폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 두 가지 기능 표적(신경 및/또는 근육) 자극의 타당성 및 호흡 효과를 조사하기 위한 연구
2026년 6월 4일 업데이트: Invicta Medical Inc.
폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 두 가지 기능 표적(신경 및/또는 근육) 자극의 타당성과 호흡 효과를 조사하기 위한 다기관 개념 증명 연구
이 개념 증명 연구는 전극 어레이의 경피 배치에 따른 호흡 매개변수의 급성 및 단기 아급성(해당되는 경우) 변화를 수집하는 것입니다.
자극에 따른 기류의 변화를 정량화하는 것이 목표인 약물 유발 수면 내시경(DISE)을 수행하는 동안 급성 배치 및 데이터 수집이 수행됩니다.
수면 중 다양한 수준의 자극 유무에 관계없이 기류 및 수면 안정성 반응을 조사하기 위해 1박 또는 2박 수면다원검사(PSG) 중에 데이터도 수집됩니다.
가능한 경우, 보조 목적으로 자극이 있는 경우와 자극이 없는 경우의 무호흡/저호흡 지수(AHI)를 통해 측정된 OSA 심각도 데이터가 수집됩니다.
두 가지 데이터 수집은 전극 배열 세트를 조합하여 또는 전극 배열을 사용하여 설하 신경(HGN) 또는 턱설근(GG)과 두 번째 기능 목표(Ansa Cervicalis - AC) 또는 스트랩 근육(흉골 및 흉갑상선)을 자극할 때 수행됩니다. 갈라져.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Illawara ENT
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4000
- Complete ENT
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5042
- Adelaide Institute for Sleep Health, Flinders University
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
- Perth Head and Neck Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자는 본 연구에 포함될 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 후견인, 큐레이터 또는 사법적 보호를 받지 않는 18세 이상.
- 체질량지수(BMI) < 35kg/m2.
- OSA(15 < AHI < 80건/시간 수면)는 지난 24개월 동안 주요 체중 변화나 기타 의학적 문제 없이 수행된 수면 연구를 통해 기록되었습니다.
- 피험자는 진단 DISE 또는 수술 절차에 적합해야 합니다(급성 연구 측정에만 해당).
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 서면 동의를 얻었습니다.
- 전체 임상시험 기간 동안 특정 생활방식 고려 사항, 평가 절차 및 설문지를 포함한 모든 연구 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 전극 배열의 위치 지정 능력을 손상시킬 수 있는 주요 해부학적 또는 기능적 이상.
- 수술이나 전신마취/DISE를 금기하는 심각한 동반질환
- 심각한 혀 약화
- 조사자의 판단에 따라 수술 절차나 전신 마취/DISE를 금하는 기타 만성 의학적 질병 또는 상태.
전극 배열 시스템의 배치 및 효율성을 손상시킬 수 있는 사전 수술 또는 치료:
- 기도암 수술이나 방사선 치료,
- 지난 3년간 하악 또는 상악 수술(치과 치료 제외)
- 지난 3개월 동안 OSA와 관련된 방해물을 제거하기 위한 기타 상기도 수술(예: 목젖구개인두성형술(UPPP), 편도선 절제술, 비강 기도 수술),
- 설하신경자극장치 이식 전.
- 현재 임신 중이거나 연구 기간 중 모유 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표적 자극
설하 신경(HGN) 또는 턱설근(GG)과 두 번째 기능적 목표(Ansa Cervicalis - AC) 또는 견대 근육(흉골 및 흉갑상선)의 자극.
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AC 또는 스트랩 근육과 함께 HGN 또는 GG를 자극합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 신경이나 근육을 자극하는 기술 전달의 타당성
기간: 0~3일차
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비내시경 및 초음파 영상 촬영 시 관찰되는 목표 신경 및/또는 근육을 시뮬레이션할 수 있는 기술적 능력 평가
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0~3일차
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필요한 자극 진폭 평가
기간: 0~3일차
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진폭을 직접 시각화하여 평가한 대로 자극 중 공기 흐름을 개선하기 위해 밀리암페어(mA) 단위로 측정된 필요한 자극 진폭을 평가합니다.
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0~3일차
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참가자 모집 및 유지의 타당성
기간: 0~30일
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직접 참가자 모집 수와 연구 중에 측정된 OSA 참가자 연구에서 POC 목표 자극을 위한 참가자 모집 및 유지율을 보여줍니다.
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0~30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 자극 중에 측정된 기류의 급격한 증가
기간: 0~3일차
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공기 흐름 속도계를 사용하여 초당 리터(L/s)로 측정한 흐름 제한 상황(저호흡 또는 무호흡) 중에 AC 또는 스트랩 근육과 함께 HGN 또는 GG를 자극할 때 공기 흐름의 급격한 증가를 입증합니다.
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0~3일차
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표적 자극 중 급성 기도 개방 평가
기간: 0~3일차
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두 가지 기능적 표적(즉, HGN 및 AC)을 동시에 자극할 때 비강내시경으로 측정된 급성 단면 기도 개방의 변화를 입증합니다.
비내시경 영상의 비디오 영상화 및 의사 해석을 사용하여 결과 측정을 검토합니다.
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0~3일차
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수면 연구 중 목표 자극 중 아급성 기류 증가 및/또는 AHI 감소를 평가합니다.
기간: 0~3일차
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기압측정기를 사용하여 초당 리터(L/s)로 측정한 수면다원검사(PSG)로 측정한 바와 같이 수면 중에 두 가지 기능적 목표를 동시에 자극할 때 아급성 흐름 증가 및/또는 AHI 감소가 입증되었습니다.
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0~3일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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