外傷後の大出血時の PCC 管理に関する推奨事項を順守する、または遵守する
外傷後の大出血におけるプロトロンビン複合体濃縮物の管理に関する推奨事項を順守するか遵守するか：多施設共同後ろ向き研究
重度の外傷後の出血は、依然として外傷管理における大きな課題です。
大規模な外傷性出血の治療における PCC の有効性と安全性については議論の余地があり、使用の適応は明らかではありません。
PCC の使用状況と推奨事項に従った PCC の有効性評価に関する研究は不足しています。
調査の概要
詳細な説明
外傷後の重度の出血とそれに伴う外傷性凝固障害は依然として課題です。
プロトロンビン複合体濃縮物（PCC）の使用は、トロンビン生成を促進することを目的として、外傷後の進行中の凝固障害の管理において研究されています。 凝固因子濃縮物ベースの止血戦略の一部としての PCC の有効性に関する臨床データは、遡及研究とメタ分析で初期の有望な結果を示しました。
確かに、PCC の有用性は、外傷性凝固障害の管理において残された疑問でした。 使用の適応については不確実性が残っている。外傷後の大出血および凝固障害の管理に関する2019年のガイドラインでは、フィブリノーゲンレベルが正常であれば、VEMを使用した凝固開始の遅延の証拠に基づいて、出血している患者にPCCを投与する必要があると示唆されている。 推奨グレードは2C。PCCの使用状況や推奨を遵守したPCCの有効性評価に関する研究は不足している。
研究の種類
介入
入学 (推定)
650
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：yongan xu, doctor
- 電話番号：13757164833
- メール：xuyongan2000@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：yangbo kang, master
- 電話番号：19858878803
- メール：1179619719@qq.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- Department of Emergency medicine, Second Affiliated Hospital, School of Medicine& Institute of Emergency medicine, Zhejiang University,
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コンタクト：
- yongan xu, doctor
- 電話番号：13757164833
- メール：xuyongan2000@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上または 80 歳未満
- 蘇生室/救急室で治療された外傷患者
- 受傷後24時間以内に入院
- 血液消費量の評価 (ABC) スコア ≥2 ポイント。
除外基準:
- 入院前にPCCを使用していた
- 抗凝固薬（低分子ヘパリン、リバーロキサバン、ワルファリンなど）
- 静脈血栓症の既往（VTE、肺塞栓症および心筋梗塞から3か月以内に冠動脈ステントの既往歴のある患者）
- 入院中の外傷性心停止患者
- 授乳中、妊娠中または妊娠中の女性
- 血友病Aおよびその他の血液系疾患、重度の肝疾患、肝硬変およびその他の凝固機能障害を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PCC 管理に関する推奨事項を順守する
外傷後の大出血時の PCC 管理に関する推奨事項を順守する
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外傷後の大出血時の PCC 管理に関する推奨事項を順守する
他の名前：
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介入なし：リベラルな PCC 管理
外傷後の大出血に対するリベラルな PCC 管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内死亡率
時間枠：14日
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院内死亡率
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14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：yongan xu, doctor、Department of Emergency medicine，Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月2日
最初の投稿 (実際)
2024年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月2日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。