteen implantointi.
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohdistettu stimulaatio
Hypoglossaalisen hermon (HGN) tai Genioglossus-lihaksen (GG) ja toisen toiminnallisen kohteen (Ansa Cervicalis - AC) tai hihnalihasten (sternohyoidi ja sternothyroid) stimulointi.
|
HGN:n tai GG:n stimulointi yhdessä AC- tai hihnalihasten kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teknisen toimituksen toteutettavuus kohdehermojen tai -lihasten stimuloinnissa
Aikaikkuna: Päivä 0-3
|
Arviointi teknisestä kyvystä simuloida kohdehermoja ja/tai lihaksia nenäendoskoopin ja ultraäänikuvauksen aikana havaittuna
|
Päivä 0-3
|
|
Tarvittavan stimulaatioamplitudin arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0-3
|
Arvioi tarvittava stimulaatioamplitudi milliampeereina (mA) ilmavirran parantamiseksi stimulaation aikana mitattuna amplitudin suoralla visualisoinnilla.
|
Päivä 0-3
|
|
Osallistujien rekrytoinnin ja säilyttämisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Päivä 0-30
|
Osallistujien rekrytointi- ja säilyttämisasteet POC-tavoitestimulaatiossa OSA-osallistujatutkimuksessa mitattuna suorien osallistujien rekrytointimäärillä ja tutkimuksen aikana.
|
Päivä 0-30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmavirran akuutti lisääntyminen kohdestimulaation aikana mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 0-3
|
Osoitus ilmavirran akuutista lisääntymisestä stimuloitaessa HGN:ää tai GG:tä yhdessä AC- tai hihnalihasten kanssa virtausrajoitteisen tapahtuman aikana (hypopnea tai apnea), mitattuna litroina sekunnissa (L/s) pneumotakometrillä.
|
Päivä 0-3
|
|
Akuutin hengitysteiden avautumisen arviointi kohdestimulaation aikana
Aikaikkuna: Päivä 0-3
|
Akuutin poikkileikkauksen hengitysteiden avautumisen muutosten osoittaminen nasoendoskopialla mitattuna, kun kahta toiminnallista kohdetta stimuloidaan samanaikaisesti (eli HGN:ää ja AC:tä).
Videokuvausta ja nasoendoskooppisten kuvien lääkärin tulkintaa käytetään tulosmittausten tarkistamiseen.
|
Päivä 0-3
|
|
Subakuutin ilmavirran lisääntymisen ja/tai AHI:n vähenemisen arviointi kohdestimulaation aikana unitutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Päivä 0-3
|
Subakuutin virtauksen lisääntymisen ja/tai AHI:n vähenemisen osoitus, kun kahta toiminnallista kohdetta stimuloidaan samanaikaisesti unen aikana polysomnografialla (PSG) mitattuna, mitattuna litroina sekunnissa (L/s) pneumotakometrilla.
|
Päivä 0-3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .