Badanie porównawcze oceniające mobilność pacjentów po amputacji kości piszczelowej stosujących stopę PRO-FLEX PIVOT® w porównaniu ze stopą protetyczną klasy III magazynującą i zwracającą energię (ESAR). (DEFI)
19 maja 2026 zaktualizowane przez: Össur Iceland ehf
Prospektywne, wieloośrodkowe, porównawcze, randomizowane, przekrojowe badanie oceniające ruchliwość pacjentów po amputacji kości piszczelowej stosujących stopę PRO-FLEX PIVOT® w porównaniu ze stopą protetyczną klasy III magazynującą i zwracającą energię (ESAR)
PRO-FLEX PIVOT® to stopa protetyczna ESAR z innowacyjną technologią zbudowaną wokół trzech filarów:
- Technologia PIVOT: trzy osie obrotu (podparcie górne, podparcie główne i podparcie dolne) w stawie skokowym, które umożliwiają zarówno ruch z większą amplitudą i bliższy fizjologicznemu ruchowi stawu skokowego, jak i zwiększenie siły stawu skokowego, zwłaszcza w fazie wsparcia końcowego.
- Technologia trzech łopatek węglowych (podeszwowej, górnej i środkowej), w tym szerszej łopatki podeszwowej, rozdzielonej na środku stopy z oddzielnym palcem, aby zapewnić skuteczność na całej długości aż do dużego palca, przekazując większą moc impulsowi i większa kontrola, ale także zwiększona stabilność aż do fazy wsparcia końcowego.
- Anatomiczny kosmetyk do stóp, dopasowujący się i optymalizujący funkcję ostrza: lekki, z przyczepną podeszwą zapewniającą większą stabilność boso, gwarantuje fizjologiczny nacisk podeszwowy podczas rozwijania stopy.
Celem tego badania jest wykazanie, że w porównaniu ze stopą ESAR klasy III, stopa PRO-FLEX PIVOT® poprawia mobilność pacjenta z potwierdzoną oceną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Francja
- Multiples locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjent dorosły (powyżej 18 roku życia)
- Jednostronna amputacja kości piszczelowej i dopasowanie przez co najmniej 6 miesięcy stopy III klasy ESAR.
- Regularne używanie (powyżej 8 godzin dziennie) stopy III klasy ESAR
- Klasa funkcjonalna (oznaczenie CNEDiMTS)1
- Osoba ubezpieczona.
- Potrafi odpowiadać na pytania zawarte w kwestionariuszach.
- Wyrażenie świadomej i pisemnej zgody na udział w badaniu.
- Posiadanie znormalizowanego wyniku PLUS-M/FC 12 poniżej 50 dla osób po amputacji naczyniowych i 55 dla osób po amputacji urazowej i innych przyczyn amputacji.
- Brak odczuwania dyskomfortu związanego z zębodołem, na co wskazuje wynik ≥ 6 w skali numerycznej od 0 do 10 (Socket Comfort Score)
Kryteria wykluczenia:
- Obustronna amputacja kończyny dolnej
- Amputacja kości udowej
- Noszenie tymczasowej protezy
- Planowana w trakcie badania zmiana gniazda lub układu zawieszenia.
- Zmiana dowolnego elementu funkcjonalnego, takiego jak adapter skrętny lub choc
- Oczekiwana w trakcie badania znacząca zmiana w rutynowych czynnościach pacjenta.
- Postępująca patologia towarzysząca, która może uniemożliwiać dalsze monitorowanie pacjenta.
- Powiązana patologia, która może ograniczać mobilność pacjenta (np. rozczłonkowanie kolana, ból kolana... )
- Brak pacjentów z osteointegracją
- Brak zgody
- Osoba dorosła objęta ochroną wzmocnioną, pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną, hospitalizowana bez zgody lub przyjęta do instytucji zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badania naukowe.
- Osoba niebędąca beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego.
- Pacjent nie jest w stanie zrozumieć instrukcji badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OBROT PRO-FLEX
Pacjentowi zostanie założona stopa PRO-FLEX PIVOT® na okres 28 dni, z różnicą ±2 dni
|
Osoba badana będzie nosić stopę PRO-FLEX PIVOT przez 4 tygodnie, po czym wypełni ankiety i przejdzie test Time Up and Go
|
|
Aktywny komparator: Stopa ESAR klasy III
Pacjentowi zostanie założona zwykła stopa ESAR klasy III na okres 28 dni, z różnicą ±2 dni
|
Uczestnik będzie nosił swoją zwykłą stopę ESAR Stopy III klasy III przez 4 tygodnie, po czym wypełni kwestionariusze i przejdzie test Time Up and Go
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mobilności pacjenta
Ramy czasowe: 28 dni
|
Oceń wpływ stopy na mobilność pacjenta, oceniając kwestionariusz ankiety mobilności użytkowników protez kończyn (PLUS-M™).
Wynik waha się od 21,8 (wskazuje mniejszą mobilność) do 71,4 (wskazuje większą mobilność)
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w komforcie odczuwane podczas noszenia stopy
Ramy czasowe: 28 dni
|
Oceń wpływ stopy na komfort odczuwany przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (= wcale niewygodny) do 5 (= bardzo wygodny)
|
28 dni
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocenić wpływ stopy na jakość życia ocenianą na podstawie kwestionariusza samoopisowego pacjenta, przeprowadzonego w ramach badania użytkowników protez ortotycznych (OPUS).
Im wyższy wynik [0-92], tym lepsze postrzeganie jakości życia.
|
28 dni
|
|
Zmiana zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 28 dni
|
Oceń zmianę w zadowoleniu pacjentów za pomocą oceny satysfakcji użytkowników Quebecu z technologią wspomagającą (QUEST = ESAT w języku francuskim); Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
|
28 dni
|
|
Występowanie upadków
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Liczba pacjentów z incydentami technicznymi
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Noël MARTINET, PhD, IRR - Établissement de Nancy - Louis-Pierquin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A01374-41
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .