Vertaileva tutkimus, jossa arvioitiin PRO-FLEX PIVOT® -jalkaa käyttävien transtibiaalisten amputoitujen potilaiden liikkuvuutta verrattuna luokan III energiaa varastoivaan ja palauttavaan (ESAR) jalkaproteesiin. (DEFI)
tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Össur Iceland ehf
Prospektiivinen, monikeskinen, vertaileva, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan PRO-FLEX PIVOT® -jalkaa käyttävien transtibiaalisten amputoitujen potilaiden liikkuvuutta verrattuna luokan III energiaa varastoivaan ja palauttavaan jalkaproteesiin (ESAR)
PRO-FLEX PIVOT® on ESAR-proteesi, jonka innovatiivinen tekniikka on rakennettu kolmen pilarin ympärille:
- PIVOT-tekniikka: kolme kiertoakselia (ylätuki, päätappi ja alatuki) nilkassa, jotka mahdollistavat sekä suuremman amplitudin ja lähempänä nilkan fysiologista liikettä että nilkan voiman lisäämisen, erityisesti terminaalin tukivaiheessa.
- Kolmen hiiliterän (plantaarinen, ylempi ja mediaani) tekniikka, mukaan lukien leveämpi plantaarinen terä, joka on jaettu jalan keskelle erillisellä varpaalla tehokkuuden saavuttamiseksi koko pituudelta isovarpaalle ja lisää tehoa impulssille ja enemmän ohjausta, mutta myös lisännyt vakautta terminaalin tukivaiheeseen asti.
- Anatominen jalkakosmetiikka, joka mukauttaa ja optimoi terän toiminnan: kevyesti valmistettu, kiinnittyvä pohja lisää vakautta paljain jaloin, se takaa fysiologisen plantaarisen paineen jalan irtoamisen aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että verrattuna luokan III ESAR-jalkaan PRO-FLEX PIVOT® -jalka parantaa potilaan liikkuvuutta validoidulla pisteellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Ranska
- Multiples locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Aikuinen potilas (yli 18-vuotias)
- Yksipuolinen sääriluun amputaatio, jossa on vähintään 6 kuukauden ajan luokan III ESAR-jalka.
- Käytä säännöllisesti (yli 8 tuntia/päivä) luokan III ESAR-jalkaa
- Toiminnallinen luokka (CNEDiMTS-ilmaisin)1
- Vakuutettu henkilö.
- Pystyy vastaamaan kyselyihin.
- Tietoisen ja kirjallisen suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle.
- Normalisoitu PLUS-M/FC 12 -pistemäärä on alle 50 verisuonimputoinnissa ja 55 traumaattisessa amputaatiossa ja muissa amputaation syissä.
- Ei koe pistorasiaan liittyvää epämukavuutta, joka on merkitty pisteellä ≥ 6 numeerisella asteikolla 0–10 (Socket Comfort Score)
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen alaraajan amputaatio
- Reisiluun amputaatio
- Väliaikaisen proteesin käyttö
- Pistorasian tai ripustusjärjestelmän vaihto suunnitellaan tutkimuksen aikana.
- Minkä tahansa toimivan osan vaihto vääntö- tai choc-adapteriksi
- Tutkimuksen aikana odotettavissa oleva merkittävä muutos potilaan rutiinitoiminnassa.
- Progressiivinen liittyvä patologia, joka voi estää potilaan seurannan.
- Tähän liittyvä patologia, joka voi rajoittaa potilaan liikkuvuutta (esim. polven nivelrikko, polvikipu...)
- Ei osteointegraatiopotilaita
- Suostumuksen puute
- Aikuinen, jolle on myönnetty tehostettu suojelu, vapaus riistetty oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä, sairaalahoitoon ilman suostumusta tai terveydenhuolto- tai sosiaalilaitokseen muita tarkoituksia kuin tutkimusta varten.
- Henkilö, joka ei ole sidoksissa sairausvakuutukseen tai ole sen edunsaaja.
- Potilas ei ymmärrä tutkimusohjeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRO-FLEX PIVOT
Potilaalle asennetaan PRO-FLEX PIVOT® -jalka 28 päivän ajaksi ±2 päivän vaihtelulla.
|
Koehenkilö käyttää PRO-FLEX PIVOT -jalkaa 4 viikon ajan, jonka jälkeen hän täyttää kyselylomakkeet ja käy läpi Time Up and Go -testin
|
|
Active Comparator: Luokka III ESAR-jalka
Potilaalle asennetaan tavallinen luokan III ESAR-jalka 28 päivän ajaksi ±2 päivän vaihtelulla.
|
Tutkittava käyttää tavallista Class III ESAR Foot -jalkaansa 4 viikon ajan, minkä jälkeen hän täyttää kyselylomakkeet ja käy läpi Time Up and Go -testin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan liikkuvuudessa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioi jalkavaikutus potilaan liikkuvuuteen arvioituna Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUS-M™) -kyselylomakkeella.
Pisteet vaihtelevat 21,8:sta (osoitti alhaisempaa liikkuvuutta) 71,4:ään (osoittaa korkeampaa liikkuvuutta)
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalan käytön aikana koettu mukavuuden vaihtelu
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioi jalan vaikutus potilaan kokemaan mukavuuteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 0 (= ei ollenkaan mukava) 5 (= erittäin mukava)
|
28 päivää
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioi jalan vaikutusta elämänlaatuun Orthotics Prostthetics Users Survey (OPUS) -potilaskyselyn perusteella arvioituna.
Mitä korkeampi pistemäärä [0-92], sitä parempi käsitys elämänlaadusta.
|
28 päivää
|
|
Muutos potilaan tyytyväisyydessä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioi muutos potilaiden tyytyväisyydessä Quebecin käyttäjien tyytyväisyyden arvioinnissa avustavaan teknologiaan (QUEST = ESAT ranskaksi); Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
28 päivää
|
|
Putoamisen esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Potilaiden määrä teknisistä häiriöistä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Noël MARTINET, PhD, IRR - Établissement de Nancy - Louis-Pierquin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A01374-41
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .