Un estudio para investigar la viabilidad y los efectos respiratorios de la estimulación de dos objetivos funcionales (neurales y/o musculares) para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño
4 de junio de 2026 actualizado por: Invicta Medical Inc.
Estudio multicéntrico de prueba de concepto para investigar la viabilidad y los efectos respiratorios de la estimulación de dos objetivos funcionales (neurales y/o musculares) para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño
Este estudio de prueba de concepto tiene como objetivo recopilar cambios agudos y subagudos a corto plazo (si corresponde) en los parámetros respiratorios después de la colocación percutánea de conjuntos de electrodos.
La colocación aguda y la recopilación de datos se llevarán a cabo mientras se realiza una endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE), donde el objetivo será cuantificar los cambios en el flujo de aire con estimulación.
También se recopilarán datos durante una polisomnografía (PSG) de una o dos noches para investigar el flujo de aire y las respuestas de estabilidad del sueño con y sin diferentes niveles de estimulación durante el sueño.
Cuando sea posible, se recopilarán datos de gravedad de la AOS, medidos mediante el índice de apnea/hipopnea (IAH) con estimulación versus sin estimulación como objetivo secundario.
Ambas recopilaciones de datos se realizarán al estimular el nervio hipogloso (HGN) o el músculo geniogloso (GG) y un segundo objetivo funcional (Ansa Cervicalis - AC) o los músculos de la correa (esternohioideo y esternotiroideo) con un conjunto de conjuntos de electrodos ya sea en combinación o por separado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Illawara ENT
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4000
- Complete ENT
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Adelaide Institute for Sleep Health, Flinders University
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Head and Neck Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegible para su inclusión en este estudio:
- Edad mayor de 18 años no bajo tutela, curatela o protección judicial.
- Índice de masa corporal (IMC) < 35 kg/m2.
- AOS (15 < IAH < 80 eventos/h de sueño) documentada mediante un estudio del sueño realizado durante los últimos 24 meses en ausencia de cualquier cambio importante de peso u otros problemas médicos.
- El sujeto debe ser elegible para un DISE de diagnóstico o un procedimiento quirúrgico (solo medidas de estudio agudas).
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidas consideraciones específicas de estilo de vida, procedimientos de evaluación y cuestionarios durante toda la duración del ensayo.
Criterios de exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la participación en este estudio:
- Anomalías anatómicas o funcionales importantes que afectarían la capacidad de colocación de los conjuntos de electrodos.
- Comorbilidades significativas que contraindican la cirugía o la anestesia general/DISE
- Debilidad significativa de la lengua
- Cualquier otra enfermedad o condición médica crónica que contraindique un procedimiento quirúrgico o anestesia general/DISE a juicio del investigador.
Cirugías o tratamientos previos que podrían comprometer la colocación y efectividad de los sistemas de matriz de electrodos:
- Cirugía o radiación para el cáncer de las vías respiratorias,
- Cirugía de mandíbula o maxilar en los 3 años anteriores (sin contar tratamientos odontológicos),
- Otra cirugía de las vías respiratorias superiores para eliminar obstrucciones relacionadas con la AOS en los 3 meses anteriores (p. ej., uvulopalatofaringoplastia (UPPP), amigdalectomía, cirugía de las vías respiratorias nasales),
- Implantación previa de un dispositivo de estimulación del nervio hipogloso.
- Actualmente embarazada o amamantando durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación objetivo
Estimulación del nervio hipogloso (HGN) o músculo geniogloso (GG) y un segundo objetivo funcional (Ansa Cervicalis - AC) o los músculos de la correa (esternohioideo y esternotiroideo).
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Estimulación del HGN o GG junto con los músculos AC o de correa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la ejecución técnica para estimular los nervios o músculos objetivo.
Periodo de tiempo: Día 0 al 3
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Evaluación de la capacidad técnica para simular los nervios y/o músculos objetivo como se observa durante la nasoendoscopia y la ecografía.
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Día 0 al 3
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Evaluación de la amplitud de estimulación requerida.
Periodo de tiempo: Día 0 al 3
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Evalúe la amplitud de estimulación requerida medida en miliamperios (mA) para mejorar el flujo de aire durante la estimulación, según lo evaluado mediante visualización directa de la amplitud.
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Día 0 al 3
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Viabilidad del reclutamiento y retención de participantes.
Periodo de tiempo: Día 0 al 30
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Demostración de las tasas de reclutamiento y retención de participantes para una estimulación objetivo de POC en un estudio de participantes de OSA, medidas por números de reclutamiento directo de participantes y durante el estudio.
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Día 0 al 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento agudo del flujo de aire medido durante la estimulación objetivo
Periodo de tiempo: Día 0 al 3
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Demostración del aumento agudo del flujo de aire al estimular el HGN o el GG en combinación con el AC o los músculos de la correa durante un evento de flujo limitado (hipopnea o apnea), medido en litros por segundo (L/s) usando un neumotacómetro.
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Día 0 al 3
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Evaluación de la apertura aguda de las vías respiratorias durante la estimulación objetivo.
Periodo de tiempo: Día 0 al 3
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Demostración de cambios en la apertura transversal aguda de las vías respiratorias medidas mediante nasoendoscopia cuando se estimulan dos objetivos funcionales simultáneamente (es decir, HGN y AC).
Se utilizarán imágenes de vídeo y la interpretación médica de imágenes nasoendoscópicas para revisar las medidas de resultado.
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Día 0 al 3
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Evaluación del aumento subagudo del flujo de aire y/o reducción del IAH durante la estimulación objetivo durante un estudio del sueño.
Periodo de tiempo: Día 0 al 3
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Demostración de un aumento del flujo subagudo y/o una reducción del IAH al estimular dos objetivos funcionales simultáneamente durante el sueño, medido con polisomnografía (PSG), medido en litros por segundo (L/s) usando un neumotacómetro.
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Día 0 al 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Trastornos del sueño y la vigilia
Otros números de identificación del estudio
- IM-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .