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PRO-FLEX PIVOT® 足とクラス III エネルギー貯蔵および復帰 (ESAR) 義足を使用した下腿切断患者の可動性を評価する比較研究。 (DEFI)

2026年5月19日 更新者：Össur Iceland ehf

PRO-FLEX PIVOT® 足とクラス III エネルギー貯蔵および復帰 (ESAR) 義足を使用した下脛骨切断患者の可動性を評価する前向き、多中心性、比較、ランダム化、クロスオーバー研究

PRO-FLEX PIVOT® は、次の 3 つの柱を中心に構築された革新的なテクノロジーを備えた ESAR 義足です。

  1. PIVOT テクノロジー: 足首の 3 つの回転軸 (上部サポート、メイン ピボット、下部サポート) により、より振幅の大きい、足首の生理的な動きに近い動きと、足首のパワーの向上の両方が可能になります。特に端末サポート段階では。
  2. 幅広の足底ブレードを含む 3 つのカーボンブレード (足底、アッパー、中央) のテクノロジーが足の中央で分割され、つま先が独立して親指までの全長にわたって効率を高め、推進力を高めます。制御性が向上するだけでなく、ターミナルサポート段階までの安定性も向上します。
  3. 解剖学に基づいた足の化粧品で、ブレードの機能を適応させて最適化します。軽く製造されており、裸足での安定性を高める粘着ソールを備えており、足をほぐす際の生理学的足底圧を保証します。

この研究の目的は、クラス III ESAR フットと比較して、PRO-FLEX PIVOT® フットが検証済みのスコアで患者の可動性を向上させることを実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Multiple Locations、フランス
        • Multiples locations

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

成人患者（18歳以上）

  • 片側脛骨切断者で、クラス III ESAR 足を少なくとも 6 か月間装着している。
  • クラス III ESAR フットを定期的に (1 日あたり 8 時間以上) 使用している
  • 機能クラス (CNEDiMTS 表示)1
  • 被保険者。
  • アンケートに答えることができる。
  • 研究に参加するための十分な情報と書面による同意を提供します。
  • 正規化されたPLUS-M/FC 12スコアが血管切断者では50未満、外傷性切断者およびその他の切断原因では55未満である。
  • 0 ～ 10 の数値スケール (ソケット快適スコア) でスコア 6 以上で示されるソケットに関連する不快感を経験していない

除外基準:

  • 両側下肢切断
  • 大腿切断
  • 一時的なプロテーゼの装着
  • 研究中にソケットまたはサスペンションシステムの変更が計画されています。
  • トーションアダプターまたはチョックアダプターとしての機能コンポーネントの変更
  • 研究中に予想される患者の日常活動の大幅な変化。
  • 進行性の関連病理により、患者の経過観察が妨げられる可能性があります。
  • 患者の可動性を制限する可能性のある関連病理（例: 膝の関節離断、膝の痛み...）
  • オステオインテグレーション患者はいない
  • 同意の欠如
  • 強化された保護の対象となる成人、司法または行政の決定によって自由を剥奪される、同意なしに入院する、または研究以外の目的で保健機関または社会機関に入院する成人。
  • 健康保険に加入していない人、または健康保険の受給者ではない人。
  • 患者が研究の指示を理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロフレックスピボット
患者は PRO-FLEX PIVOT® フットを 28 日間装着されます (誤差は ±2 日です)。
デバイス：PRO-FLEX PIVOT 足の評価
被験者はPRO-FLEX PIVOTフットを4週間着用し、その後アンケートに記入し、タイムアップアンドゴーテストを受けます。
アクティブコンパレータ：クラス III ESAR フィート
患者は通常のクラス III ESAR 足を 28 日間装着されます (誤差は ±2 日です)。
デバイス：クラス III ESAR 足の評価
被験者は通常のクラス III ESAR フットを 4 週間着用し、その後アンケートに記入し、タイムアップ アンド ゴー テストを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の可動性の変化
時間枠：28日
義肢使用者の移動性調査 (PLUS-M™) アンケートで評価された、患者の移動性に対する足の影響を評価します。 スコアの範囲は 21.8 (可動性が低いことを示す) から 71.4 (可動性が高いことを示す) です。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足を履いたときに感じる快適さの変化
時間枠：28日
患者が経験する快適さに対する足の影響を視覚アナログスケール (VAS) で 0 (= まったく快適ではない) から 5 (= 非常に快適) まで評価します。
28日
生活の質の変化
時間枠：28日
Orthotics Prosthetics Users Survey (OPUS) の患者自己報告アンケートによって評価された生活の質に対する足の影響を評価します。 スコア [0-92] が高いほど、生活の質の認識が良くなります。
28日
患者様の満足度の変化
時間枠：28日
ケベック州ユーザーによる支援技術満足度評価 (QUEST = フランス語で ESAT) を使用して、患者の満足度の変化を評価します。スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
28日
転倒の発生
時間枠：28日
28日
技術的事故を起こした患者の数
時間枠：28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Össur Iceland ehf

協力者

Clin-Experts

捜査官

  • 主任研究者：Noël MARTINET, PhD、IRR - Établissement de Nancy - Louis-Pierquin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月22日

一次修了 (実際)

2025年5月16日

研究の完了 (実際)

2025年5月16日

試験登録日

最初に提出

2024年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月2日

最初の投稿 (実際)

2024年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月19日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2023-A01374-41

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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