Srovnávací studie hodnotící mobilitu pacientů s transtibiální amputací s použitím nohy PRO-FLEX PIVOT® versus protetické nohy třídy III s ukládáním a vracením energie (ESAR). (DEFI)
19. května 2026 aktualizováno: Össur Iceland ehf
Prospektivní, multicentrická, komparativní, randomizovaná, zkřížená studie hodnotící mobilitu pacientů s transtibiální amputací s použitím nohy PRO-FLEX PIVOT® versus protetické nohy třídy III pro ukládání a návrat energie (ESAR)
PRO-FLEX PIVOT® je protetické chodidlo ESAR s inovativní technologií postavenou na třech pilířích:
- Technologie PIVOT: tři osy rotace (horní podpora, hlavní čep a spodní podpora) v kotníku, které umožňují jak pohyb s větší amplitudou a bližší fyziologickému pohybu kotníku, tak zvýšení síly kotníku, zejména ve fázi podpory terminálu.
- Technologie tří uhlíkových čepelí (plantární, horní a střední), včetně širší plantární čepele, rozdělené uprostřed chodidla se samostatnou špičkou, aby poskytovala účinnost po celé délce až k palci nohy, čímž přináší větší sílu impulsu a větší kontrola, ale také zvýšená stabilita až do fáze podpory terminálu.
- Anatomická kosmetika na nohy pro přizpůsobení a optimalizaci funkce čepele: lehké výroby, s přilnavou podrážkou pro větší stabilitu naboso, zaručuje fyziologický plantární tlak při odvíjení chodidla.
Cílem této studie je prokázat, že ve srovnání s chodidlem ESAR třídy III zlepšuje chodidlo PRO-FLEX PIVOT® mobilitu pacienta s ověřeným skóre.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Francie
- Multiples locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Dospělý pacient (starší 18 let)
- Jednostranná tibiální amputace a vybavená patkou ESAR třídy III po dobu nejméně 6 měsíců.
- Pravidelné používání (více než 8 hodin/den) nohy ESAR třídy III
- Funkční třída (indikace CNEDiMTS)1
- Pojištěná osoba.
- Umět odpovídat na dotazníky.
- Poskytnutí informovaného a písemného souhlasu s účastí ve studii.
- Mít normalizované skóre PLUS-M/FC 12 menší než 50 pro vaskulární amputované a 55 pro traumatické amputáty a jiné příčiny amputace.
- Nepociťovat žádné nepohodlí související se zásuvkou indikované skóre ≥ 6 na číselné stupnici od 0 do 10 (Skóre pohodlí zásuvky)
Kritéria vyloučení:
- Oboustranná amputace dolní končetiny
- Amputace stehenní kosti
- Nošení dočasné protézy
- Změna zásuvkového nebo závěsného systému plánovaná v průběhu studie.
- Změna jakékoli funkční součásti jako je torzní nebo čočkový adaptér
- Významná změna v rutinních činnostech pacienta očekávaná během studie.
- Progresivní související patologie, která může bránit sledování pacienta.
- Přidružená patologie, která může omezovat pohyblivost pacienta (např. disartikulace kolena, bolest kolena...)
- Žádní pacienti s osteointegrací
- Nedostatek souhlasu
- Dospělá osoba podléhající zvýšené ochraně, zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím, hospitalizovaná bez souhlasu nebo přijatá do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než pro výzkum.
- Osoba, která není přidružena k plánu zdravotního pojištění nebo je příjemcem plánu zdravotního pojištění.
- Pacient není schopen porozumět pokynům studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRO-FLEX PIVOT
Pacientovi bude nasazeno chodidlo PRO-FLEX PIVOT® po dobu 28 dnů s rozptylem ±2 dny
|
Subjekt bude nosit nohu PRO-FLEX PIVOT po dobu 4 týdnů, poté vyplní dotazníky a podstoupí test Time Up and Go
|
|
Aktivní komparátor: Noha ESAR třídy III
Pacientovi bude nasazeno jeho obvyklé chodidlo ESAR třídy III po dobu 28 dnů, s rozptylem ±2 dny
|
Subjekt bude nosit své obvyklé chodidlo ESAR třídy III po dobu 4 týdnů, poté vyplní dotazníky a podstoupí test Time Up and Go.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mobility pacienta
Časové okno: 28 dní
|
Posuďte dopad nohy na mobilitu pacienta hodnocenou pomocí dotazníku Průzkum mobility uživatelů protetických končetin (PLUS-M™).
Skóre se pohybuje od 21,8 (indikuje nižší mobilitu) do 71,4 (indikuje vyšší mobilitu)
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v pohodlí během nošení nohy
Časové okno: 28 dní
|
Vyhodnoťte vliv chodidla na pohodlí, které pacient pociťuje, pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 (= vůbec nepohodlné) do 5 (=velmi pohodlné)
|
28 dní
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 28 dní
|
Vyhodnoťte vliv nohy na kvalitu života hodnocenou dotazníkem uživatele Orthotics Prosthetics Users Survey (OPUS) pro pacienty Self report.
Čím vyšší je skóre [0-92], tím lepší je vnímání kvality života.
|
28 dní
|
|
Změna spokojenosti pacienta
Časové okno: 28 dní
|
Posoudit změnu ve spokojenosti pacientů pomocí Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST = ESAT ve francouzštině); Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
28 dní
|
|
Výskyt pádů
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
Počet pacientů s technickými incidenty
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noël MARTINET, PhD, IRR - Établissement de Nancy - Louis-Pierquin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
16. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
16. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023-A01374-41
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .