Sammenlignende undersøgelse, der evaluerer mobiliteten af transtibiale amputerede patienter, der bruger PRO-FLEX PIVOT®-foden versus en ESAR-fodprotese i klasse III. (DEFI)
19. maj 2026 opdateret af: Össur Iceland ehf
Prospektiv, multicentrisk, komparativ, randomiseret, cross-over-undersøgelse, der evaluerer mobiliteten af transtibiale amputerede patienter, der bruger PRO-FLEX PIVOT®-foden versus en ESAR-fodprotese i klasse III (energilagrende og tilbagevendende)
PRO-FLEX PIVOT® er ESAR fodprotese med en innovativ teknologi bygget op omkring tre søjler:
- PIVOT-teknologien: tre rotationsakser (øvre støtte, hovedpivot og nedre støtte) ved anklen, som både tillader en bevægelse med mere amplitude og tættere på anklens fysiologiske bevægelse, og en forøgelse af anklens kraft, især i terminalstøttefasen.
- Teknologien af de tre kulstofblade (plantar, øvre og median), inklusive et bredere plantarblad, delt i midten af foden med en separat tå for at give effektivitet over hele længden til storetåen, hvilket giver mere kraft til impulsen og mere kontrol, men også øget stabilitet indtil den terminale støttefase.
- En anatomisk fodkosmetik til at tilpasse og optimere bladets funktion: af let fremstilling, med en klæbende sål for mere stabilitet barfodet, garanterer det fysiologisk plantartryk under afviklingen af foden.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at sammenlignet med en klasse III ESAR fod forbedrer PRO-FLEX PIVOT® foden patientens mobilitet med en valideret score.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Frankrig
- Multiples locations
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksen patient (over 18 år)
- Unilateral tibial amputeret og udstyret i mindst 6 måneder med en klasse III ESAR fod.
- Bruger regelmæssigt (mere end 8 timer/dag) en klasse III ESAR fod
- Funktionsklasse (CNEDiMTS indikation)1
- Forsikret person.
- Kan besvare spørgeskemaer.
- At give informeret og skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- At have en normaliseret PLUS-M/FC 12-score mindre end 50 for vaskulær amputeret og 55 for traumatisk amputeret og andre årsager til amputation.
- Oplever intet ubehag relateret til stikkontakten angivet med en score ≥ 6 på den numeriske skala fra 0 til 10 (Socket Comfort Score)
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral amputation af underekstremiteterne
- Amputation af lårbenet
- Iført en midlertidig protese
- Udskiftning af fatning eller ophængssystem planlagt i løbet af undersøgelsen.
- Udskiftning af enhver funktionel komponent som torsions- eller choc-adapter
- Væsentlig ændring i patientens rutinemæssige aktiviteter forventes under undersøgelsen.
- Progressiv associeret patologi, der kan forhindre patientopfølgning.
- Associeret patologi, der kan begrænse patientens mobilitet (f.eks. disartikulering af knæet, knæsmerter...)
- Ingen osteointegrationspatienter
- Manglende samtykke
- Voksen underlagt øget beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse, indlagt uden samtykke eller indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning.
- Person, der ikke er tilknyttet eller modtager af en sygesikringsplan.
- Patient ude af stand til at forstå undersøgelsesinstruktionerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PRO-FLEX PIVOT
Patienten vil blive udstyret med PRO-FLEX PIVOT® fod i en varighed på 28 dage, med en variation på ±2 dage
|
Forsøgspersonen vil bære PRO-FLEX PIVOT foden i 4 uger, hvorefter de vil udfylde spørgeskemaer og gennemgå en Time Up and Go test
|
|
Aktiv komparator: Klasse III ESAR fod
Patienten vil blive udstyret med sin sædvanlige klasse III ESAR fod i en varighed på 28 dage, med en variation på ±2 dage
|
Forsøgspersonen vil bære sin sædvanlige klasse III ESAR-fod i 4 uger, hvorefter de vil udfylde spørgeskemaer og gennemgå en Time Up and Go-test
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af patientens mobilitet
Tidsramme: 28 dage
|
Vurder fodens indvirkning på patientens mobilitet vurderet med spørgeskemaet til brugerundersøgelse af mobilitetsproteser (PLUS-M™).
Scoren spænder fra 21,8 (angivet lavere mobilitet) til 71,4 (angiver højere mobilitet)
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variationer i komfort oplevet under brug af foden
Tidsramme: 28 dage
|
Evaluer fodens indvirkning på den komfort, patienten oplever med visuel analog skala (VAS) fra 0 (= slet ikke behagelig) til 5 (=Meget behagelig)
|
28 dage
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 28 dage
|
Evaluer fodens indvirkning på livskvaliteten vurderet af Orthotics Prosthetics Users Survey (OPUS) patient Self report spørgeskema.
Jo højere score [0-92], jo bedre er opfattelsen af livskvalitet.
|
28 dage
|
|
Ændring i patientens tilfredshed
Tidsramme: 28 dage
|
Vurder ændringen i patienttilfredshed med Quebec brugerevaluering af tilfredshed med hjælpeteknologi (QUEST = ESAT på fransk); Højere score indikerer større tilfredshed.
|
28 dage
|
|
Forekomst af fald
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
|
Antal patienter med tekniske hændelser
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noël MARTINET, PhD, IRR - Établissement de Nancy - Louis-Pierquin
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
16. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-A01374-41
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .